核心观点 - 石药集团开发的JMT101获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的特定类型晚期结直肠癌 [1] - JMT101在临床研究中展现出突破性疗效，联合伊立替康组的mPFS为7.4个月，远高于对照组的2.9个月，且安全性良好 [2][3] - JMT101未来有望成为结直肠癌后线的标准治疗方案，目前公司已推进其关键III期临床试验 [3] 行业背景 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年中国新发病例51.7万例，死亡病例24万例，分别位于恶性肿瘤的第2位和第4位 [1] - 当前标准治疗方案的客观缓解率(ORR)低（≤5%），中位无进展生存期(mPFS)短（约3个月），存在巨大未满足的临床需求 [1] 产品特性 - JMT101是一种具有全新分子结构的重组人源化抗EGFR IgG1亚型单克隆抗体注射液，具备ADCC和CDC作用 [2] - JMT101具有明显高于同类产品的靶点亲和力，并能显著降低免疫原性和输液反应 [2] 临床数据 - JMT101联合伊立替康组的ORR、DCR和mPFS均明显优于对照组，mPFS达7.4个月（对照组2.9个月） [2] - JMT101在既往EGFR经治和未经治人群中均观察到良好获益 [2] - 研究结果在2025年美国临床肿瘤学(ASCO)年会上以口头报告形式披露 [2] 研发进展 - JMT101联合伊立替康在该适应症的临床研究已初步显示出突破性疗效 [3] - 公司正在中国开展JMT101用于治疗一线和二线及以上肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究 [3] - 突破性治疗认定将有助于进一步加快JMT101的研发进程 [3]