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孤兒藥資格認定
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和誉(02256) - 自愿性公告 -FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA授予孤儿药资格认定,...
2026-03-19 08:00
新产品和新技术研发 - 公司附属和誉医药自主研发FGFR2/3抑制剂ABSK061[2][4] - ABSK061获FDA授予孤儿药和罕见儿科疾病资格认定[2][4] - ABSK061正针对3 - 12岁患者进行II期临床试验,2026下半年公布初步数据[5] 公司概况 - 上海和誉生物成立于2016年4月,专注肿瘤领域[8] - 公司建立丰富创新产品管线,专注肿瘤精准和免疫治疗[8]
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用於胃癌...
2025-05-26 17:00
新产品和新技术研发 - HLX22用于胃癌治疗获欧盟和美国FDA孤儿药资格认定[3][4] - HLX22用于HER2过表达晚期实体瘤完成中国1期临床研究[5] - HLX22相关多项联合疗法处于不同阶段临床试验[5] 业绩总结 - 2024年度靶向HER2单抗产品全球销售约90.29亿美元[6] 未来展望 - 获欧盟孤儿药资格后HLX22后续研发有政策支持,上市有10年独占权[7] - 公司无法确保成功开发及商业化HLX22[7]