公司产品与研发进展 - 阿斯利康旗下产品本瑞利珠单抗（Fasenra）于2025年12月22日在中国获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）[1] - 此次获批基于全球III期MANDARA研究结果，该研究是首个针对复发/难治性EGPA的生物制剂非劣效性头对头研究，比较了本瑞利珠单抗与美泊利珠单抗的疗效与安全性[1] - 研究结果显示，本瑞利珠单抗治疗组中近60%的患者实现缓解，与美泊利珠单抗组一致[1] - 本瑞利珠单抗治疗组中41%的患者可完全停用口服糖皮质激素（OCS），高于美泊利珠单抗治疗组的26%[1] - 在开放标签扩展期研究中，从美泊利珠单抗转换至本瑞利珠单抗治疗的患者，其OCS停药率最高可达43.5%[1] - 本瑞利珠单抗的耐受性良好，其安全性与美泊利珠单抗相比没有临床意义的差异[1] - 本瑞利珠单抗治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）的NATRON III期临床试验已达到主要终点，与安慰剂相比可显著延长患者首次病情恶化或发作的时间[6] - 本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟株式会社的全资子公司百讴瓦股份有限公司的授权许可而引进[6] 产品市场地位与商业潜力 - 本瑞利珠单抗是目前唯一精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的IL-5R单抗[3] - 本瑞利珠单抗成人重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）适应症已在美国、欧盟、日本、中国等70多个国家和地区获批[6] - 全球目前有超过15万名患者正在接受本瑞利珠单抗治疗[6] - 本瑞利珠单抗已在70多个国家获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎[6] - 此次获批标志着本瑞利珠单抗从呼吸疾病领域拓展至自身免疫性疾病领域[3] - 公司已构建起从雾化产品、吸入制剂到创新生物制剂的疾病全周期治疗方案，未来将加速引入以生物制剂为核心的创新疗法[3] 疾病背景与未满足需求 - 嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种罕见的累及多个系统的自身免疫性疾病，据估计全球约有11.8万人患有EGPA[2][4] - 患者从发病到确诊的平均时间为4-12年，错失最佳干预时机[2] - 长期以来，EGPA的治疗以大剂量口服糖皮质激素联合免疫抑制剂为主，但疗效有限，约75%的患者虽曾接受过3种以上不同的疗法，仍有≥40%的患者复发[2] - 近一半（47%）患者使用现有治疗方案无法实现缓解[4] - 长期服用糖皮质激素会引发肥胖、骨质疏松、糖尿病等副作用[2] - 患者通常需要长期接受高剂量OCS治疗，并且在尝试减少OCS用量时出现频繁复发[4] 临床专家观点与产品价值 - 专家指出，95%-100%的EGPA患者有哮喘症状，确诊时57%的EGPA患者已有重度哮喘症状[3] - 本瑞利珠单抗能够高效抑制由EOS驱动的炎症，对于帮助医生制定更精准化、个体化治疗策略，帮患者实现深度缓解、减少激素依赖并改善长期预后，具有里程碑式的意义[3] - 本瑞利珠单抗每四周一次，每次一针的皮下注射给药方案，提升了患者的治疗便利性和依从性[3] - 该产品不仅使疾病缓解成为可实现的目标，还能够帮助患者逐步减少甚至停用口服激素，改善患者的长期生存与生活质量[3] 临床试验设计 - MANDARA是一项III期、随机、双盲、活性对照临床试验，旨在评价本瑞利珠单抗与美泊利珠单抗在治疗复发/难治性EGPA成人患者中的疗效和安全性[5] - 试验纳入140例患者，按1:1随机分组，分别接受每四周一次皮下注射30毫克本瑞利珠单抗，或每四周分三次皮下注射100毫克美泊利珠单抗[5] - 主要终点是第36周和第48周时均达到缓解的患者比例，缓解定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS）=0，且每日OCS剂量≤4mg/天[5] - 次要终点为在第48至52周完全停用OCS的患者比例[5]