核心事件 - 天士力宣布终止与美国Arbor公司关于复方丹参滴丸（T89）美国市场计划的合作协议，合作搁浅 [1][4] - 公司将收回相关权益并获得750万美元款项，并称此事“不会对生产经营产生重大影响” [1][4] 国际化战略与研发进展 - 复方丹参滴丸自1998年启动美国FDA临床申请，至今已超过二十年，是中药国际化的标志性项目 [1][5] - 与美国Arbor公司合作终止，意味着其借助本地合作伙伴推进上市的策略遭遇挫折 [1][5] - 合作方退出增加了公司自主推进的不确定性，目前该药两项适应症（慢性稳定性心绞痛和急性高原综合征）均仍处于Ⅲ期临床阶段，距离最终获批无明确时间表 [1][6] - 2017年，FDA要求公司在已完成一项Ⅲ期试验基础上，再完成一项验证性临床试验，两项试验均需达到统计学显著性（p＜0.05） [6] - 第一个Ⅲ期试验耗时约四年，第二个验证性试验自2018年启动至今已超四年，结果仍未公布 [6] - 长时间、高投入的临床进程带来资金压力，并反映中药复方在西方监管体系下面临的严谨挑战 [2][6] - 若第二次临床试验结果未达标准，多年努力可能付诸东流 [2][6] - 天士力在中药国际化领域处于“孤军奋战”局面，国内仅有极少数中成药尝试闯关FDA，难以借鉴同行经验，试错成本高 [2][6] 公司经营与财务状况 - 公司在2016–2019年间营收一度逼近190亿元，但随后因出售营销子公司、受医保控费与集采政策影响，业绩持续承压 [6] - 2025年，天士力营收82.36亿元，同比下滑3.08%；扣非净利润7.86亿元，同比下降24.06%，呈现营利双降 [6] - 公司已于2025年正式并入华润三九体系，虽可能获得资源支持，但也意味着原有发展战略面临调整 [3][7] - 在主营业务增长乏力、国际化进程缓慢的背景下，公司需重新定位核心竞争路径 [3][7]

公司核心动态 - 公司经典藏药产品催汤颗粒获得澳门中成药注册批准，成为澳门首个获批的藏药品种，标志着其国际化战略迈出关键一步 [1] - 公司另一呼吸领域产品获批中药保护品种，强化了在该领域的业务布局 [1] 股票市场表现 - 近7天，公司股价区间涨跌幅为2.47%，区间振幅达7.09% [2] - 截至最新收盘，股价报24.43元，单日下跌1.61% [2] - 技术面显示，当前股价接近布林带中轨，存在一定压力与支撑 [2] 行业政策与机构观点 - 近期发布的《中药工业高质量发展实施方案》明确支持中药工业龙头企业发展，并强调发掘民族药资源 [3] - 中邮证券报告将公司列为受益于上述行业政策的代表企业 [3] - 机构预测公司未来两年净利润将保持增长 [3]

核心事件 - 天士力公告终止与美国Arbor公司关于复方丹参滴丸（T89）在美国市场的合作，该产品的美国市场拓展计划遭遇挫折 [1] - 合作终止原因为Arbor公司被Azurity公司收购后进行业务调整 [1] - 根据协议，天士力将最终收到相关款项750万美元，并收回T89相关适应症在美国的独家销售等权益 [1] - 公司表示终止合作不会对项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响，二级市场股价在公告后未出现明显波动，2月9日收盘报14.98元/股，跌0.73%，最新市值约224亿元 [1] 合作历史与协议细节 - 天士力与Arbor公司的合作始于2018年9月，双方签署《许可协议》共同推进复方丹参滴丸在美国的临床开发和新药上市 [4] - 根据协议，Arbor公司最高出资2300万美元用于研发，并获得该产品在美国相关适应症的独家销售权 [4] - 产品上市后，天士力方可获得最高5000万美元销售里程碑付款及最高50%的销售分成 [4] 产品国际化进程与现状 - 复方丹参滴丸是全球首例申报美国食品药品监督管理局新药上市的复方中药，其出海故事可追溯至1998年，当年通过美国食药监局临床研究申请 [1][3] - 该产品预防和治疗慢性稳定性心绞痛、预防和治疗急性高原综合征适应症的相关研究分别于2006年和2018年获美国食药监局批准 [4] - 截至目前，复方丹参滴丸尚未在美国获批，其治疗慢性稳定性心绞痛及防治急性高原综合症适应症均处在临床III期试验阶段 [5][6] - 2017年8月，美国食药监局告知天士力，新药申报需有两个临床试验同时满足p<0.05，公司在已完成的Ⅲ期临床试验基础上，还需一个再次验证六周统计显著的临床试验 [5] - 第二个验证性临床试验自2018年9月宣布开展，所花费时间已超出四年，截至2021年7月该试验尚在进行中，结果尚未披露 [6] - 国内试图申报于美国上市的中成药产品屈指可数，除复方丹参滴丸外，以岭药业的连花清瘟胶囊曾于2015年12月被美国食药监局批准进入二期临床 [6] 公司背景与产品地位 - 天士力是国内现代中药领域的头部企业，于2002年在上交所上市 [7] - 复方丹参滴丸是公司最知名的产品，据2016年报道，其2015年量销突破33亿元，并已连续13年问鼎中国中成药单品年销量冠军 [8] - 公司还拥有养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等知名产品 [9] 公司近期经营状况 - 在2016年至2019年间，公司步入高速增长期，年度营收一度逼近190亿元大关 [9] - 自2020年起，其业务版图明显收窄，时至2025年，公司已正式纳入华润三九体系 [9] - 2020年，公司出售控股子公司天士力营销，使得营收在2020年、2021年持续下滑，同时期医保谈判、集采等也影响了经营，2019年-2021年期间扣非净利润出现三连降 [9] - 2025年，公司营利双降，实现总营收82.36亿元，同比减少3.08%，实现扣非净利润7.86亿元，同比下降24.06% [11] - 营收同比下降的主要原因是医药商业收入，主要为连锁药店业务同比下滑14.24% [11]

公司战略与业务发展 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者作为其在马来西亚市场的独家代理商，这是公司“中药国际化”战略的关键落子 [1] - 公司正成长为一个创新引领、回报稳健、担当有力的综合型医药企业，通过巩固中药主业、构建多元化研发管线、高比例分红与回购以及践行社会责任来实现 [1] - 公司国际化路径清晰，紧跟政策导向践行“中药国际化”战略，2024年至2025年多款产品在国际市场获得注册证书，包括稳心颗粒（马来西亚）、冠心舒通胶囊（蒙古国）、复方石韦胶囊（马来西亚）、宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊（印尼）等 [2] - 公司销售网络已覆盖美国、加拿大、越南等数十个国家及地区，出口范围涵盖亚洲、欧洲、非洲，并正积极开拓拉美市场，同时在澳大利亚、巴西等多国的注册申报工作稳步推进 [2] - 公司通过主动对接国际监管体系，开展符合目标市场的临床与质控，为行业指明了“标准化、科学化、本地化”的出海方向 [2] 研发管线与产品进展 - 公司坚持生物药、中药、化药三大领域并进的研发策略，创新药管线多项重点品种迎来关键进展 [4] - 生物药领域进展显著：首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正加速冲刺，有望填补国产长效促红细胞生成素（EPO）制剂市场空白；首款生物类似药阿达木单抗注射液已报产在审；另有BC001等多款靶向肿瘤创新药处于临床关键阶段 [4] - 中药领域依托经典名方持续开发新品，化药方面自2023年以来累计获批17个仿制药新品，其中2025年获批的磷酸奥司他韦系列等产品成功切入抗病毒、麻醉及神经系统药物市场 [4] - 在2025版国家医保目录中，公司共有超过170个产品进入，其中独家产品73个，独家产品宣肺败毒颗粒和丹红注射液成功续约 [4] - 公司73个独家产品在2025年前三季度合计销售额超103亿元，为持续创新提供了坚实支撑 [4] 股东回报 - 公司通过常态化高分红与回购回馈投资者，截至2025年11月，累计分红已达79.48亿元，回购及注销股份累计支付17.44亿元，合计金额远超IPO募资总额（39亿元） [5] - 