AxoGen (NasdaqCM:AXGN) Q3 2025 Earnings Call October 29, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsMichael Dale - CEO and DirectorLindsey Hartley - CFOCaitlin Roberts - Director of MedTech Equity ResearchJens Kemp - CMORick Ditto - VP of Global Health Economics, Reimbursement, and PolicyConference Call ParticipantsRoss Osborn - Director and Lead Research AnalystDavid Turkaly - Research AnalystMichael Sarcone - AnalystAnthony Petrone - Managing Director, Senior Medical Devices, Diagnostics, and Therapeutics Equit ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度末现金头寸约为2.3856亿美元 [38] - 第三季度GAAP运营费用为2.342亿美元，较第二季度的5.684亿美元有所下降，主要原因是上一季度因修改无限制股票期权而产生的约3.482亿美元股票薪酬费用较高 [38] - 第三季度非GAAP运营费用为1.034亿美元，较上一季度的8960万美元有所增加，主要与HARMONi-3和HARMONi-7试验相关的研发费用增加有关 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - HARMONi-6 III期研究在532名局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中评估了ivonescimab联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗的对比 [9][10] - 研究达到主要终点，ivonescimab组的中位无进展生存期为11.14个月，对照组为6.90个月，差异为4.24个月，风险比为0.60，p值小于0.0001 [12] - 客观缓解率方面，ivonescimab组绝对改善了9.4%，在不同PD-L1表达亚组中均观察到获益 [14] - 中位缓解持续时间从对照组的8.4个月改善至ivonescimab组的11.2个月 [14] - 安全性方面，任何级别的治疗相关不良事件发生率在两组相似，ivonescimab组为99.2%，对照组为98.5% [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布计划在本季度基于HARMONi研究结果提交ivonescimab的生物制剂许可申请 [4][26] - 临床开发计划已扩展至肺癌之外，新增了全球III期HARMONi-GI3试验，评估ivonescimab作为一线疗法用于不可切除的转移性结直肠癌 [24] - 目前计划或进行中的III期临床试验总数达到14项，涉及多种实体瘤 [24] - 对HARMONi-3研究方案进行了修订，将按组织学分离统计分析，鳞状和非鳞状非小细胞肺癌将进行独立分析 [29][30] - 公司计划在2026年第一季度提供有关额外III期研究的更多细节 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对HARMONi-6的研究结果感到鼓舞，认为ivonescimab有潜力成为晚期鳞状非小细胞肺癌的新标准治疗 [20][23] - 管理层强调了与FDA的合作，并对ivonescimab的开发进展表示赞赏 [25][28] - 公司对ivonescimab在不同PD-L1表达水平患者中表现出的强效性能表示认可 [18] - 管理层认为ivonescimab的安全性特征有别于PD-1/PD-L1抑制剂与VEGF单抗联合使用的传统疗法 [17] 其他重要信息 - HARMONi-6研究数据在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上作为主席研讨会的一部分公布 [9] - 研究由合作伙伴康方生物在中国进行，所有相关数据均由康方生物独家生成、管理和分析 [4][10] - 公司预计将在2026年下半年达到HARMONi-3研究中鳞状队列的无进展生存期终点预设事件数 [30] - 非鳞状队列的入组预计将在2026年下半年完成，终点分析预计在2027年上半年进行 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: HARMONi-6的首次总生存期数据预计何时公布？