纪要涉及的公司 三生国健 纪要提到的核心观点和论据 - **业绩表现**：2024 年公司营业收入达 11.9 亿元，同比增长 17.7%，主要源于已上市三款产品；归母净利润 7 亿元，超 4 亿元是投资参股项目分拆上市带来的产品分红；扣非归母净利润 2.5 亿元，同比增长 19%[3] - **研发投入与现金储备**：2024 年研发投入 5.4 亿元，同比增速显著，因较多产品临床推进加快进入二三期；截至 2024 年底现金储备 33 亿元，资金储备稳健[4][5] - **自免领域布局与策略**：自 2022 年聚焦自免领域，管线数量逐年增加，2024 年达 22 个；立项和推进围绕高发病率和临床解决方案不足的自免疾病；力争未来五年每年至少一到两个产品提交 NDA 申报[6] - **2025 年产品研发计划**：2025 年是数据读出大年，8 个产品推进到下一阶段，包括 2 个进二期、5 个相关适应症进三期、1 个进 NDA 状态，保障每年一到两个产品提交 NDA 申报[7] - **白介素 17A 产品（608）**：银屑病适应症 2024 年 11 月提交 NDA 申报，强直性脊柱炎和放射性阴性脊柱炎适应症 2025 年进三期；有效性上核心指标改善超 90%，12 周起效患者 52 周持续缓解率超 90%；安全性上 Ada 发生率低于 2%，竞品在 5% - 17%；预计 2025 年获批，2024 年 Q4 组建销售团队，有疗效、低不良反应率、Q8W 给药方案竞争优势[8][9][10] - **伊赛普产品**：有 20%省份未完成招标，面临招标和指标压力，预计今年三款已上市产品实现个位数增长[10] - **白介素 - 4 单抗**：在成人中重度 AD、青少年和儿童中重度 AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD 等适应症进展迅速；成人中重度 AD 缓解率良好，青少年 AD 数据优于度普利尤，COPD 患者肺功能改善值优于其他在研药物[11] - **白介素 - 5 单抗**：针对重度嗜酸性粒细胞哮喘进入三期临床，国内推进最快，FEV1 通气值改善优于海外竞品美泊利珠单抗[11] - **抗白介素 - 1β 单抗**：针对痛风性关节炎急性发作期完成三期临床准备 NDA 申报，间歇期进入三期；急性发作期达双终点，间歇期痛风急性发作次数 RR 值和 HR 值较阳性对照秋水仙碱有大幅改善[12] - **靶向 BDC2 和 TL1A 产品**：均进入一期临床；BDC2 主要适应症为 SLE，国内推进最快，经改造实现皮下给药和长效化；TL1A 主要适应症为 IBD，有 Best - in - Class 潜力，经改造实现皮下给药并延长半衰期，国内推进最快[13][14] - **全年业绩指引**：预计今年三款已上市产品合计个位数增长，整体收入两位数增长，含 CDMO 等经营性收入，不含部分 BD 项目非经营性收入[19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **707 项目**：目前无法提供明确时间线，合作双方在进行内部流程及反垄断审查，结束后尽快披露信息[15] - **痛风性关节炎产品**：与传统小分子降尿酸药物不同，通过抑制炎症体系缓解症状；应用场景为急性发作期和间歇期，对频繁急性发作的中重度患者是刚需[16] - **费用规划**：鉴于国内竞争和新产品立项差异，无法提供太远预期，今年研发费率和销售费率预计与去年基本持平[17] - **BD 项目**：公司重视 BD 方向，正推进两款一期临床在研产品及未获 IND 批件新产品设计的 BD 工作，目前无法承诺今年具体 BD 产品类型或数量[18]

药物研发进展 - 华东医药全资子公司中美华东获得国家药监局批准开展0.3%罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎患者的III期临床试验 [1] - 罗氟司特泡沫是2023年8月从美国Arcutis公司引进的创新皮肤外用制剂，公司拥有大中华区及东南亚的独家开发、注册、生产和商业化权益 [1] - 0.3%罗氟司特泡沫已在美国和加拿大获批用于9岁及以上脂溢性皮炎患者治疗，并于2025年5月获FDA批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者治疗 [3] - 0.3%罗氟司特乳膏和0.15%罗氟司特乳膏已在国内启动针对特应性皮炎和斑块状银屑病的III期临床试验，并于2024年11月完成首例受试者入组 [4] 产品临床价值 - 罗氟司特是磷酸二酯酶-4抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应，为脂溢性皮炎治疗提供新机制 [2] - 该产品在临床试验中显示近80%患者在第8周达到完全或接近完全清除症状，且安全性良好 [2] - 与传统激素类外用制剂相比，罗氟司特泡沫每日使用一次且无长期使用时间限制，显著提高患者依从性 [2] - 产品适用于所有身体部位包括毛发区域，采用独特水性保湿泡沫配方克服传统乳膏和软膏局限性 [2] 市场潜力 - 中国银屑病药物市场预计2025年达到32.55亿美元，全球特应性皮炎治疗市场2032年预计达245亿美元 [4] - 银屑病和特应性皮炎具有长期用药特点，患者用药黏性高，罗氟司特具备可观市场潜力 [4] - 该产品是FDA二十多年来首个批准的新机制脂溢性皮炎外用药物，具有差异化竞争优势 [3] 公司战略布局 - 自身免疫领域是华东医药三大核心治疗领域之一，已布局20余款在研生物药和小分子创新产品 [5] - 公司构建外用制剂研发平台，拥有10项在研和商业化外用制剂产品，覆盖多种适应症和剂型 [8] - 已形成银屑病治疗"黄金组合"，包括生物制剂、口服小分子药物和多种外用制剂，实现全人群覆盖 [8] - 公司自主研发与全球化合作并重，持续深耕自身免疫及外用制剂领域 [9]