仅2025年，公司就回购股份662.06万股，支付近亿元，并完成5147万股回购股份注销，通过优化资本结构提升每股价值，传递发展信心 [5] 社会责任 - 公司作为“同心·共铸中国心”公益项目全程赞助方，已连续18年支持该项目，为藏族及少数民族同胞提供医疗救助和药品援助 [6] - 该项目累计组织全国3000多家医疗单位、超3.2万名专家，为超百万人次提供医疗救助 [6] - 公司表示将始终坚持创新驱动与社会责任并重，在推进医药创新、回馈投资者的同时，让公益爱心惠及更多群体 [6]

文章核心观点 - 步长制药正通过产品创新、国际化布局及技术升级加速转型，其丰富的产品管线已进入国家医保目录，核心创新药处于上市冲刺阶段 [1] - 公司积极响应国家政策，通过系列产品在海外市场成功注册，国际化战略取得实质性进展，销售网络已覆盖全球数十个国家和地区 [4][5][6] - 中医药企业出海已进入“技术标准输出”和全球化运营的2.0时代，是提升国家文化软实力和抢占全球健康产业价值链顶端的关键战略 [1] - 公司在实现商业成功的同时，通过持续纳税、大型公益项目等方式积极履行社会责任，塑造了“企业公民”的新范式 [7][8][12] 产品研发与管线 - 公司有超过170个产品进入2025版国家医保目录，其中独家产品73个（中成药63个、化学药9个、疫苗1个） [1] - 1类新药注射用艾帕依泊汀α（注射用Efparepoetin alfa）和首款生物类似药阿达木单抗注射液正在加速冲刺上市 [1] - 注射用Efparepoetin alfa是一种治疗用生物制品I类新药，为人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白G2 (IgG2)Fc片段组成的重组融合蛋白，国内尚无同类品种上市，截至2025年9月30日累计研发投入约51,236.36万元人民币 [3] 国际化战略与海外布局 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者在马来西亚独家代理注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售 [3] - 2024年至2025年，公司多款核心产品在海外市场成功注册：稳心颗粒（马来西亚）、脑心通胶囊（香港）、冠心舒通胶囊（蒙古国）、复方石韦胶囊（马来西亚）、宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊（印度尼西亚） [5] - 公司销售产品已覆盖美国、加拿大、越南、加纳、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、蒙古等数十个国家和地区，范围扩大至亚洲、欧洲和非洲，并正积极拓展拉丁美洲市场 [5] - 公司仍在澳大利亚、巴西、阿联酋、委内瑞拉等国家和地区积极申报产品注册 [5] 政策与行业环境 - 2025年10月下旬，商务部等五部门联合印发《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，旨在打造全方位海外综合服务生态，支持中国企业高质量出海，为中医药企业突破海外市场壁垒注入政策动能 [4] - 中医药企业出海已从“产品输出”和“走出去”迈向“技术标准输出”和全球化运营的“走进去”2.0时代，是抢占全球健康产业标准制定权与价值链顶端的关键战略支点 [1] 社会责任与公司治理 - 公司累计全国纳税近330亿元人民币，为区域经济发展做出重要贡献 [7] - 公司全程资助并组织实施“同心·共铸中国心”大型公益慈善项目，该项目持续十八年，足迹遍布西藏和全国四省藏区，累计组织3.2万名专家为少数民族同胞提供医疗救助 [7][8] - 公司分红金额已超过募资额近两倍 [7]

