产品上市与市场背景 - 立方制药首仿药盐酸哌甲酯缓释片于9月2日正式上市销售 该药物用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD） 是国内首款仿制原研药"专注达"的缓释片剂[2] - 原研药"专注达"于2005年8月在中国获批上市 由西安杨森制药有限公司进口分装销售 属于国家管控的一类精神药品[2][3] - 国内ADHD患者基数庞大 儿童和青少年患病率约为6.26% 对应患者约2300万人[4] 市场需求与供应状况 - 盐酸哌甲酯缓释片市场需求持续快速增长 2023年国内样本医院销售额约3.5亿元 2024年前三季度增长至约4.3亿元[2] - 原研药"专注达"长期面临供应短缺问题 北京儿童医院精神科发布超5则断货通知 上海新华医院发育行为儿童保健科先后发布四则停药通知[3] - 西安杨森表示 由于全球需求增长超出生产能力 尽管中国被优先分配供应 2024年仍面临供应压力 计划将包装工序转移至西安工厂以加速供应[3] 技术壁垒与研发突破 - 原研药采用口服渗透泵控制技术（OROS技术） 制剂结构包含三层片芯及多层包衣 需通过激光打孔实现精准药物释放 仿制技术门槛极高[2][5] - 立方制药凭借近20年渗透泵技术产业化经验 通过优化多重工序及设备改造 实现仿制药与原研药在0-12小时三个关键时段的生物等效性 最终获得国家药监局批准[5][6] - 此前有两家企业的仿制药因药效不足被FDA撤销批准 凸显该药物对释放曲线敏感性和临床疗效等效性的特殊要求[5]