政策环境与行业趋势 - 2025年高值耗材行业在带量采购、医保控费等多重政策影响下经历深刻价值重构 [1] - 集采政策从早期“唯低价是举”优化为“反内卷、稳临床、重质量”，降幅趋于温和 [1] - 中选机制引入“临床报量品牌化”与“最低价成本自证”，推动行业从“价格博弈”走向“价值回归” [1] - 政策环境改善叠加医保通用名改革与医疗服务价格动态调整，创新价值凸显，板块估值有望重塑 [1] - 行业从“估值压缩”走向“分化修复”，投资逻辑从“β反弹”转向“α掘金” [1] 产品创新与技术突破 - 心血管介入领域，微创医疗Firelimus载药球囊、Firesorb可降解支架及先健科技铁基可降解支架引领“介入无植入”浪潮 [2] - 结构性心脏病领域，沛嘉医疗TaurusNXT干瓣、佰仁医疗Renato瓣中瓣填补国内空白 [2] - 电生理领域，PFA成为新蓝海，国产注册证数量已超越进口，惠泰医疗“环形+线性”双导管方案及微电生理自研压力导管推动技术迭代 [2] - 神经介入领域，赛诺医疗自膨支架获FDA突破性器械认证 [2] - 骨科领域，爱康医疗K3膝关节机器人开启“设备+耗材”协同新商业模式 [2] - IVD企业持续高研发投入，迈瑞、新产业、安图生物、亚辉龙推出高端化学发光仪及全自动流水线 [8] - 润达医疗AI大模型应用于检验报告解读、病理辅助诊断，提升行业运营效率 [8] 国际化与出海进展 - 企业通过持证、并购、建厂实现本地化深耕，从“贸易出海”走向“生态出海” [3] - 威高股份通过并购爱琅与整合海外平台，海外收入占比持续提升 [3] - 春立医疗前三季度海外收入占比超40%，大博医疗境外收入增长50.84%，覆盖70多个国家和地区 [3] - 三友医疗美国市场实现444%爆发增长，南微医学收购西班牙CME并建设泰国基地，2025H1海外收入占比达58% [3] - 三鑫医疗在印尼、秘鲁完成产品注册，2025H1血液净化产品出口增速83.84% [3] - 时代天使海外案例数同比激增103%，美国工厂投产后有望进一步打开全球市场 [3] - IVD行业出海从“可选项”变为“必选项”，新产业前三季度海外收入同比增长21%，试剂增速高达37%，海外毛利率反超国内 [5] - 亚辉龙海外化学发光业务收入大增41.96%，试剂消耗增速超50% [5] - 安图生物、迈瑞医疗IVD业务海外收入实现双位数增长，万孚生物在俄罗斯、菲律宾设立子公司，北美毒检业务回暖 [5] 业务重组与战略转型 - 微创医疗整合心通医疗和心律管理业务，强化费用管控，目标2025年下半年扭亏为盈 [4] - 威高血净拟收购威高普瑞，切入医药包材领域，打造“血净+包材”双轮驱动 [4] - 乐普医疗控股上海民为生物进军GLP-1三靶点减重赛道，并获批童颜针、DBS系统，实现“器械+医美+创新药”跨界布局 [4] - 圣湘生物收购中山海济切入生长激素赛道，参股公司布局宠物诊断、基因测序，实现“诊疗一体化”转型 [7] - 九安医疗转型为“医疗健康+投资”双主业 [7] IVD行业动态 - 2025年IVD行业国内面临量价齐下、成本攀升压力，行业出清集中度提升局面即将打开 [5] - 新产业高端仪器X8、X10在国际市场竞争力强劲 [5] - 企业通过战略性并购实现转型，并持续在高端仪器、流水线、AI诊断或特定分子诊断领域构筑差异化优势 [8]

药物研发进展 - 公司自主研发的全球首创且新概念iza-bren（EGFR × HER3双抗ADC）药物已完成突破性治疗品种公示 [1] - 该药物是唯一进入III期临床阶段的同类产品 适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 [1] - 国家药品监督管理局药品审评中心已将iza-bren纳入突破性治疗品种名单 [1] 监管审批状态 - 突破性治疗品种公示程序于近日完成 [1] - 药审中心正式认定iza-bren符合突破性治疗品种标准 [1]

药品研发进展 - 公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）已完成用于铂耐药复发上皮性卵巢癌III期临床试验的首例受试者入组 [1] - iza-bren是目前唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] 临床试验布局 - iza-bren正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 除铂耐药复发上皮性卵巢癌外，iza-bren还在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌等9项国内III期注册临床试验中处于受试者入组阶段 [2]

核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与合作伙伴BMS宣布，iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR突变非小细胞肺癌 [1] - 本次认定基于三项临床试验数据，包括公司在中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及SystImmune与BMS在美国、欧洲和日本开展的BL-B01D1-LUNG-101研究 [3] - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，目前在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] 药品基本情况 - iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双抗ADC [2] - iza-bren是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [2] - 截至目前，iza-bren另有5项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] 临床试验数据 - 突破性疗法认定基于三项临床试验数据：BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲/日本） [3] - 在上述试验中，iza-bren在第三代EGFR TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性 [3] 行业意义 - FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2] - 认定彰显了EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [2] - 虽然EGFR TKI在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者在约18个月后仍会出现疾病进展 [2]