Alumis (ALMS) FY 2025 Conference September 05, 2025 09:30 AM ET Speaker2All right, good morning, everyone. I think we'll get started here with the next fireside discussion. My name is Derek Archilla. I'm one of the Senior Biotech Analysts here at Wells Fargo. Very excited to have next here for the fireside Alumis Inc. from the company. We have Martin Babler, President and CEO. We also have John Schroer, the Chief Financial Officer. Gentlemen, thank you so much for joining us.Speaker0Thanks for having us.Spe ...

公司概况 * 公司为Alumis Inc (ALMS) 一家精准免疫学公司 拥有三项临床阶段资产和一个强大的研究组织 并运用机器学习发现生物标志物[2] 核心临床项目与关键数据 * 主要焦点为银屑病和狼疮项目[3] * 核心资产Envutucitinib (Envu) 为TYK2抑制剂 用于治疗银屑病和系统性红斑狼疮(SLE)[2][8] * 银屑病项目处于3期临床 顶线数据读出时间为明年第一季度初[2] * 狼疮项目处于2b期关键性试验 顶线数据读出时间为明年第三季度[2] * 银屑病2期长期扩展数据显示高疗效水平 PASI-75应答率约80% PASI-90约60% PASI-100约40% 目标是3期重复此数据[11] * 公司认为其分子是唯一一个在进入2期和3期时无需因安全性问题而降低剂量的TYK2抑制剂 实现了最大靶点抑制且具有清洁的安全性[6][8] 作用机制与靶点验证 * 选择TYK2作为靶点基于自然遗传突变证据 约5%人群携带功能下调的TYK2突变 这些人群对自身免疫性疾病有高保护作用 纯合子携带者对银屑病或狼疮的保护效果高达约80%[4] * 公司认为此前尚无分子能在3期试验中实现24小时内高于IC90的完全靶点抑制 因此未能展现TYK2的全部潜力[5] * 除了干扰素通路 其作用机制可能还涉及对细胞类型的影响 但具体细节尚未完全明晰[38] 竞争格局与差异化 * 主要口服竞争对手为TAK-279(武田) 其3期数据将于今年下半年公布(16周主要终点) 但公司认为医生更看重24周和52周的长期数据[9][10] * 公司认为最重要的基准是口服IL-23抑制剂 这将是市场中的主要竞争对象[10] * 与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)已上市的TYK2抑制剂相比 公司认为其分子的风险效益profile略有改善 具有临床相关性[6] 市场机会与商业化策略 * 银屑病市场存在巨大机会 在所有确诊患者中 使用生物制剂的患者不足10% 口服药物与生物制剂的患者份额相当[18] * 市场调研显示患者仍偏好口服药物而非注射剂 其简便性结合高效力有望改变市场格局[19][20] * 公司认为有机会不仅争夺系统性治疗市场 还能通过更耐受、更简便、更有效的药物扩大整个系统性治疗市场 吸引轻中度患者[21] * 不太可能完全依靠自身进行全球上市 正在考虑合作与伙伴关系 直接面向消费者(DTC)广告是资源规划中的关键挑战[26][27] * 定价与市场定位至关重要 公司正在进行大量工作 未来6-12个月随着竞争对手数据和自身狼疮试验结果出炉 将更清晰[22][23] 临床开发与试验设计 * 银屑病3期试验为全球性试验 相比主要在美加的2期试验扩大了范围 2期试验中超过35%患者有生物制剂经验 预计3期中该比例可能会略有下降[14] * 进行跨试验比较时 生物制剂经验、BMI(体重指数)、疾病水平和病程是关键因素 BMI可能影响口服药物的疗效 但公司认为其2期试验已在较高BMI水平中表现极佳[15][16] * 狼疮2b期LUMIS试验入组408名患者 设三个活性剂量组(20mg每日一次 20mg每日两次 40mg每日两次)和一个安慰剂组 预计40mg BID可能是最佳剂量[35] * 试验设计旨在最大限度减少安慰剂效应 设有裁定小组确认患者为活动性SLE 减少合并用药 并使用数据监控工具确保数据一致性[35][36] * 狼疮试验选择BICLA作为主要终点 因其能更细致地捕捉皮肤表现 SRI-4作为次要终点[37] 财务与现金状况 * 公司第二季度(6月季度)末拥有4.86亿美元现金及现金等价物 预计现金跑道可持续至2027年[46] * 随着3期试验入组加速 近期研发支出会出现峰值 但预计今年下半年将显著减少[46][47] 其他研发资产与计划 * 资产A-005是一种能入脑的TIK2抑制剂(脑内浓度与血浆浓度约为1:1) 正在评估其开发路径[2] * 计划用于脑部炎症性疾病 如多发性硬化症(MS) 以及神经退行性疾病(如帕金森、阿尔茨海默病) 因其炎症成分发挥作用[41] * 计划明年上半年启动一项MS的2期剂量探索试验 进行为期三个月的影像学研究[41][42] * 资产Lonigutamab 正在评估如何推进[2] 其他重要信息 * 公司拥有Envutucitinib的每日一次(QD)制剂 计划在上市第一年内推出[28] * 银屑病3期数据若在2026年初读出 公司目标是在2026年内提交上市申请[29] * 狼疮项目除SLE外 还有潜力用于其他干扰素驱动的疾病 如干燥综合征(Sjogren's)或皮肤红斑狼疮(CLE)[32][33]