文章核心观点 国家出台政策支持中医药传承创新发展，推动古代经典名方中药复方制剂上市，中药新药研发积极性增加，但中药国际化面临评价体系挑战，资本市场对中药领域的投资热度有望提升 [1][2][3] 古代经典名方 - 古代经典名方指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，2018年以来国家已发布324首方剂 [2] - 国家出台政策支持中药新药研发创新，简化经典名方和中药改良型新药审批流程，缩短审评时限，医保新增中成药提高市场可及性 [3] - 《中华人民共和国中医药法》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》对符合条件的古代经典名方中药复方制剂实施简化注册审批 [3] - 2024年新版医保目录纳入3种基于古代经典名方剂研发的新药，2022 - 2024年古代经典名方中药申请上市品种数从2个升至28个，批准上市品种数由1个升至8个 [4] 中药的国际化 - 中药新药研发积极性增加，2023年我国创新中药新药临床试验申请（IND）54件，同比增加38.46%，改良型中药IND 21件，同比增加23.53% [6] - 古代经典名方新药注册按中药3.1类审评流程可豁免临床研究，但功能主治限于传统中医证侯，确定现代临床疾病为主治范围仍需临床研究 [6] - 中药海内外临床试验数量增加，但面临挑战，如“中风醒脑方”研究显示现有评价体系难以准确评价中药有效性 [6][7] - 我国在建立符合中药特点的评价体系方面做出努力，包括创新质量评价模式、开展临床试验再评价、推动国际标准制定推广、推动国际科研合作成果推广 [9] - 中医在29个国家和地区获政府立法承认，18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药国际认可度提高 [10] 资本市场动态 - 中药领域政策支持下受关注，但资本市场热度集中在二级市场，知名中药厂商多已上市且具国资背景，产品矩阵丰富 [11] - 一级市场投资者更青睐前沿创新疗法，中药领域布局集中在产业链整合发展，如片仔癀、云南白药设立基金 [12] - 2023年以来我国一级市场围绕中药领域发生融资案例13起，获投领域集中在中药材种植及中成药领域，新药领域投融案例较少 [13]