LOS ANGELES, Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Portnoy Law Firm advises Summit Therapeutics Inc. investors  ("Summit" or the "Company") (NASDAQ: SMMT) investors that the firm has initiated an investigation into possible securities fraud, and may file a class action on behalf of investors.  Investors are encouraged to contact attorney Lesley F. Portnoy, by phone 844-767-8529 or email: lesley@portnoylaw.com, to discuss their legal rights, or join the case via https://portnoylaw.com/summit-therapeutics-in ...

法律调查事件 - Pomerantz LLP正在调查Summit Therapeutics Inc 是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 临床实验结果 - 2025年5月30日公司公布ivonescimab联合化疗的三期临床研究HARMONi顶线结果 显示治疗组疾病进展或死亡风险降低48% 但未达到总生存期的主要终点统计学显著性 [3] - 2025年9月7日公司补充发布试验数据 显示ivonescimab在北美和欧洲患者中的疗效表现弱于其他地区患者 [4] 股价波动 - 2025年5月30日临床数据公布后 公司股价单日下跌7.99美元 跌幅达30.5% 收盘报18.22美元 [4] - 2025年9月8日地区疗效差异数据披露后 公司股价单日下跌6.54美元 跌幅达25.15% 收盘报19.45美元 [4]

劳动力市场数据预期 - 美国劳工统计局将发布截至3月份的初步基准修订 预计显示3月份就业人数向下修正 表明劳动力市场在近期就业增长疲软前就已走弱[1] - Wells Fargo Comerica Bank和Pantheon Macroeconomics经济学家预计修订将显示3月份就业人数比当前估计低近80万 即平均每月减少约6.7万[1] - Nomura Securities Bank of America和Royal Bank of Canada估计下调幅度可能接近100万[1] 利率与货币政策预期 - 美国利率期货市场定价显示 100%概率预期美联储在即将召开的货币政策会议上降息25个基点 11.8%概率预期降息50个基点[2] - 尽管9月5日报告显示就业增长放缓 但并未发出衰退信号 增长放缓 通胀预期稳定 收益率下降和预期降息指向股票乐观前景[2] - 大幅向下修正至2025年3月的就业增长对货币政策影响较小 但为经济表现提供更广泛背景 就业增长向下修正增加美联储放松政策的压力[5] 股市表现与个股动态 - 华尔街主要股指昨日收涨 Applovin(APP)大涨超11% 成为纳斯达克100指数百分比涨幅最大个股 因将被纳入标普500指数[3] - 芯片股上涨 Marvell Technology(MRVL)涨超4% Broadcom(AVGO)涨超3%[3] - EchoStar(SATS)跳涨超19% 因SpaceX同意以约170亿美元收购其无线频谱[3] - Summit Therapeutics(SMMT)暴跌超25% 因公司发布的新数据引发对其肺癌药物ivonescimab未来的担忧[3] - 9月标普500 E-Mini期货(ESU25)今日上午上涨0.17% 受美联储今年多次降息希望提振[4] 债券市场动态 - 基准10年期美国国债收益率为4.065% 上涨0.49%[7] 欧洲市场与经济数据 - 欧洲斯托克50指数今日上午下跌0.14% 回吐早盘涨幅 因投资者等待法国修复财政的下一步措施[8] - 矿业股周二表现优异 Anglo American Plc(AAL.LN)涨超9% 因同意与加拿大Teck Resources合并[8] - 法国7月工业产出月率下降1.1% 优于预期的下降1.4%[9] - Banca Monte dei Paschi di Siena SpA(BMPS.M.DX)涨超2% 因获得Mediobanca的多数股权[8] 亚洲市场表现 - 亚洲股市今日收跌 中国上证综指下跌0.51% 日本日经225指数下跌0.42%[10] - 中国上证综指结束两日连涨 因芯片制造商中芯国际暴跌拖累情绪 科技股大跌 中芯国际宣布股票发行计划以全资控股一子公司 引发稀释担忧[11] - 香港上市房地产股连续第二日上涨 因深圳加入北京和上海放松购房限制[11] - 黄金矿业股跳涨 因贵金属价格持续上涨[11] - 日本日经225指数因获利了结和日元走强对股票的压力而收低 能源和材料股领跌[12] 美股盘前交易 - Nebius(NBIS)盘前暴涨超49% 因获得194亿美元交易 为微软提供AI基础设施至2031年[13] - Dick's Sporting Goods(DKS)盘前涨超1% 因花旗将其评级从中性上调至买入 目标价280美元[13] - Roblox(RBLX)盘前涨约0.8% 因Arete将其评级从卖出上调至中性[13] - Dell Technologies(DELL)盘前跌近1% 因首席财务官Yvonne McGill在任职30年后将离职[14] - AST SpaceMobile(ASTS)盘前下跌超3% 因瑞银将其评级从买入下调至中性[14] 公司财报与事件 - 市场参与者将关注多家知名公司财报 包括Oracle(ORCL) Synopsys(SNPS) Rubrik(RBRK) AeroVironment(AVAV)和GameStop Corp(GME)[6] - 苹果(AAPL)今日举办年度最大产品发布会 预计推出四款新iPhone 包括新款iPhone 17 Air 可能比基础款iPhone更薄更轻[6]

