核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与合作伙伴BMS宣布，iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR突变非小细胞肺癌 [1] - 本次认定基于三项临床试验数据，包括公司在中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及SystImmune与BMS在美国、欧洲和日本开展的BL-B01D1-LUNG-101研究 [3] - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，目前在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] 药品基本情况 - iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双抗ADC [2] - iza-bren是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [2] - 截至目前，iza-bren另有5项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] 临床试验数据 - 突破性疗法认定基于三项临床试验数据：BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲/日本） [3] - 在上述试验中，iza-bren在第三代EGFR TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性 [3] 行业意义 - FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2] - 认定彰显了EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [2] - 虽然EGFR TKI在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者在约18个月后仍会出现疾病进展 [2]