产品进展 - APL-1702已向国家药品监督管理局药品审评中心递交发补材料 加快推进上市审评审批工作 [1] - APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品 目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主 尚无非手术治疗产品上市 [1] - 我国18岁以上HSIL患者人群约为210万 预计在未来10年仍将持续增长 其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院 [1] - APL-2501已完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验 2025年将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验 期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究 2026年中期递交IND [2] - APL-2302已向美国FDA和中国NMPA递交Ⅰ/Ⅱa期临床研究申请 分别于2024年10月和2025年1月获得批准 2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组 [3] 商业化进展 - 2024年是公司首个完整的商业化年度 实现营业收入2.02亿元 并实现商业化运营盈亏平衡目标 超额完成年初目标 [2] - 2025年第一季度实现营业收入6110.11万元 同比增长151.24% [2] - 已启动APL-1702一系列商业化准备工作 包括市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作 推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设 持续与领域专家合作推动临床指南等 [1] 产品优势 - APL-2501与竞品TORL-1-23相比 显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征 [2] - APL-2302通过抑制USP1去泛素化作用 导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死 从而特异性地杀伤肿瘤 [3]