合作概况 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔达成VC005口服剂型独家商业化合作协议，获得中国大陆独家商业化许可权利 [1] - 华东医药杭州将支付5000万元首付款及最高不超过1.8亿元的注册里程碑付款 [1] 产品VC005片 - VC005片是新型、强效、高选择性的Ⅱ代口服JAK1抑制剂，通过选择性抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞活化 [1] - 临床开发用于治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、白癜风等自免疾病，最高研究进展处于中重度特应性皮炎Ⅲ期临床阶段 [1] - 具备开发其他潜在自身免疫性疾病的潜力，市场空间有望持续拓展 [3] 江苏威凯尔 - 江苏威凯尔成立于2010年，专注于创新药物与领先疗法开发，拥有5款临床在研项目及多款临床前在研项目，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、自免与炎症等领域 [2] - 旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链服务，拥有占地130亩的CDMO工厂，为母公司提供药学与化学研发及生产支持 [2] 华东医药战略布局 - 自身免疫领域是华东医药医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一，公司持续引进全球领先创新技术与产品并提升自身研发能力 [2] - 在自免皮肤科领域，产品管线覆盖口服+注射+外用制剂多种给药方式，治疗领域涵盖银屑病、特应性皮炎、白癜风等核心适应症 [2] - VC005片将进一步丰富公司自免皮肤科口服剂型布局，与现有产品形成协同和迭代 [3] - 公司在免疫领域具备商业化渠道优势和产品品牌优势，VC005片将与现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源 [3]

行业与公司概览 - 行业：生物医药（重症肌无力、小细胞肺癌、特应性皮炎、胃癌、自身免疫疾病等） - 公司：再鼎医药（核心产品包括艾佳莫德、ZL1,310、Z21,503、Bemarituzumab等）[1][2] --- 核心产品表现与潜力 **1 艾佳莫德（FcRn拮抗剂）** - **适应症**：重症肌无力（MG）、IgA肾病、甲状腺眼病等[2][3][10] - **市场潜力**：中国MG渗透率仅10%，新版指南推荐其用于早期多维度人群，累计达标率73%，首个周期达标率40%[2][3][17] - **增长驱动**：2025Q2收入环比增长46%，新患月增800-1000人，维持治疗比例提升[3][13] - **未来规划**：拓展皮下注射剂型（PFS申请中）、覆盖IgG介导疾病（如狼疮肾炎）[5][18] **2 ZL1,310（二线小细胞肺癌）** - **疗效数据**：ORR 67%（1.6mg剂量组ORR 79%），脑转移患者ORR 68%[2][7] - **进展**：获FDA快速通道资格，2025H2启动全球注册临床[7][15] **3 Z21,503（特应性皮炎双抗）** - **优势**：临床前数据显示双重抑制瘙痒与炎症，计划2025H2递交全球IND[2][8][35] **4 Bemarituzumab（一线胃癌）** - **三期结果**：达成OS主要终点，未来6个月内提交上市申请[2][9][27] - **商业化**：利用现有肿瘤销售团队覆盖750家医院[28] --- 财务与业务进展 - **现金储备**：8.3亿美元，支持研发与业务拓展[4][12] - **收入预期**：2025Q2总收入1.1亿美元（同比+9%），艾佳莫德为增长核心[3][13] - **毛利率**：受产品组合影响短期波动，长期因地产化成本降低（如F卡IV成本2027年降至1/3）[24][25] --- 其他关键产品与管线 **1 泽乐（POP抑制剂）** - **短期挑战**：2025Q2收入环比下降（仿制药竞争），但下半年企稳，预计2026-2028年为收入主力[4][21] - **优势**：一线卵巢癌疗效认可，专利保护至2029年[21] **2 