公司产品与研发管线 - 公司有超过170个产品进入2025版国家医保目录，其中独家产品73个（中成药63个、化学药9个、疫苗1个）[1] - 公司1类新药注射用艾帕依泊汀α和首款生物类似药阿达木单抗注射液正在加速冲刺，创新转型不断提速[1] - 核心出海产品注射用Efparepoetin alfa（注射用依派促红素α）为治疗用生物制品I类新药，已提交上市申请，国内尚无同类品种批准上市[3] - 截至2025年9月30日，注射用Efparepoetin alfa项目累计研发投入约为51,236.36万元人民币[3] 国际化战略与市场拓展 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者在马来西亚独家代理注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售[3] - 2024年，公司稳心颗粒获得马来西亚药品注册证书，脑心通胶囊获香港中成药注册证明书[5] - 2025年，公司冠心舒通胶囊获蒙古国药品注册证书，复方石韦胶囊取得马来西亚传统药物注册批号[5] - 2025年12月，公司宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊获得印度尼西亚药品注册证书，同时稳心颗粒、咳露口服液等8个续注册产品一并获批[5] - 公司销售产品已覆盖美国、加拿大、越南、加纳、哈萨克斯坦等数十个国家和地区，范围扩大至亚洲、欧洲和非洲，并正积极拓展拉丁美洲市场[5] - 公司产品正在澳大利亚、巴西、阿联酋、委内瑞拉等国家和地区积极申报注册[5] 政策与行业环境 - 2025年10月下旬，商务部等五部门联合印发《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，致力于打造海外综合服务生态，支持中国企业高质量出海[4] - 该政策为中医药企业突破海外市场壁垒注入政策动能[4] - 中医药企业出海是我国在全球健康产业格局中抢占标准制定权与价值链顶端的关键战略支点[1] 企业社会责任与财务贡献 - 公司累计全国纳税近330亿元人民币[7] - 公司持续资助并组织实施“同心·共铸中国心”大型公益慈善项目，该项目已持续十八年，活动足迹遍布西藏和全国四省藏区[7][8] - 该项目累计有来自全国3000多家医院、20多个学科的3.2万名专家、教授参与，为藏族及少数民族同胞提供医疗救助和药品援助[8]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][13][14][15][16][17][18][19][20][21][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77][78][79] 报告核心观点 * 中国中药行业市场规模正持续快速扩大，年复合增长率保持稳定且较高水平 [21] * 行业受益于人口老龄化、健康意识提升、国家政策支持及科技进步等多重因素推动 [21] * 未来市场将继续受益于消费结构升级和技术创新，年轻消费群体对个性化、多样化中药产品需求增长，人工智能、大数据等技术将推动行业迈向高质量发展 [21] 行业概述 * 中药是指以天然药物为基础，通过传统炮制工艺和现代技术结合制成的各类药品，包括草药、饮片、中成药等多种剂型 [4] * 中药应用范围广泛，涵盖疾病预防治疗、养生保健、美容护肤等领域，遵循中医理论强调辨证施治和“治未病” [4] * 中药产品可按剂型分为饮片、中成药、提取物和针剂，按功能分为治疗、保健、养生和美容，按来源分为植物药、动物药和矿物药 [6][7] * 中药产业链涵盖上游中药材种植采集、中游加工与制剂生产、下游销售渠道及终端应用等多个环节 [8] * 中药行业拥有数千年历史，20世纪以来融合现代科技，向标准化、规模化、现代化方向发展 [13][14] * 现代中药发展经历了由传统经验向科学实证的转变，国际化进程显著加快 [15] * 国家政策持续加大支持力度，通过《中医药法》等提供法律保障，并在供给端、支付端、需求端等多方面推动行业发展 [16][17][18] 市场需求分析 * 消费者普遍认可中药作为天然疗法的优势，不同年龄层需求差异明显：老年人更关注慢性病治疗与康复，年轻人偏好养生保健和美容产品 [26][27] * 消费者对中药产品的品牌、质量、科学依据及服务体验要求日益提高 [27] * 传统药店和医疗机构仍是主要购买渠道，但电商平台和连锁药店快速崛起，多渠道融合成为重要趋势 [28][29] * 消费者对中药安全性和质量高度关注，安全性成为市场竞争核心要素 [30] * 医疗机构是中药重要应用场所，需求稳定增长，国家政策支持提升了医疗机构中药应用水平 [31][32] * 家庭及个人保健需求增长，带动中药保健品市场发展，产品需求呈现多样化趋势 [35][36] * 中药养生和美容市场快速发展，成为行业新增长点，传统中医理论与现代技术结合创新产品与服务 [37][38] 竞争格局分析 * 行业龙头企业如同仁堂、云南白药、片仔癀等凭借深厚品牌积淀、强大研发实力和全流程质量控制占据市场领先地位 [39][40] * 中小企业数量众多，灵活性强，专注于细分市场和特色产品开发，但面临资金短缺、技术水平有限等挑战 [42][44] * 企业竞争优势主要体现在品牌影响力、研发能力、生产工艺及渠道资源等方面 [45] * 产品创新是企业保持竞争力的关键，企业加大研发投入，推动新药创制、剂型创新及传统中药二次开发 [46][47] * 渠道拓展呈现线上线下深度融合趋势，电商平台、社交电商等线上渠道与连锁药店、医疗机构等线下渠道协同发展 [48][49] * 合作与并购成为行业整合与资源优化的重要战略手段，跨界合作推动技术创新与产业链协同 [50] 中药产业链分析 * 中药材种植主要分布在安徽、四川、云南、河北等资源丰富省份，东部沿海地区是中药制药和销售核心区域 [25][51][52] * 中药材供应链受气候变化、政策调控及市场波动影响，存在风险，需通过强化管理、信息技术应用等措施提升稳定性 [54] * 绿色种植与可持续发展理念深入，有机种植和低农药残留技术得到推广 [55][57] * 中药生产工艺日益现代化，广泛引入先进提取、浓缩、干燥及制剂技术，智能制造提升生产智能化水平 [58][59] * 质量控制体系覆盖从原料采购到成品检验的全环节，严格执行GMP标准，并建立质量追溯体系 [60][61] * 生产成本主要包括原材料采购成本、人工成本、设备折旧及质量管理费用，企业通过技术升级和规模效应优化成本 [62] * 传统销售渠道以药店和医疗机构为主，拥有稳定客户基础和专业服务能力，正面临渠道整合与服务升级挑战 [63][64] * 电商平台和连锁药店是现代重要销售渠道，注重数字化转型与客户体验提升 [65][66] * 渠道整合趋势明显，线上线下深度融合，企业应用大数据分析优化库存管理与销售策略 [68][69] 未来发展趋势与机遇 * 生物技术与中药深度融合，通过基因编辑、细胞技术等推动中药精准开发和疗效提升 [70][71] * 信息技术如大数据、云计算和人工智能推动行业实现智能制造、供应链管理及市场营销的数字化转型 [72] * 新型制剂如纳米制剂、缓释剂和复合制剂不断涌现，提高了中药的生物利用度和用药便捷性，拓展了应用领域 [73][74] * 海外市场开拓前景广阔，全球健康意识提升、政策支持及跨境电商发展为中药国际化提供机遇 [75] * 老龄化社会催生健康养老市场爆发式增长，中药在慢性病管理、康复保健中的作用凸显，市场潜力巨大 [76][77] * 养生文化推广与普及提升了社会对中医药的认知度，结合现代传播手段，有效激发了市场需求 [78][79]

公司产品海外注册进展 - 步长制药旗下两款重磅产品宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊顺利通过印度尼西亚卫生部审核，成功获得药品注册证书 [1] - 其中，宣肺败毒颗粒此前已在加拿大、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦成功注册 [1] - 此次获批的同时，步长稳心颗粒、咳露口服液、养正合剂等8个续注册产品一并顺利获批 [1] 公司海外市场布局 - 截至目前，步长制药在印度尼西亚共有20多个产品上市销售 [1] - 此次新品的加入，丰富了步长制药在印度尼西亚的产品矩阵 [1] 公司战略与行业意义 - 此次获批是公司践行“中药国际化”战略的坚实一步 [1] - 此举彰显了中医药在国际舞台上的独特价值与广泛认可度 [1]