公司评级与目标价 - 维持康方生物目标价177港元及"跑赢大市"评级 [1] 临床研究数据发布 - 公司与Summit Therapeutics在2025年世界肺癌大会公布ivonescimab全球III期Harmoni研究数据 [1] - 研究针对二线EGFR+非小细胞肺癌治疗 数据显示逐步积极趋势 [1] - 总生存期风险比从0.79改善至0.78 北美亚组风险比0.7 亚洲亚组风险比0.76 [1] 未来研发催化剂 - 2025年欧洲肿瘤内科学会预计发布Harmoni-6与替雷利珠单抗二期III期头对头临床试验结果 [1]

评级与目标价 - 中信里昂维持康方生物目标价177港元及"跑赢大市"评级 [1] 临床研究数据 - 公司及合作伙伴Summit Therapeutics在2025年世界肺癌大会公布ivonescimab全球III期Harmoni研究数据 显示治疗二线EGFR+非小细胞肺癌呈逐步积极趋势 [1] - 总生存期风险比从0.79改善至0.78 北美亚组风险比0.7 亚洲亚组风险比0.76 [1] 未来催化剂 - 2025年欧洲肿瘤内科学会预计公布Harmoni-6与替雷利珠单抗的第二期III期头对头临床试验结果 [1]

临床数据更新 - 全球III期HARMONi试验更新总生存期数据 风险比0.78 p值0.0332 中位总生存期17个月对比安慰剂组14个月 [1][5][6] - 北美患者亚组呈现更显著生存获益 风险比0.70 中位总生存期未达到对比安慰剂组14个月 [6][7] - 无进展生存期数据表现优异 风险比0.52 中位无进展生存期6.8个月对比对照组4.4个月 [8] 跨区域疗效一致性 - 西方患者与亚洲患者疗效一致性得到验证 风险比从初始分析0.79改善至0.78 [3][6][7] - 中国HARMONi-A研究达到总生存期临床终点 数据将在学术会议披露 [2][3] - 预设亚组分析显示持续获益 包括不同PD-L1表达水平患者 [6][9] 药物机制优势 - PD-1/VEGF双特异性抗体产生协同抗肿瘤效应 克服单靶点局限性 [14] - 客观缓解率达45%对比对照组34% 中位缓解持续时间7.6个月对比4.2个月 [10] - 安全性特征良好 未发现新的安全信号 [10] 临床开发进展 - 8项注册性III期试验推进中 4项已达成主要终点 [12] - 适应症覆盖非小细胞肺癌 小细胞肺癌 胆道癌 头颈癌 三阴性乳腺癌等领域 [12] - 超过20项II期研究涵盖10余种肿瘤类型 [13] 商业价值体现 - 已获批PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗适应症 [11] - 采用双轨策略推进全球商业化 中国市场加速标签扩展 [15] - 与Summit Therapeutics合作推进全球开发计划 [15]