以及风险比低于预设值对总生存期统计效力的影响 [42] - 公司表示具体时间点不便披露，将由合作伙伴康方生物决定，但预计可能在2026年进行评估 [43][44] 问题: 公司融资计划和资本延展方案 [45] - 公司提及存在约3.5亿美元的ATM融资机制，并已收到额外的资本投入意向，管理层对融资能力表示信心 [48][49] 问题: BLA提交的考量以及与FDA的互动情况 [53][57] - 公司确认计划在第四季度提交BLA，并与FDA保持了持续沟通，承认FDA要求总生存期获益，但认为现有疗效和安全性数据的整体性足够强 [53][54][58][59] 问题: 结直肠癌III期研究的背景数据和未来披露计划 [60] - 公司提及合作伙伴康方生物在2024年ESMO大会上公布的II期数据，以及后续在美国和中国的扩展研究，这些数据支持了III期研究的启动 [61][62] 问题: HARMONi-6中PD-L1阴性患者获益更显著的原因以及转化医学研究计划 [64] - 临床专家认为这可能表明VEGF成分在该类患者中尤其相关，但强调这是亚组分析，所有亚组均显示ivonescimab的优越性 [64][65] 问题: HARMONi-3方案修订的原因以及对研究效力的影响 [73] - 公司表示修订可加速前沿肺癌机会的推进，降低监管风险，并使各组织学亚组分析更清晰，修订后对成功率无负面影响 [74][75][76][77] 问题: ivonescimab的作用机制中VEGF与PD-1成分各自的贡献以及对总生存期信心的来源 [81] - 临床专家认为不应孤立看待双特异性分子的单方面作用，应关注整体疗效和耐受性数据，并指出临床前数据支持两者的协同作用 [82][83][85][86] 问题: 结直肠癌III期研究的分层分析计划以及后续数据披露时间表 [88] - 公司确认研究包含分层因素，但未公开具体细节；对于后续数据披露时间，表示将优先考虑III期研究结果，具体时间待定 [89][90] 问题: HARMONi BLA提交是否需要新的数据截点，以及HARMONi-3鳞状队列样本量增加的原因 [93][97] - 关于BLA数据截点，公司表示正与FDA沟通，未提供具体细节 [95][96]；关于样本量，公司解释这是为了确保对两个主要终点都有足够的统计效力 [98] 问题: HARMONi-3方案修订后各组织学亚组是否可以独立申报 [101] - 公司确认修订后鳞状和非鳞状队列将成为独立的分析集，若一个成功而另一个失败，成功的队列可以独立提交申请 [102][106] 问题: ivonescimab与其他药物（如ADC）的联合治疗策略 [108] - 公司表示正与多家公司合作探索联合方案，包括与Rev Med的RAS抑制剂联合，以及与其他公司的ADC联合，旨在遵循数据选择最佳组合 [108][109][110][111] 问题: HARMONi-6安全性特征的独特性以及医生教育计划 [114] - 临床专家强调了该研究入组了具有传统抗血管生成治疗出血风险特征的患者，其安全性有别于贝伐珠单抗，未来需要通过数据和临床经验进行医生教育 [115][116][117] 问题: BLA申报类型（加速批准或完全批准）以及欧洲申报计划 [118] - 公司认为现有数据包扎实，适合申请完全批准，但最终由FDA决定；对于欧洲申报等其他监管事务未予评论 [119] 问题: 仅有显著无进展生存期获益而无显著总生存期获益的监管先例，以及近期业务发展讨论的变化 [121] - 公司列举了去年在相同适应症中基于无进展生存期获益或客观缓解率获批的两个案例作为先例 [122]；对于业务发展，管理层未直接回答，但表达了对产品前景的兴奋之情 [124][125]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年营收为1.873亿美元，较2023年增长17.8%；第四季度营收增至4940万美元，同比增长15.1% [10][11] - 第四季度毛利润为3760万美元，毛利率为76.1%，高于去年同期的3200万美元和74.6% [30] - 第四季度总运营费用增至3560万美元，略高于2023年第四季度的3520万美元 [31] - 第四季度净收入为40万美元，合每股0.01美元，而2023年第四季度净亏损390万美元，合每股0.09美元；调整后净收入为350万美元，合每股0.07美元，而2023年第四季度调整后净亏损260万美元，合每股0.06美元；调整后第四季度EBITDA为670万美元，而去年同期为60万美元 [32] - 截至12月31日，公司现金、现金等价物和投资余额为3950万美元，高于第三季度末的3050万美元 [33] - 预计2025年全年营收增长15% - 17%，全年毛利率在73% - 75%，其中包括约200万美元与BLA批准相关的一次性成本，预计将影响全年毛利率约1个百分点 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 四肢业务占公司业务一半以上，受商业支付方覆盖政策、客户开发流程和患者就医过程复杂等因素影响，增长受限 [19] - 乳腺神经化业务是公司增长最快的业务，拥有稳定、可预测和可扩展的商业模式 [21] - 口腔、颌面和头颈部业务在约900家医院有较高的手术集中度，与四肢业务的高潜力客户有很强的重叠 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司服务的所有市场（包括四肢、口腔、颌面和头颈部以及乳腺）在2024年均实现了广泛增长，这得益于公司增长战略的商业执行改善，重点是推动神经修复算法的采用和高潜力客户的开发 