文章核心观点 全球自身免疫药物市场已进入一个激烈竞争的新时代，市场增长正从由多适应症重磅药物主导转向由更精准、差异化及便利性更高的下一代创新疗法驱动，中国药企的崛起正成为改变全球市场格局的重要力量 [1][13][23] 自身免疫疾病市场现状与规模 - 全球自身免疫药物市场在2023年已达到1560亿美元，年复合增长率为15% [1] - 市场目前仍由多适应症重磅药物主导，例如艾伯维的喜开瑞(SKYRIZI)和瑞福(RINVOQ)、赛诺菲/再生元的达必妥(DUPIXENT)、强生的喜达诺(STELARA)和特诺雅(TREMFYA)以及诺华的可善挺(COSENTYX) [9] - 这些主导产品通过适应症扩展延长生命周期，涉及32个已上市产品的59项II期和III期试验，约占管线的30% [9] - 其余约70%的管线是推动创新的新分子实体，包括59个NME的126项II期和III期研究 [9] 主要公司产品组合与竞争格局 - 全球生物制药公司在治疗类别和疾病领域均采取强劲且具竞争力的产品组合策略，九家公司拥有六个或更多的上市产品和在研药物，争夺“免疫学领域领导者”地位的竞赛激烈 [3] - 前15大免疫学公司的产品组合分析显示，赛诺菲拥有44个药物适应症总数，强生和诺华各有25个，艾伯维有24个 [15] - 各公司策略分化：强生采取聚焦策略，核心是优化现有产品并扩展适应症；赛诺菲和诺华采取更多元化方法，积极整合多个治疗领域的新型靶点；艾伯维结合两种策略，既扩展已上市产品适应症，也推进具有新机制的NME组合 [13] - 2024年合作与非合作开发的已上市产品及后期临床管线候选药物数量显示，行业存在广泛的合作开发活动 [6][7] 下一代创新趋势与研发方向 - 未来三到五年，市场增长的主要驱动力是JAK抑制剂和IL抑制剂在多疾病领域的上市，以及首创药物的涌现，这些都将试图提高自身免疫疾病的疗效标准 [1] - 行业正追求更精准的医疗，生物标志物日益指导治疗选择，例如TL1A作为炎症性肠病的新兴生物标志物，以及CD40靶向在格雷夫斯病中的潜在应用 [21] - 治疗排序成为趋势，许多临床试验专为对现有生物制剂难治的患者设计，测试转向不同作用机制的效果 [21] - 多适应症扩展模式仍是研发基石，达必妥在2型炎症领域为跨适应症成功设立新标杆，瑞福有望推动JAK抑制剂在多个疾病中的类别级扩展 [21] - 行业采用“测试与学习”方法，加强与科学界合作，带来了在较罕见适应症中试验活动的增长，例如化脓性汗腺炎、血管炎、白癜风和葡萄膜炎 [21] 技术进步与治疗模式演变 - 公司投资于渐进式改进，例如提升安全性或给药便利性，以提高慢性病患者的依从性 [18] - 先进技术多样化：传统小分子和单克隆抗体仍将主导市场，同时针对新技术的创新正在增长，例如靶向蛋白降解技术旨在解锁“不可成药”靶点，双靶向JAK降解剂能改善炎症控制并减少脱靶效应 [24] - 联合疗法兴起：行业正从“非此即彼”转向“协同”策略，例如IL-17/IL-23在银屑病中的共同靶向，以及跨类别联合如IL-23和TNFα、JAK3和TEC、以及JAK1和BTK的联合 [24] - 改变给药途径：药物递送创新为口服IL抑制剂铺平道路，小分子药物的发展势头预计将进一步推动向便捷口服疗法的转变 [24] - 延长疗效持续时间：行业正通过长效疗法来改善患者生活质量和依从性，例如葛兰素史克的长效IL-5抑制剂depemokimab可将注射频率减少至每六个月一次 [24] 中国药企的崛起与全球影响 - 中国药企和生物科技公司的创新活力日益增强，例如三生国健和江苏恒瑞医药正在研究创新靶点以及在已上市治疗类别中的NME [13] - 中国参与者不再是低成本的“快速跟进者”，凭借明确的成本和速度优势以及日益增多的原创科学技术，其新药的涌现预计将改变中国乃至全球的市场格局 [13] - 根据杰富瑞数据，2025年第一季度，中国在生物技术对外授权交易价值中的份额升至32%，而2024年和2023年均为21% [16] - 西方生物制药公司已在肿瘤领域进行大规模交易，而免疫学和炎症领域参与者的份额也在增加，在2024年交易中占25% [16] 市场面临的挑战与竞争加剧 - 自身免疫药物领域正进入激烈竞争阶段，驱动力包括日益精准的疗法、渐进式创新和复杂的组合动态 [23] - 当前格局的特点是现有重磅药物设定了高“疗效天花板”，使得新疗法难以在广泛人群中证明进一步的获益优势，例如达必妥在慢阻肺领域的首发上市使得后续进入者难以对抗新的疗效基准 [23] - 试验结果可能导致具有相似治疗获益的药物过度拥挤，服务于重叠的患者群体，药物的差异化将变得越来越困难 [23] - 随着市场从广泛的多适应症策略转向更具差异化的产品供给，制药公司必须适应，否则将面临价值稀释的风险 [23]