核心观点 - Ivonescimab联合化疗在治疗EGFR突变非小细胞肺癌的全球III期HARMONi试验中 随着西方患者随访时间延长 显示出总生存期改善的有利趋势 北美患者风险比达070 [1][6][7] - 该双特异性抗体通过同时阻断PD-1和VEGF 在肿瘤微环境中表现出协同结合特性 可能成为该领域的首创疗法 [15][16][23] 临床试验设计 - HARMONi为随机双盲III期研究 比较ivonescimab联合铂类化疗与安慰剂联合化疗 用于既往接受第三代EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC患者 [2][18] - 研究设置两个共同主要终点：无进展生存期和总生存期 [2] 疗效数据 - 主要分析时总生存期风险比为079 中位OS为168个月对比140个月 未达到统计学显著性边界(p=0057) [4][6] - 2025年9月延长随访分析显示 西方患者中位随访时间增至137个月 风险比改善至078 名义p值达到00332 [6][7] - 北美患者亚组显示显著获益 ivonescimab组中位OS未达到对比安慰剂组140个月 风险比070 [6][7] - 无进展生存期显示显著改善 风险比052 中位PFS为68个月对比44个月(p<000001) [8] - 客观缓解率方面 ivonescimab组达45% 高于安慰剂组的34% 中位缓解持续时间76个月对比42个月 [10] 安全性数据 - 安全性特征可管理且与既往研究一致 两组治疗相关不良事件导致停药率分别为73%和50% [12][13] - 3级及以上治疗相关不良事件发生率分别为500%和422% 导致死亡事件分别为18%和23% [12][13] - 出血事件发生率极低 ivonescimab组仅不足1%患者出现3级及以上出血事件 [12] 研发进展与监管状态 - 该药物在Summit授权区域称为SMT112 在中国和澳大利亚称为AK112 已在中国获得上市批准 [15][23] - 全球已有超过2800例患者接受ivonescimab治疗 多项III期临床试验正在进行中 [17] - 美国FDA已授予该药物快速通道资格 用于HARMONi临床试验设置 [23] 公司背景 - Summit Therapeutics为一家专注于肿瘤领域的生物制药公司 致力于开发改善患者生活质量的创新疗法 [25] - 公司成立于2003年 纳斯达克上市代码SMMT 总部位于佛罗里达州迈阿密 [26]

研发进展 - CR-001预计在2025年第四季度提交IND，针对非小细胞肺癌及其他实体瘤[7] - CR-002和CR-003的IND预计分别在2026年中期和2027年提交，均针对实体瘤[9] - Ivonescimab在III期临床试验中显示出比Keytruda更好的无进展生存期，HR为0.51[27] - CR-001旨在复制ivonescimab的药理特性，具有最佳的临床潜力[9] - CR-002和CR-003均采用拓扑异构酶抑制剂作为细胞毒性载荷，具有显著的临床效益潜力[9] - CR-001的设计与ivonescimab相同，旨在复制其合作药理特性，具有高效能和稳定性[46] - CR-001在VEGF存在下，PD-1结合强度（亲和力）提高超过18倍，增强了T细胞激活和VEGF信号阻断[45] - CR-001的初步数据预计将在2025年第四季度提供，可能成为显著的价值生成事件[76] - CR-001的临床开发计划包括多个第一类机会，预计在多个适应症中快速进入市场[72] - CR-001的工程设计旨在最大化开发灵活性，确保合作效应、稳定性和可开发性[56] - CR-002和CR-003的靶点将在临床试验接近IND时披露[86] 市场前景 - CR-001有潜力进入超过500亿美元的PD-(L)1免疫疗法市场[9] - PD-(L)1靶向疗法的全球销售预计在2024年达到500亿美元，较2023年增长约13.6%[25] - Keytruda在2024年的收入预计约为300亿美元，已在20多个肿瘤适应症中获批[26] - CR-001的开发将为50亿美元以上的抗PD-(L)1市场带来变革性影响[80] - 预计CR-001将在多个适应症中提供临床验证，具有显著的抗PD-(L)1和VEGF的联合疗效[74] 临床试验与结果 - Ivonescimab在1L非小细胞肺癌（NSCLC）中与pembrolizumab的对比试验中显著提高了无进展生存期（PFS），成为首个在头对头试验中实现此目标的疗法[80] - 预计2026年将有多个III期临床试验的结果发布，包括小细胞肺癌（SCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和非小细胞肺癌（NSCLC）[97] - 使用拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物（ADC）在交叉试验比较中显示出优于微管抑制剂的客观缓解率（ORR），达83%[88][87] - 拓扑异构酶抑制剂载体的ADC在外周神经病变（PN）方面的发生率显著低于其他类型的ADC，HER2靶向的Enhertu为13%，而TROP2靶向的Dato-DXd仅为2%[89] 财务状况 - 预计公司当前现金流将支持运营至2027年[96] - 截至2025年6月30日，普通股总数为1390万股，系列A优先股为290万股，总股份为1960万股[100] 团队与战略 - Crescent Biopharma的前景依赖于其在肿瘤治疗领域的创新管线，目标是开发最佳疗法[6] - 公司领导团队迅速扩展，具备丰富的生物技术公司建设经验[92] - 预计CR-002和CR-003将与CR-001在组合研究中产生协同效应，进一步提升临床疗效[9] - CR-002和CR-003的ADC预计将成为同类产品中的佼佼者[90]

