核心产品Ken-Valve商业化进展 - Ken-Valve已完成全国重点省市地区医院的首批商业化植入，最大使用瓣膜型号为33mm，最短器械操作时间约5分钟 [1] - 在2025华西微创心血管大会暨第八届西部瓣膜论坛中，Ken-Valve顺利完成多例手术直播，成功治疗多位解剖结构复杂的患者 [1] - Ken-Valve是市场上稀缺的治疗主动脉瓣反流或合并狭窄的TAVR产品，采用一体式夹持定位键设计，输送系统具备主动调弯设计 [1] Ken-Valve产品特点 - Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者设计，拥有最大可达33mm的多个瓣膜规格型号 [1] - 产品设计提高瓣膜固定稳定性，提升瓣膜植入同轴性，满足超大瓣环患者的临床需求 [1] 商业化战略 - 首批商业化植入成功标志着Ken-Valve在中国的商业化应用成功启动及顺利推进 [2] - 公司将继续扩大销售网络，推进Ken-Valve及LuX-Valve系列产品的全球商业化进程 [2] - 公司将持续优化生产成本及营运效率，尽快实现收入目标 [2]

医疗器械行业动态 - 2025年3月26日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道 包括上海申淇医疗的抗栓塞脑保护装置 [1] - 抗栓塞脑保护装置（CPDs）专为降低TAVR手术中脑卒中风险设计 该并发症发生率1.7%-4.8% 隐匿性脑梗死发生率高达68%-100% [3] - 国内首个原创TAVR脑保护装置"淇佑™ SQ-Zio™"完成首例人体应用 术后MRI显示无新发脑梗塞 [5][6][12] 技术分类与产品对比 - 脑保护装置分为滤网型（如Sentinel）和分流/偏转型（如Triguard 3） Sentinel采用140μm滤网 已获FDA/CE/NMPA认证 [14] - Sentinel在TAVR手术中碎片捕获率99% 55%碎片直径超1mm PROTECTED TAVR试验显示其降低60%致残性卒中风险 [20] - 国产新型装置采用双滤网支架+PU膜设计 含专用输送系统 可延长保护时间降低中晚期卒中风险 [16] 企业研发进展 - 上海申淇医疗成立于2014年 专注心血管/神经血管介入领域 拥有2款上市产品及33款在研产品 [19][21] - 核心产品包括药物涂层冠脉球囊导管（进入1100+医院）和二尖瓣夹（进入创新医疗器械绿色通道） [21] - 公司联营企业哈特凯尔为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业 [19] 学术与临床进展 - 厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队牵头启动全国多中心临床试验 预计10-15家心脏瓣膜中心参与 [12] - Sentinel IDE试验证实该装置可显著减少术后脑部病变 PROTECTED TAVR试验显示致残性卒中率从1.3%降至0.5% [20]