行业背景 - 结直肠癌是全球第三大致死癌症和第四大常见癌症 2018年全球新发病例近200万 死亡病例约100万 [3] - 预计2030年全球结直肠癌新发病例将增加60% 达到220万例 死亡病例达110万 [5] - 发病率上升主因包括生活方式改变(高脂肪饮食 缺乏运动) 经济发展及寿命延长 发达国家年轻人发病率增长明显 [5] 技术原理 - 微卫星不稳定(MSI)由错配修复系统缺陷引起 相关蛋白包括MLH1 MSH2 MSH6 PMS2 [6] - 约15%原发性结直肠癌由MSI引起 其中20%为林奇综合征(占总体2%-4%) [8] - 传统检测方法(PCR/IHC)存在局限性 依赖专业人员判断且设备要求高 [9][10] 产品创新 - 结直肠癌数字病理图像MSI分析软件基于AI技术 可自动预测MSI状态 适用于大规模临床筛查 [11] - 软件检测周期小于1小时 阴性预测值超99% 处理全景数字切片并采用智能病理AI大模型 [18] - 2025年3月该软件进入NMPA创新医疗器械特别审查通道 [2] 公司产品线 - 肿瘤组织起源基因检测(Canhelp-Origin)覆盖21种肿瘤类型 诊断符合率超90% 2022年获NMPA三类证 [17][20] - 其他产品包括尿路上皮癌基因检测试剂盒 弥漫性大B细胞淋巴瘤分型试剂盒等 [23] - 已获注册证产品包括肿瘤组织起源基因分析软件(国械注准20223210928)及配套试剂盒 [21] 研发进展 - 2019年《Nature Medicine》研究显示深度学习识别MSI的AUC达0.84 证实AI技术可行性 [14][16] - 公司拥有病理图像分析方法和设备等多项专利 核心技术为mRNA检测与人工智能 [23] 公司定位 - 苏州可帮基因专注肿瘤精准医疗分子诊断 核心业务为基因表达谱检测与AI数据分析 [22] - 主要技术平台包括高通量基因检测 人工智能算法及数字病理图像分析 [23]

创新医疗器械特别审查申请审查结果（2025年第3号） - 14款产品进入创新通道，涵盖肿瘤检测、心血管介入、骨科植入、眼科器械等多个领域 [2][3] 珠海圣美生物诊断技术有限公司 - 产品为人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法） [3] - 由美国Cynvenio与丽珠医药合资成立，注册资金超1.5亿元 [3] - 掌握LiquidBiopsy稀有细胞富集分离和MDA TEST肺结节良恶性辅助诊断技术 [3] - 中美双研发中心，产品在10余家国内外顶级医院开展临床合作 [4] 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 - 产品为生物疝修补补片 [5] - 拥有基底膜先进生物材料核心技术，开发20余项三类植入器械 [6] - 已获批安替生生物疝补片和安睿生硬脑（脊）膜补片 [6] - 获国家高新技术企业等称号，拥有36项国家专利和5项国际专利 [6] 上海微创电生理医疗科技 - 产品为一次性使用心腔内超声成像导管 [7] - 首个提供三维心脏电生理完整解决方案的国产厂商 [7] - 实现"射频+冷冻+脉冲"三大消融能量产品布局 [7] - 2022年科创板上市（688351 SH） [7] 北京爱康宜诚医疗器材 - 产品为磁控无创可延长假体系统 [8] - 爱康医疗核心子公司，全球最早商业化3D打印关节植入物 [8] - 中国人工关节市场占有率第一，全球髋关节前十 [8] - 产品覆盖40多个国家7500余家医疗机构 [8] 上海申淇医疗科技 - 产品为抗栓塞脑保护装置 [8] - 布局心血管介入、结构性心脏病等四大领域 [8] - 拥有2款上市产品和33款在研产品 [8] - 2025年3月淇川®SQ-Surgipath®肝内穿刺器械获批 [8] 明澈生物科技（苏州） - 产品为青光眼引流管 [9] - 核心技术包括水凝胶材料、双光子3D打印等 [10] - 以微创青光眼引流管为核心，布局多产品线 [10] - 完成数千万元Pre-A轮融资 [10] 苏州方科生物科技 - 产品为麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒 [11] - 专注重大疾病筛查，整合基因测序等多项技术 [12] - 提供癌症早筛、伴随诊断等全病程管理 [12] 瓦里安医疗系统粒子治疗 - 产品为质子治疗系统 [13] - 全球23个质子中心采用其设备，10家投入运营 [13] - 2021年被西门子医疗以164亿美元收购 [13] 上海汉通医疗科技 - 产品为肾动脉超声消融仪 [14] - 自主研发超声能量平台，首个产品用于高血压治疗 [14] - 布局下一代超声平台，拓展至糖尿病等疾病 [15] - 2025年完成亿元Pre-A轮融资 [16] 博睿康医疗科技（上海） - 产品为植入式神经刺激系统 [17] - 中国脑科学领域领军企业，拥有85项专利 [17] - 核心产品包括视频脑电图机等神经电生理设备 [17] 北京中科鸿泰医疗科技 - 产品为冠状动脉介入手术控制系统 [17] - 自主研发全球首款多通道泛血管介入手术机器人 [17] - 基于中科院自动化所20年技术积累 [17] 上海捷易生物科技 - 产品为新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒 [17] - 专注遗传病检测，服务超100家医院和1万家庭 [17] 苏州可帮基因科技 - 产品为结直肠癌微卫星不稳定性分析软件 [18] - 以基因表达谱检测和AI分析为核心技术 [18] - 拥有肿瘤组织起源基因检测系统等专利产品 [19] 华融科创生物科技（天津） - 产品为可降解镁合金接骨螺钉 [20] - 拥有190余项专利，含70+发明专利 [20] - 产品线涵盖显微外科和骨科植入领域 [20] - 通过GMP和ISO13485国际认证 [20]