药品获批情况 - 子公司江西马应龙美康药业有限公司获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书 证书编号2025S02553 注册分类为化学药品4类 规格0.2% 2.5ml:5mg [1] - 药品为处方药 上市许可持有人为江西马应龙美康 生产企业为浙江尖峰药业 批准文号国药准字H20255181 有效期至2030年8月18日 [1] - 审批结论要求药品需在大样本中国患者人群中收集安全性数据 尤其针对10岁以上儿童患者 并于再注册前以补充申请形式申报 [1] 药品市场背景 - 盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒 原研药于2004年在美国首次上市 2020年获中国国家药监局批准进口 [2] - 国内现有22家企业获得该药品注册证书 其中7家具备相同规格0.2% [2] - 2023年盐酸奥洛他定滴眼液国内市场销售额达2.55亿元 [2] 研发投入与战略影响 - 公司针对该药品累计研发投入492.24万元 [2] - 药品获批有助于丰富公司眼科产品线 [2]