文章核心观点 - 借助海南真实世界数据研究支持 两款国际创新药获批在中国上市 使通过该路径加速获批的国际创新药械累计达到24个 [1][2] 药品审批与上市 - 英克司兰钠注射液新增适应症获批 该药是全球首款且目前唯一靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物 采用“一年两针”给药方案 [2] - 磷酸芦可替尼乳膏获批 该药是全球首个且目前唯一获批用于白癜风局部治疗的JAK抑制剂 [2] - 磷酸芦可替尼乳膏自2023年8月被批准以临床急需进口药品身份在海南使用以来 已惠及近万人次患者 [2] 药品临床价值与市场影响 - 英克司兰钠注射液的“一年两针”方案有望显著提升高胆固醇血症患者用药依从性与血脂长期达标率 推动心血管疾病长期规范化管理 [2] - 磷酸芦可替尼乳膏正式获批 填补了白癜风疾病领域长期缺乏针对性局部疗法的空白 [2] 生产与本地化 - 磷酸芦可替尼乳膏正推进海南地产化注册申报 有望于2027年在海口国家高新区实现本地生产 以进一步惠及患者 [2]