顶优乐（鲍曼不动杆菌感染）** - **现状**：临床反馈积极但受供应限制，推动地产化解决[23] **3 POVI（IgA肾病）** - **竞争力**：48周尿蛋白下降66%，预计2026H1数据读出，峰值潜力5亿美元[32] **4 VID003（甲状腺眼病）** - **优势**：皮下注射便利性（每4/8周一次），峰值潜力对标POVI[33] --- 临床与商业化里程碑 - **2025H2重点**： - 启动ZL1,310全球注册临床[7][15] - 提交Bemarituzumab中国上市申请[28] - 递交Z21,503全球IND[8][35] - **2026H1预期**： - 艾佳莫德IgA肾病数据读出[10] - VID003甲状腺眼病数据读出[33] --- 风险与竞争 - **泽乐**：仿制药冲击短期份额，但长期专利保护[21] - **小细胞肺癌**：全球竞争激烈，ZL1,310需加速推进[26] - **胃癌**：Bemarituzumab需解决眼毒性（可控可逆）[27] --- 数据引用 - 关键数据均标注原文ID，如ORR 79%[7]、渗透率10%[17]、现金8.3亿[12]等

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年ChemTrak收入达1.92亿美元 同比增长32% [4] - Q2单季度净销售额9800万美元 连续13个季度增长 环比Q1增长4% 同比2024年Q2增长30% [8][26] - 美国市场Q2收入6400万美元 同比增长15% 欧洲市场Q2收入3300万美元 同比增长115% [9] - 净亏损从2024年上半年的3600万美元收窄至2025年同期的500万美元 [29] - 截至2025年6月现金及等价物为8.83亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - ChemTrak已进入28个国家 在39国获批 美国市场渗透率达68% 社区处方占比70% [6][9] - 美国市场治疗持续时间稳定在13个月 欧洲成熟市场(如德国、法国)渗透率超80% [9][110] - 通过Air Chem合作将分销扩展至土耳其和MENA地区 [7] - 欧洲市场因价格谈判完成 2024年计提的1800万美元收入储备在2025年Q1释放 [27][45] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Q2收入6400万美元 社区渠道贡献70%处方 治疗持续时间13个月 [9] - 欧洲市场：Q2收入3300万美元 英国、波兰、荷兰新上市推动增长 德国等成熟市场持续放量 [9] - 国际市场：收入波动较大(150-430万美元/季度) 预计增量增长来自新市场上市 [130] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 三大战略支柱：最大化ChemTrak价值、推进临床管线、创新可持续增长 [3] - 针对皮肤黑色素瘤的TEBIAM III期试验预计12个月内完成入组 adjuvant uveal melanoma的ATOM试验正在欧洲启动 [10][18] - 首个自身免疫项目(1型糖尿病)预计2025年底提交CTA 2026年启动I期试验 [5][31] - 在uveal melanoma领域确立22个月中位OS的疗效标杆 3年生存率27% [119] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计ChemTrak增长将趋于温和(4-7%季度环比) 因上市第四年进入成熟期 [26][38] - 研发投入增加 主要投向3个III期试验和早期项目 预计2025年全年研发费用超2024年 [28] - 欧洲市场增量增长将来自新上市国家 美国社区市场仍有渗透空间 [9][110] - 关税政策可能影响欧洲生产的COGS 但美国已储备18个月库存缓冲 [100] 其他重要信息 - ChemTrak安全性数据：1000+患者显示AE主要为早期可逆的CRS和皮疹 无累积毒性 [16][17] - 产品保质期3年 支持库存管理策略 [130] - 采用AI技术优化社区市场推广效率 [103] 问答环节所有的提问和回答 