创新免疫治疗临床转化研究高峰论坛 - 论坛聚焦创新免疫治疗领域前沿进展与创新药临床转化机遇 吸引超百位来自政府、科研、上市公司、医疗机构及投资机构的嘉宾参会 [2] - 泰恩康控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成 初步结果显示有效率达36%且安全性良好 尤其在儿童患者治疗方面反应更好 [2] - 公司已向CDE提交白癜风适应症的突破性疗法认定申请 并全力推进III期临床研究 [2] CKBA药物研发背景与特点 - 白癜风全球发病率约1%-3% 中国患者中40%为2-12岁儿童 当前国内无特效药及靶向药物上市 现有治疗药物仅能抑制免疫反应且复色作用有限 治疗后1-2年复发率达30%-40% [3] - CKBA是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子药物 从中药乳香活性成分筛选而来 具有靶点新颖、作用机制明确等特点 [3] - II期临床试验高浓度组50例患者中18例出现好转 不良反应发生率仅18% 未发生严重不良事件 可协同提高光疗复色效率并降低副作用 [4] 儿童白癜风治疗市场机会 - 全球范围内针对12岁以下儿童白癜风的获批药物几乎为空白 部分药物因副作用无法用于低龄患者 [5] - 1.5%浓度CKBA治疗2-12岁儿童白癜风的IIT临床试验显示 光疗联合CKBA2-3个月内平均改善率达55% 显著高于单纯光疗的15% [5] - CKBA有望成为全球首个用于儿童白癜风治疗的创新药物 其创新点体现在治疗有效、适用于12岁以下儿童、可作为维持治疗理想药物 [4][5] 中国创新药产业发展 - 中国创新药产业在国家政策支持、技术突破和全球化合作背景下 正从"跟跑"向"并跑"迈进 [6] - 小分子药研发机会在于利用相同靶点寻找差异化临床效果 从天然产物入手通过表型筛选等可能为新药创新提供机会 [6] - 泰恩康2023-2024年研发投入占营收比重均超20% 白癜风领域患者基数大、需求迫切 市场空间广阔 [6] 竞争格局与研发进展 - 国内白癜风治疗II期及以上研发管线多数聚焦JAK靶点 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏进度最快 新药上市许可申请已获受理 [6] - 泰恩康基于II期临床积极结果已向CDE提交突破性疗法认定申请 正全力推进III期临床试验 目标2027年获得成人和儿童白癜风新药上市申请 [7]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性及業務進展公告 創新藥高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001 獲得特應性皮炎適應症藥物臨床試驗批准通知書 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企 業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市，詳見本公司日期為二零二五年四 月 二 十 二 日 發 佈 的 公 告 ） 連 同 其 附 屬 公 司 自 主 研 發 的 創 新 藥 CMS-D001 片 （「CMS-D001」）於二零二五年七月十一日獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」） 簽發的藥物臨床試驗批准通知書。NMPA同意開展臨床試驗以評價CMS-D001治療特應 性皮炎（AD）的安全性和有效性。 CMS-D001 存在便利性、有效性不足或安全性不佳等問題，臨床亟需新的治療選擇。 臨床前研究數 ...

产品进展 - 2024年11月4日芦可替尼乳膏获香港新药上市申请批准，5日收到注册证明书[2] - 2024年9月24日中国国家药监局受理芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请[4] - 2024年4月11日芦可替尼乳膏获澳门新药上市申请批准，8月19日落地大湾区内地指定医疗机构[5] - 2023年8月12日芦可替尼乳膏获海南省药监局批准临床急需进口，18日落地海南博鳌乐城[5] 市场情况 - 香港白癜风患者约7.5万，约85%为非节段型[3] 合作许可 - 2022年12月2日附属公司与Incyte订立合作和许可协议[7] - 公司获芦可替尼乳膏多地区研发、注册等独家及非独家许可权[7] - 许可协议期限首次商业化起十年，期满可延[7] 未来展望 - 公司将推进芦可替尼乳膏在香港的商业化工作[8] 风险提示 - 建议股东和投资者交易公司股票及证券时谨慎操作[10]