核心观点 - 康方生物宣布伊沃西单抗联合标准疗法对比度伐利尤单抗联合疗法用于晚期胆道癌一线治疗的III期注册研究完成患者入组 该试验在中国进行[1] - 伊沃西单抗在多个III期研究中展现出显著临床突破 包括头对头对比帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌并获得批准 以及联合化疗对比替雷利珠单抗治疗鳞状非小细胞肺癌取得积极结果[2] - 该药物采用PD-1/VEGF双特异性抗体设计 通过协同抗肿瘤机制克服单靶点疗法的疗效和安全性限制 已在多个III期试验和真实世界应用中证实临床优势[4] 临床开发进展 - 开展8项注册性/III期肺癌临床试验 其中4项已达到主要终点[3] - 核心免疫肿瘤适应症布局涵盖一线治疗[3] - 针对冷肿瘤等更多适应症开展III期研究[3] - 拥有超过20项II期研究 覆盖10余种肿瘤类型 为全球注册研究提供数据支持[3] 适应症布局 - 非小细胞肺癌领域布局6项III期研究：包括一线治疗鳞状/非鳞状NSCLC对比帕博利珠单抗化疗方案 一线PD-L1阳性NSCLC对比帕博利珠单抗单药 一线PD-L1高表达NSCLC对比帕博利珠单抗 EGFR-TKI治疗后进展NSCLC 免疫治疗耐药NSCLC[6] - 小细胞肺癌领域开展局限期SCLC放化疗后未进展患者的巩固治疗III期研究[6] - 胆道癌一线治疗进入III期注册研究[1][6] - 头颈鳞癌一线治疗开展PD-L1阳性患者伊沃西单抗联合抗CD47药物对比帕博利珠单抗的III期研究[6] - 实体瘤领域布局三阴性乳腺癌一线治疗 微卫星稳定/错配修复正常结直肠癌一线治疗（覆盖约95%结直肠癌病例） 胰腺癌一线治疗[6] - 多个全球III期试验处于高级规划阶段[6] 药物特性与优势 - 唯一同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体 产生协同抗肿瘤效应[4] - 兼具PD-1抑制和VEGF抑制的双重优势 克服单靶点疗法的疗效和安全性局限[4] - 临床获益显著 已通过多个III期试验和真实世界应用验证[4] 商业化策略 - 采用双路径全球化价值最大化策略：加速中国本土商业化及适应症拓展 同时通过与Summit Therapeutics合作推进全球开发[5] - 参考帕博利珠单抗（抗PD-1）已获批超过40个肿瘤适应症 贝伐珠单抗（抗VEGF）获批超过10个适应症的市场潜力[5] 公司背景 - 康方生物为领先的生物制药企业 专注于全球首创或最佳创新生物药物的研发、生产及商业化[10] - 建立以端到端药物开发平台（ACE平台）和双特异性抗体技术（Tetrabody技术）为核心的研发创新体系[10] - 拥有50余个创新产品管线 覆盖肿瘤、自身免疫病、炎症、代谢疾病等领域 其中24个候选药物进入临床阶段（包括15个双特异/多特异性抗体及双特异性ADC） 7个新药已商业化[10]

目标价与评级调整 - H C Wainwright将Summit Therapeutics目标价从44美元上调至50美元并维持买入评级 [1] 临床研究进展 - 康方生物ivonescimab三期研究HARMONi-A数据验证中国临床结果 证明疗效优于Keytruda [1] - Summit作为康方生物美国市场合作伙伴具有独特优势 [1] 公司业务聚焦 - Summit致力于研发和商业化针对严重未满足医疗需求的创新疗法 [1] - 公司临床开发项目主要聚焦艰难梭菌感染领域 [1] - 产品注重患者 家属 医生及社会效益 旨在延长寿命并提升生活质量 [1]