登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2026-001 江苏康缘药业股份有限公司 关于收到车前子片临床试验批准通知书的公告 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 ■ 车前子片审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年11月5日受理的 车前子片临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展 用于糖尿病肾脏疾病的临床试验。 二、药品研发及相关情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏康缘药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督管理局签发的车前子片《药物临 床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号一行业信息披露》的相关要 求，现将相关情况公告如下： 车前子片功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病（diabetic kidney disease, DKD）湿热证的 治疗。临床前主要药效学研究显示，车前子片对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果。 ...

公司研发进展 - 公司近日收到国家药监局签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》[1] - 车前子片功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病湿热证的治疗[1] - 临床前药效学研究显示，该药物对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果[1] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，车前子片能显著降低模型小鼠血糖、胰岛素抵抗指数和糖化血红蛋白水平[1] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，该药物显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值[1] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，该药物有效改善肾小球系膜增生、肾小球基底膜增厚、肾小管上皮细胞肿胀等病变程度[1] - 在自发性糖尿病大鼠模型中，该药物同样可显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值[1] - 在自发性糖尿病大鼠模型中，该药物显著改善肾小球系膜增生和基底膜增厚程度[1] - 研究结果显示，车前子片对糖尿病和糖尿病介导的肾脏病变具备显著的改善作用[1] - 毒理学研究结果显示，车前子片药物安全性好，安全剂量范围宽[1] 目标疾病市场与临床需求 - 糖尿病肾脏病是糖尿病最常见且严重的微血管并发症之一，也是导致终末期肾脏病的主要原因[2] - 大约20%~40%的糖尿病患者最终会发展成为糖尿病肾脏病，且发病率呈年轻化趋势[2] - 临床治疗主要通过控制血压、血糖及饮食等，以延缓疾病进展[2] - 中医临床归纳出"湿热不除，蛋白难消"的核心病机认识[2] - 当前临床针对糖尿病肾脏病适应症治疗的中成药选择相对有限[2] - 中医临床治疗糖尿病肾脏病多从"补肾固本、益气活血、祛风除湿"等治法治则着手[2] - 专门针对糖尿病肾脏病湿热证的中成药尚属空白[2] - 车前子片的研发预期具有明显的临床价值和良好的市场前景[2]

糖尿病肾脏病是糖尿病最常见且严重的微血管并发症之一，也是导致终末期肾脏病的主要原因。糖尿病 肾脏病早期起病多隐匿，且无明显临床症状。大约20%~40%的糖尿病患者最终会发展成为 DKD，且发 病率呈年轻化趋势。临床治疗主要通过控制血压、血糖及饮食等，以延缓糖尿病肾脏病的进展。 中医临床在长期诊疗中归纳总结出"湿热不除，蛋白难消"的核心病机认识。当前临床针对 DKD 适应症 治疗的中成药选择相对有限，且中医临床治疗DKD多从"补肾固本、益气活血、祛风除湿"等治法治则 着手，而专门针对糖尿病肾脏病湿热证的中成药尚属空白。车前子片的研发预期具有明显的临床价值和 良好的市场前景。 格隆汇1月20日丨康缘药业(600557.SH)公布，江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局 签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》。 车前子片功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病(diabetickidneydisease, DKD)湿热证的治 疗。临床前主要药效学研究显示，车前子片对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果。在自发性糖尿病小鼠 肾脏病模型中，车前子片能显著降低模型小鼠血糖、胰岛素抵抗指数和糖化血红蛋白水平， ...

公司研发进展 - 康缘药业近日收到国家药品监督管理局签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病湿热证的治疗[1] 产品与适应症 - 新药产品名称为车前子片[1] - 目标适应症为糖尿病肾脏病[1] - 针对的中医证型为湿热证[1]