临床试验设计相关问题 - **TEBIAM试验**：若联合组有效而单药组无效 公司认为对照组中约35%患者会接受PD-1再治疗 可评估成分贡献 [42][77] - **剂量选择**：PRISMEL试验中未入选剂量组的患者可继续原治疗 但不纳入ITT分析 [35] - **ADAM试验**：由eORTC主导 预计需3年完成入组 随后进行RFS终点评估 [60] 商业化相关问题 - **治疗持续时间**：美国/欧洲学术与社区环境均为13个月 超临床数据因生活质量良好和进展后继续用药 [70][125] - **竞争格局**：尽管有HLA-A02:01阴性疗法开发 ChemTrak在阳性患者中确立22个月OS的标杆 [119] - **区域增长**：欧洲贡献35%收入 美国社区渗透率目标超80%(当前68%) [82][110] 财务及运营问题 - **盈亏平衡**：现阶段仍优先投入III期临床 暂不考虑盈利 [38] - **欧洲收入影响**：2024年价格谈判导致的1800万美元收入储备已在2025年释放 [45] - **库存管理**：美国备货18个月以应对潜在关税影响 [100] 管线进展问题 - **HIV项目**：将评估12周以上病毒控制数据以触发扩展队列 [88] - **PRAME/HLE**：剂量爬坡预计12个月内完成 2026年可能公布数据 [95] - **自身免疫项目**：1型糖尿病CTA计划2025年底提交 特应性皮炎项目2026年提交 [23][31]

自免市场概况 - 全球自免市场规模2022年达1323亿美元 2030年有望提升至1767亿美元 2022-2030年复合增长率3 68% [1] - 自免市场为全球第二大医药市场 仅次于肿瘤市场 [1] - 中国自免市场规模2022年仅29亿美元 为肿瘤市场347亿美元的8% 远低于全球64 5%的比例 提升空间显著 [1] 自免药物发展 - 自免领域已产生多款抗体类重磅药物 2024年全球药品销售额TOP10中包含三款百亿美元级单抗药物 [1][2] - 1998年首款TNF-α抑制剂英夫利西单抗上市 开启大分子生物制剂治疗时代 成熟靶点包括TNF-α及多种白介素细胞因子 [2] - 2024年销售额领先的自免单抗药物包括度普利尤单抗 利生奇珠单抗和乌司奴单抗 [2] 自免疾病特征 - 目前已发现约150种自身免疫性疾病 分为系统性(如类风湿关节炎)和器官特异性(如I型糖尿病)两大类 [3] - 英国2000-2019年队列研究显示自免疾病总体患病率约10% 可发生于0-95岁任何年龄 63 9%新患者为女性 [3] - 自免疾病发病率呈现年龄/性别标准化上升趋势 并具有季节性和地区性差异特征 [3]

纪要涉及的公司 三生国健 纪要提到的核心观点和论据 - **业绩表现**：2024 年公司营业收入达 11.9 亿元，同比增长 17.7%，主要源于已上市三款产品；归母净利润 7 亿元，超 4 亿元是投资参股项目分拆上市带来的产品分红；扣非归母净利润 2.5 亿元，同比增长 19%[3] - **研发投入与现金储备**：2024 年研发投入 5.4 亿元，同比增速显著，因较多产品临床推进加快进入二三期；截至 2024 年底现金储备 33 亿元，资金储备稳健[4][5] - **自免领域布局与策略**：自 2022 年聚焦自免领域，管线数量逐年增加，2024 年达 22 个；立项和推进围绕高发病率和临床解决方案不足的自免疾病；力争未来五年每年至少一到两个产品提交 NDA 申报[6] - **2025 年产品研发计划**：2025 年是数据读出大年，8 个产品推进到下一阶段，包括 2 个进二期、5 个相关适应症进三期、1 个进 NDA 状态，保障每年一到两个产品提交 NDA 申报[7] - **白介素 17A 产品（608）**：银屑病适应症 2024 年 11 月提交 NDA 申报，强直性脊柱炎和放射性阴性脊柱炎适应症 2025 年进三期；有效性上核心指标改善超 90%，12 周起效患者 52 周持续缓解率超 90%；安全性上 Ada 发生率低于 2%，竞品在 5% - 17%；预计 2025 年获批，2024 年 Q4 组建销售团队，有疗效、低不良反应率、Q8W 给药方案竞争优势[8][9][10] - **伊赛普产品**：有 