财务数据和关键指标变化 - 研发费用为1370万美元 同比下降250万美元 主要由于人员相关费用减少120万美元 项目开发费用减少60万美元 以及非现金股票薪酬减少60万美元 [11] - 行政管理费用为500万美元 同比下降80万美元 主要由于股票薪酬和人员相关费用减少 [11] - 净亏损1870万美元 同比减少240万美元 [11] - 上半年运营现金使用3040万美元 同比减少1960万美元 季度现金使用1410万美元 含60万美元人员缩减成本 [12] - 现金及等价物为1820万美元 较2024年底4900万美元大幅减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - BA-3182(EpCAM/CD3双抗): 在0.6mg剂量组中5例患者均实现疾病稳定 正在推进1.2mg剂量组 预计2025年下半年公布I期数据 2026年公布扩展组数据 [5][6] - OSV(CAB-ROR2 ADC): 在HPV阳性头颈癌中客观缓解率45% 显著优于标准治疗的3.4% 中位生存期11.6个月(持续中)vs标准治疗4.4个月 计划三季度与FDA讨论III期方案 [7][8] - MEKVE(CAB-AXL ADC): 在KRAS突变非小细胞肺癌中1/2年生存率分别为67%和59% [9] - ivastatug(CAB-CTLA4): 在PD-1/LAG-3/CTLA-4治疗后进展的黑色素瘤患者中显示抗肿瘤活性 [10] 公司战略和发展方向 - 重点推进EpCAM/CD3双抗和OSV的临床开发 EpCAM/CD3双抗有望成为靶向多种实体瘤的新型免疫疗法 [6] - 正在推进一项资产合作谈判 已完成尽职调查并达成条款清单 预计2025年完成交易 [10][13] - 采取非稀释性融资策略 通过合作开发和商业化CAB项目 同时控制费用支出 [13] 管理层评论 - 对EpCAM/CD3双抗的I期剂量递增研究进展感到鼓舞 所有0.6mg剂量组患者均实现疾病稳定 [5] - 相信OSV在HPV阳性头颈癌中有加速批准机会 计划三季度与FDA讨论III期方案 [8][14] - 预计2025年研发费用将继续下降 因多个II期试验即将完成 [11] 其他重要信息 - 计划向纳斯达克提交持续合规方案 [10] - 10月将在ESMO年会上公布BA-3182更新数据 [10] - 已完成一项资产的合作尽职调查 进入条款清单阶段 [10] 问答环节 问题: EpCAM/CD3双抗扩展组研究适应症选择标准 - 考虑结直肠癌(高EpCAM表达)和胆管癌(二线无获批疗法) 其中结直肠癌可能性较大 [18][19] 问题: 结直肠癌患者的剂量组信息 - 公司将在2025年下半年更新剂量组信息 可能在10月ESMO或稍晚公布 [20][22]

公司动态 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用HDM2012临床试验申请获得批准 该药物由中美华东自主研发[1] - HDM2012是一款靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的新型抗体药物偶联物(ADC) 由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成[1] - 药物抗体偶联比(DAR)为8 属于全球首创的1类生物制品 公司拥有全球知识产权[1] 产品技术 - HDM2012通过抗体靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原 利用靶抗原介导的内化作用进入肿瘤细胞内部[1] - 连接子断裂后可释放出毒素小药 发挥抗肿瘤作用[1] - 药物具有旁观者效应 能发挥一定程度的肿瘤杀伤效果[1] - 临床前研究显示HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性[1]

产品进展 - APL-1702已向国家药品监督管理局药品审评中心递交发补材料 加快推进上市审评审批工作 [1] - APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品 目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主 尚无非手术治疗产品上市 [1] - 我国18岁以上HSIL患者人群约为210万 预计在未来10年仍将持续增长 其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院 [1] - APL-2501已完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验 2025年将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验 期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究 2026年中期递交IND [2] - APL-2302已向美国FDA和中国NMPA递交Ⅰ/Ⅱa期临床研究申请 分别于2024年10月和2025年1月获得批准 2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组 [3] 商业化进展 - 2024年是公司首个完整的商业化年度 实现营业收入2.02亿元 并实现商业化运营盈亏平衡目标 超额完成年初目标 [2] - 2025年第一季度实现营业收入6110.11万元 同比增长151.24% [2] - 已启动APL-1702一系列商业化准备工作 包括市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作 推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设 持续与领域专家合作推动临床指南等 [1] 产品优势 - APL-2501与竞品TORL-1-23相比 显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征 [2] - APL-2302通过抑制USP1去泛素化作用 导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死 从而特异性地杀伤肿瘤 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为270万美元，2024年同期为2540万美元；预计2025年全年总营收在400 - 800万美元之间 [28] - 2025年第一季度总运营成本和费用为1770万美元，2024年第一季度为7450万美元，同比减少5680万美元，降幅76%；预计2025年全年总运营成本和费用（含股份支付）在7000 - 8000万美元之间，中点较2024年全年降低58% [29] - 2025年第一季度研发费用为920万美元，2024年第一季度为3650万美元，同比减少2730万美元，降幅75% [29] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为810万美元，2024年第一季度为1670万美元，同比减少860万美元，降幅51% [29] - 2025年第一季度持续经营业务净亏损1680万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.16美元；2024年第一季度净亏损4900万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.49美元 [29] - 截至12月31日，美国现金、现金等价物和应收账款为3380万美元，合并现金、现金等价物和应收账款总额（含中国余额）为1.284亿美元；2025年第一季度公司合并现金流为正，产生730万美元现金流；预计第二季度合并现金流仍为正 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 FG3246和FG3180项目 - FG3246的I期单药治疗研究纳入56名转移性去势抵抗性前列腺癌患者，疗效可评估人群40人，中位影像学无进展生存期为8.7个月，总缓解率为20%，36%的患者PSA降低超50% [14] - FG3180已获IND批准，将用于即将开展的II期剂量优化单药治疗试验 [7] 罗沙司他项目 - 罗沙司他在低风险骨髓增生异常综合征伴贫血患者的III期MATERHORN研究的事后亚组分析中，与安慰剂相比，在输血独立性方面有显著差异 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约29万男性被诊断为前列腺癌，其中6.5万为可药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，五年生存率约30%，该市场年销售额超50亿美元 [9] - 低风险骨髓增生异常综合征现有疗法仅对约50%的患者有效，且无口服药物或后期开发项目 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 出售FibroGen China给阿斯利康，简化运营，偿还摩根士丹利定期贷款，获取中国净现金，预计交易总对价约1.85亿美元，较初始指引增加2500万美元，交易预计在今年第三季度完成 [5][6] - 聚焦美国管线机会，推进FG3246和FG3180在转移性去势抵抗性前列腺癌中的研究，以及罗沙司他在低风险骨髓增生异常综合征伴贫血治疗中的开发 [4] - FG3246是潜在的同类首创抗体药物偶联物，FG3180是PET成像剂，目前无其他CD46靶向项目处于临床开发阶段 [11][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FG3246和FG3180的临床活性感到鼓舞，认为II期研究设计有望使无进展生存期达到10 - 12个月，具有商业竞争力 [16][20] - 罗沙司他在低风险骨髓增生异常综合征治疗中有潜在商业机会，公司期待与FDA的近期讨论，为其开发铺平道路 [23][24] - 公司预计出售FibroGen China的交易收益将使现金跑道延长至2027年下半年，对未来前景感到兴奋，将推进管线项目，为股东创造价值 [6][32] 其他重要信息 - 公司电话会议中的陈述包含前瞻性声明，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 公司不承担公开更新前瞻性声明的义务，财务结果和业务更新新闻稿及电话会议网络直播可在公司网站投资者板块查看 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于FG3246临床开发，在Pluvicto获批后是否考虑在其经治人群中开展单药研究或关键项目 - 公司Phase II单药治疗试验将允许在Pluvicto治疗进展的患者入组，但不会仅研究该类患者，以免造成入组困难 [39][40] 问题2: 近期FDA与罗沙司他MMBS机会的通信情况 - 公司与FDA的互动进展顺利，如IND申请、重新激活IND及Type C会议请求均按时间表推进 [41][43] 问题3: 从资本配置角度，是否值得利用阿斯利康的现金注入开展结直肠癌可行性研究 - 公司目前将优先启动II期单药治疗试验，之后再评估其他生命周期机会 [44][45] 问题4: 即将开展的Phase II单药治疗研究是否有任何限速步骤 - 目前主要限速步骤是完成中国交易，以便迅速启动Phase II单药治疗试验 [50][51] 问题5: 如何看待FG3180不断演变的商业机会 - Phase II试验将提供更多信息，评估FG3180的诊断性能和商业潜力，目前PSMA PET成像剂年营收超10亿美元，有明确商业机会 [52][54]