中药新药获批上市加速 - 国家药监局近期批准中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市，为1至5岁发热儿童患者提供新治疗选择 [1] - 2025年以来已有小儿黄金止咳颗粒、芪防鼻通片、复方比那甫西颗粒等多个中药创新药获批 [1] - 2021年以来共有52个中药新药获批上市，显示审批速度明显加快 [1] 政策与研发驱动因素 - 《"十四五"中医药发展规划》明确支持基于经典名方、名医经验方的中药新药研发，特别强调儿童用中成药创新 [1] - 中药审评审批机制改革构建"中医药理论、人用经验和临床试验"三结合证据体系 [1] - 医疗科研机构通过"临床－基础－转化"全链条创新推动中药从经验方改良向精准机制研究转型 [2] 研发模式创新 - 西苑医院呼吸科应用40多年的临床验方"麻荆宣肺颗粒"正通过优化审评路径加速转化 [2] - 产学研合作模式打通"研发－生产－上市"链条，实现科研成果快速转化 [2] - 现代药理学、系统生物学等技术应用提升中药研发科学性 [2] 市场需求变化 - 健康意识提升和传统文化认同推动中药市场需求增长 [2] - 企业投资和研发热情高涨间接促进新药快速上市 [2] 研发新特点 - 2021年以来获批的52个中药新药中，23个为古代经典名方复方制剂 [3] - 经典名方挖掘成为重要研发方向，国家已发布两批共324首经典名方目录 [3] - 大数据、人工智能和基因组学等技术引入使研发更精准高效 [3] 临床应用价值 - 中药新药加速上市正在重构诊疗模式，为患者带来多重获益 [4] - 在肿瘤治疗中采用"中药复方+放化疗"模式可有效提升患者生活质量 [4] - 政策聚焦重大慢病、疑难疾病等领域，推动临床疗效突出的中药创新药 [4] 未来发展方向 - 需平衡传统优势与现代创新关系，完善疗效评价体系 [4] - 推动上市后真实世界证据研究，准确传达中药价值 [4] - 持续优化审评审批流程，加快中药新药上市 [4]

文章核心观点 国家出台政策支持中医药传承创新发展，推动古代经典名方中药复方制剂上市，中药新药研发积极性增加，但中药国际化面临评价体系挑战，资本市场对中药领域的投资热度有望提升 [1][2][3] 古代经典名方 - 古代经典名方指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，2018年以来国家已发布324首方剂 [2] - 国家出台政策支持中药新药研发创新，简化经典名方和中药改良型新药审批流程，缩短审评时限，医保新增中成药提高市场可及性 [3] - 《中华人民共和国中医药法》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》对符合条件的古代经典名方中药复方制剂实施简化注册审批 [3] - 2024年新版医保目录纳入3种基于古代经典名方剂研发的新药，2022 - 2024年古代经典名方中药申请上市品种数从2个升至28个，批准上市品种数由1个升至8个 [4] 中药的国际化 - 中药新药研发积极性增加，2023年我国创新中药新药临床试验申请（IND）54件，同比增加38.46%，改良型中药IND 21件，同比增加23.53% [6] - 古代经典名方新药注册按中药3.1类审评流程可豁免临床研究，但功能主治限于传统中医证侯，确定现代临床疾病为主治范围仍需临床研究 [6] - 中药海内外临床试验数量增加，但面临挑战，如“中风醒脑方”研究显示现有评价体系难以准确评价中药有效性 [6][7] - 我国在建立符合中药特点的评价体系方面做出努力，包括创新质量评价模式、开展临床试验再评价、推动国际标准制定推广、推动国际科研合作成果推广 [9] - 中医在29个国家和地区获政府立法承认，18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药国际认可度提高 [10] 资本市场动态 - 中药领域政策支持下受关注，但资本市场热度集中在二级市场，知名中药厂商多已上市且具国资背景，产品矩阵丰富 [11] - 一级市场投资者更青睐前沿创新疗法，中药领域布局集中在产业链整合发展，如片仔癀、云南白药设立基金 [12] - 2023年以来我国一级市场围绕中药领域发生融资案例13起，获投领域集中在中药材种植及中成药领域，新药领域投融案例较少 [13]