财务业绩 - 2025年1-9月公司实现营业收入2150.72亿元，同比增长2.60% [1] - 医药工业销售收入181.64亿元，医药商业销售收入1969.08亿元，同比增长2.91% [1] - 2025年1-9月公司实现归母净利润51.47亿元，同比增长26.96% [1] - 经营性现金流净流入23.50亿元 [1] 研发进展 - 2025年1-9月研发投入17.29亿元，占医药工业销售收入的9.52%，其中研发费用15.15亿元 [2] - 截至报告期末，公司提交临床试验申请获得受理及进入后续临床试验阶段的新药管线共计57项，含创新药管线45项 [2] - 创新型重组人源抗白介素-17单克隆抗体BCD-085针对强直性脊柱炎的新药NDA上市申请已于报告期内提交 [2] - 中药1.1类新药参芪麝蓉丸的III期临床试验已完成全部受试者入组 [2] - 靶向CD19和CD22的CAR-T注射液B019针对儿童急性淋巴细胞白血病和成人淋巴瘤的I期临床试验已完成部分受试者入组，针对难治性系统性红斑狼疮的临床试验申请已获批准 [2] 中药业务 - 中药业务围绕守正创新实现多维突破，多款核心产品循证医学研究取得关键进展 [3] - 胃复春针对慢性萎缩性胃炎的RCT研究、冠心宁治疗稳定型劳累性心绞痛和治疗PCI术后心绞痛的临床再评价研究均已完成全部受试者入组 [3] - 公司旗下和黄药业的正气片和胆宁片均已成功出口至加拿大 [3] - 胆宁片成为我国首个由生产企业自主持证、以西医适应症药品身份进入加拿大市场的中药复方制剂 [3] 罕见病领域 - 公司从研发、供应、生态构建三大维度深耕罕见病领域 [4] - 公司已布局包括SRD4610（临床试验III期）在内的多个在研管线，覆盖肌萎缩侧索硬化症、肺动脉高压、血友病等多个疾病领域 [4] - 截至报告期末，公司共有51个罕见病在产品种，覆盖全身型重症肌无力、肝豆状核变性等67个罕见病病症 [4] - 报告期内，公司罕见病联盟携手共建的中国罕见病睿萌科普基地在上海正式启动 [4] 医药商业 - 医药商业板块深化与百特中国、德国赛康、科笛生物、欧彼乐等企业的战略合作 [5] - 截至报告期末，创新药业务实现销售收入407亿元，同比增长超25% [5] - 进口总代业务实现销售收入276亿元，同比增长超14% [5] - 器械大健康业务销售收入达339.88亿元，同比增长超4% [5] 新零售与数字化 - 公司推进以院边药房和DTP专业药房为重点的新零售战略，并以AI应用赋能传统业务 [6] - 上药云健康借力数智技术实现药事服务数字化升级，为患者提供一站式健康管理服务 [6]

公司产品与市场拓展 - 八子补肾胶囊于10月22日在加拿大市场焕新上市 [1] - 产品目前已在加拿大、新加坡、泰国等8个国家获批上市 [1] - 产品通过亚马逊等平台进入欧美市场 [1] 产品研发与成分 - 八子补肾胶囊由以岭药业研制，精选菟丝子、枸杞子、五味子、蛇床子等八味种子类药材作为核心成分 [3] - 产品同时融入了人参、鹿茸等珍贵药材进行全面调养 [3] - 在基础研究层面，公司开展了大规模的1200只哺乳动物抗衰老研究 [3] 临床研究与科学证据 - 围绕产品开展了530例随机、双盲、安慰剂对照、多中心人体循证研究，开创中药抗衰老领域临床试验先河 [3] - 相关研究成果已在《Biomedicine & Pharmacotherapy》《Phytomedicine》《Frontiers in Pharmacology》等国际医学期刊发表 [4] - 研究成果已累计发表20余篇SCI论文 [4] 行业认可与学术评价 - 世界中医药学会联合会专家认为研究将传统中医理论与现代科技结合，在中医药抗衰老研究方面取得重大进展 [4] - 专家评价相关研究产生了重要的原创性成果，为未来深入研究奠定坚实基础 [4]