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司新的战略优先事项包括优先投资于选择性和计划性手术市场、推动Axogen算法成为四肢治疗标准、在乳腺神经化市场建立领导地位、加速口腔、颌面和头颈部业务的Axogen神经修复算法的采用、投资开发神经修复的大型未开发市场、增加创新项目投资、提高制造运营效率以及保持正现金流以支持有机增长计划 [18][20][21] - 公司目标是在整个规划期内实现15% - 20%的复合年增长率 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司取得关键成就的一年，公司对团队的进展感到满意，进入2025年，公司在业务各方面的信心有所增强 [5][6] - 公司认为Avance神经移植物的BLA批准将完成其从361组织产品到351生物产品的监管过渡，并预计Avance将被指定为潜在生物类似物的参考产品，提供12年的市场独占期 [13][14] - 公司认为其神经修复产品组合和专业知识是重要优势，未来四年有机会在这些优势基础上发展 [16] 其他重要信息 - 公司在2024年第三季度提交了Avance神经移植物的BLA申请，并继续与FDA定期沟通，预计9月获得批准 [14] - 公司将在3月4日的投资者日活动中详细讨论新的战略计划 [8][15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司提到的50亿美元美国TAM与之前的估计有何不同，新增机会（如前列腺切除术）和核心市场重新评估各占多少比例 - 公司表示在新的规划过程中对TAM的基本和关键问题进行了评估，对整体TAM的估计有信心，具体各部分组成将在投资者日详细说明，同时强调市场规模重要，但可寻址性也存在差异 [41][42][44] 问题2: 公司能否在实施市场开发和投资新机会的同时继续提高盈利能力，未来是更注重营收增长还是平衡营收增长与利润率扩张 - 公司认为可以平衡两者，计划具有实际可行性，投资与临床应用有因果关系，预计2025年实现正现金流 [47][48][49] 问题3: 公司目标15% - 20%的复合年增长率的假设是什么，低、高端假设分别与现有核心市场渗透和新市场开拓的关系如何 - 公司表示有历史增长数据可参考，例如乳腺业务将扩大组织规模，预计会带来新客户，且培训项目有较高的转化率，计划具有可执行性 [54][55][56] 问题4: 2025年15% - 17%销售指引的关键假设是什么，如何看待全年营收的季节性 - 关键假设是2025年的部分投资将在当年产生收益，推动营收达到指引高端；预计全年营收呈上升趋势，投资收益将在下半年体现，同时受产品发布和节假日等因素影响，增长不会平稳 [59][60][63] 问题5: 公司是否有长期毛利率指引 - 2025年公司重点是完成BLA流程，毛利率应参考Nir提供的指引；长期来看，公司预计会逐步提高毛利率，如缩短周期时间、提高废品率等，但2025年建议参考已公布的范围 [68][69] 问题6: 新政府对BLA申请是否有担忧或预期变化 - 目前FDA信息请求的节奏未中断，双方都在积极工作，没有迹象表明会延迟 [72] 问题7: 公司今年将在多大程度上增加销售和营销投入，如何实施，以及如何识别高潜力客户 - 乳腺业务销售团队将从12人增加到24人，此外还将增加约10名市场开发和专业教育人员；前列腺业务今年主要是开发商业模式和手术技术，预计不会有大量营收；公司通过算法识别高潜力客户，这些客户通常是一级创伤中心、有大量显微外科培训的外科医生和神经修复病例的医院 [76][78][84] 问题8: 前列腺切除术神经修复是否需要更多数据和更大规模的研究，是否有不同的监管动态，以及如何提高毛利率 - 公司认为各业务都需要不断开发额外数据，前列腺业务也不例外；毛利率受Avance产品在新加工设施生产成本较高的影响，未来随着效率提高和产能利用率提升，毛利率有望继续改善 [88][91][92] 问题9: 第四季度结果是否体现了不同应用的商业模式和高潜力客户策略，这些策略是否正在实施 - 这些策略仍在实施中，乳腺业务的商业模式较为清晰，可进行量化分析；四肢业务的商业模式因历史方法变化而不太明确，目前该策略已实施约三个季度，还需要一个季度或更长时间来确定其有效性 [95][96][97] 问题10: 2025年营收指引中，销量增长和价格增长各占多少，以及对乳腺重建业务现有数据的信心如何，还需要在哪些方面生成更多数据以支持增量采用 - 价格增长约为CPI水平，其余为销量和产品组合增长；公司对乳腺Resensation技术的数据有信心，但为确立新疗法并追求标准治疗，还需要进行更多研究，目前有一项研究接近完成，未来三到五年还需进行一项研究 [103][107][108] 问题11: 公司APC的产能是否足以满足未来计划，以及目前的股份数量是否适用于2025年，是否有增量提升的时间考虑 - 公司在规划期内对产能有信心，超出规划期无法确定，但可以进行规划；目前报告的股份数量可用于当前参考，公司预计自我融资，近期不打算进行融资 [112][116][117]