20%省份未完成招标，面临招标和指标压力，预计今年三款已上市产品实现个位数增长[10] - **白介素 - 4 单抗**：在成人中重度 AD、青少年和儿童中重度 AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD 等适应症进展迅速；成人中重度 AD 缓解率良好，青少年 AD 数据优于度普利尤，COPD 患者肺功能改善值优于其他在研药物[11] - **白介素 - 5 单抗**：针对重度嗜酸性粒细胞哮喘进入三期临床，国内推进最快，FEV1 通气值改善优于海外竞品美泊利珠单抗[11] - **抗白介素 - 1β 单抗**：针对痛风性关节炎急性发作期完成三期临床准备 NDA 申报，间歇期进入三期；急性发作期达双终点，间歇期痛风急性发作次数 RR 值和 HR 值较阳性对照秋水仙碱有大幅改善[12] - **靶向 BDC2 和 TL1A 产品**：均进入一期临床；BDC2 主要适应症为 SLE，国内推进最快，经改造实现皮下给药和长效化；TL1A 主要适应症为 IBD，有 Best - in - Class 潜力，经改造实现皮下给药并延长半衰期，国内推进最快[13][14] - **全年业绩指引**：预计今年三款已上市产品合计个位数增长，整体收入两位数增长，含 CDMO 等经营性收入，不含部分 BD 项目非经营性收入[19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **707 项目**：目前无法提供明确时间线，合作双方在进行内部流程及反垄断审查，结束后尽快披露信息[15] - **痛风性关节炎产品**：与传统小分子降尿酸药物不同，通过抑制炎症体系缓解症状；应用场景为急性发作期和间歇期，对频繁急性发作的中重度患者是刚需[16] - **费用规划**：鉴于国内竞争和新产品立项差异，无法提供太远预期，今年研发费率和销售费率预计与去年基本持平[17] - **BD 项目**：公司重视 BD 方向，正推进两款一期临床在研产品及未获 IND 批件新产品设计的 BD 工作，目前无法承诺今年具体 BD 产品类型或数量[18]

药物研发进展 - 华东医药全资子公司中美华东获得国家药监局批准开展0.3%罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎患者的III期临床试验 [1] - 罗氟司特泡沫是2023年8月从美国Arcutis公司引进的创新皮肤外用制剂，公司拥有大中华区及东南亚的独家开发、注册、生产和商业化权益 [1] - 0.3%罗氟司特泡沫已在美国和加拿大获批用于9岁及以上脂溢性皮炎患者治疗，并于2025年5月获FDA批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者治疗 [3] - 0.3%罗氟司特乳膏和0.15%罗氟司特乳膏已在国内启动针对特应性皮炎和斑块状银屑病的III期临床试验，并于2024年11月完成首例受试者入组 [4] 产品临床价值 - 罗氟司特是磷酸二酯酶-4抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应，为脂溢性皮炎治疗提供新机制 [2] - 该产品在临床试验中显示近80%患者在第8周达到完全或接近完全清除症状，且安全性良好 [2] - 与传统激素类外用制剂相比，罗氟司特泡沫每日使用一次且无长期使用时间限制，显著提高患者依从性 [2] - 产品适用于所有身体部位包括毛发区域，采用独特水性保湿泡沫配方克服传统乳膏和软膏局限性 [2] 市场潜力 - 中国银屑病药物市场预计2025年达到32.55亿美元，全球特应性皮炎治疗市场2032年预计达245亿美元 [4] - 银屑病和特应性皮炎具有长期用药特点，患者用药黏性高，罗氟司特具备可观市场潜力 [4] - 该产品是FDA二十多年来首个批准的新机制脂溢性皮炎外用药物，具有差异化竞争优势 [3] 公司战略布局 - 自身免疫领域是华东医药三大核心治疗领域之一，已布局20余款在研生物药和小分子创新产品 [5] - 公司构建外用制剂研发平台，拥有10项在研和商业化外用制剂产品，覆盖多种适应症和剂型 [8] - 已形成银屑病治疗"黄金组合"，包括生物制剂、口服小分子药物和多种外用制剂，实现全人群覆盖 [8] - 公司自主研发与全球化合作并重，持续深耕自身免疫及外用制剂领域 [9]