公司产品获批 - 公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局通知，批准恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）（HR20031片）上市 [1] - HR20031片是中国首个自主研发的口服降糖三药联合固定复方制剂 [1] - 截至目前，HR20031片相关项目累计研发投入约18,924万元 [2] 产品特点与市场定位 - HR20031片是脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍的固定复方制剂，通过三种不同作用机制达到降血糖作用 [2] - 产品拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，可通过减少服药数量简化降糖方案，提高患者的治疗依从性 [2] - 国外已上市的同类三药联合固定复方制剂有勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟的TRIJARDY XR，国内尚无同类产品获批上市 [2] 行业背景与市场需求 - 糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病 [2] - 国际糖尿病联盟数据显示，中国成人（20-79岁）糖尿病患病率达13.79%，患者数量达1.48亿，已成为糖尿病第一大国 [2] - 中国2型糖尿病患者临床用药依从性不佳，血糖控制率仅有50.1% [2]

恒瑞医药（600276）公告要点解读 子公司山东盛迪医药获国家药监局批准，恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ、Ⅱ）（HR20031片） 正式上市。 该产品为中国首个自主研发的口服降糖三药联合固定复方制剂，规格为5/50/750mg和10/100/1000mg， 注册分类为化学药品2.3类，处方药。 适应症为配合饮食和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。 产品通过三种不同作用机制降血糖，简化用药方案，有望提升患者依从性。 国内尚无同类产品获批，国外同类产品为TRIJARDY XR。 截至目前，HR20031片累计研发投入约18,924万元。 公司提示药品生产和销售存在不确定性，提醒投资者注意风险。 ...