行业背景 - 结直肠癌是全球第三大致死癌症和第四大常见癌症 2018年全球新发病例近200万 死亡病例约100万 [3] - 预计2030年全球结直肠癌新发病例将增加60% 达到220万例 死亡病例达110万 [5] - 发病率上升主因包括生活方式改变(高脂肪饮食 缺乏运动) 经济发展及寿命延长 发达国家年轻人发病率增长明显 [5] 技术原理 - 微卫星不稳定(MSI)由错配修复系统缺陷引起 相关蛋白包括MLH1 MSH2 MSH6 PMS2 [6] - 约15%原发性结直肠癌由MSI引起 其中20%为林奇综合征(占总体2%-4%) [8] - 传统检测方法(PCR/IHC)存在局限性 依赖专业人员判断且设备要求高 [9][10] 产品创新 - 结直肠癌数字病理图像MSI分析软件基于AI技术 可自动预测MSI状态 适用于大规模临床筛查 [11] - 软件检测周期小于1小时 阴性预测值超99% 处理全景数字切片并采用智能病理AI大模型 [18] - 2025年3月该软件进入NMPA创新医疗器械特别审查通道 [2] 公司产品线 - 肿瘤组织起源基因检测(Canhelp-Origin)覆盖21种肿瘤类型 诊断符合率超90% 2022年获NMPA三类证 [17][20] - 其他产品包括尿路上皮癌基因检测试剂盒 弥漫性大B细胞淋巴瘤分型试剂盒等 [23] - 已获注册证产品包括肿瘤组织起源基因分析软件(国械注准20223210928)及配套试剂盒 [21] 研发进展 - 2019年《Nature Medicine》研究显示深度学习识别MSI的AUC达0.84 证实AI技术可行性 [14][16] - 公司拥有病理图像分析方法和设备等多项专利 核心技术为mRNA检测与人工智能 [23] 公司定位 - 苏州可帮基因专注肿瘤精准医疗分子诊断 核心业务为基因表达谱检测与AI数据分析 [22] - 主要技术平台包括高通量基因检测 人工智能算法及数字病理图像分析 [23]