核心观点 - 康缘药业收到国家药监局签发的关于新药“车前子片”用于治疗糖尿病肾脏病（DKD）湿热证的《药物临床试验批准通知书》[1] 药品研发与药效 - 车前子片功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病（DKD）湿热证的治疗[2] - 临床前药效学研究显示，该药品对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果[2] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，车前子片能显著降低模型小鼠血糖、胰岛素抵抗指数和糖化血红蛋白水平[2] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，该药显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值[2] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，该药有效改善肾小球系膜增生、肾小球基底膜增厚、肾小管上皮细胞肿胀等病变程度[2] - 在自发性糖尿病大鼠模型中，该药同样可显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值[2] - 在自发性糖尿病大鼠模型中，该药显著改善肾小球系膜增生和基底膜增厚程度[2] - 研究结果显示，车前子片对糖尿病和糖尿病介导的肾脏病变具备显著的改善作用[2] - 毒理学研究结果显示，车前子片药物安全性好，安全剂量范围宽[2] 市场与临床需求 - 糖尿病肾脏病是糖尿病最常见且严重的微血管并发症之一，也是导致终末期肾脏病的主要原因[2] - 大约20%~40%的糖尿病患者最终会发展成为DKD，且发病率呈年轻化趋势[2] - 当前临床针对DKD适应症治疗的中成药选择相对有限[3] - 中医临床治疗DKD多从“补肾固本、益气活血、祛风除湿”等着手，而专门针对糖尿病肾脏病湿热证的中成药尚属空白[3] - 车前子片的研发预期具有明显的临床价值和良好的市场前景[3] 后续审批程序 - 公司在收到临床试验通知书后，尚需完成临床试验[3] - 药品需经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市[3]