政策核心内容 - 美国医疗保险与医疗补助服务中心于2025年10月28日正式发布肾去神经术的全国覆盖决定，标志着该创新疗法正式纳入医保体系 [1] - 政策覆盖对象为药物治疗及生活方式干预后血压仍未得到控制的难治性或未控制性高血压患者 [2] - 最终政策将患者接受指南导向药物治疗的时间要求从拟议的3个月缩短为6周，显著降低了治疗门槛并加快临床落地速度 [4][10][16] 市场潜力与患者基数 - 美国约有1.22亿成年人患有高血压，其中约25%属于未控制状态，为RDN疗法提供了庞大的潜在患者群体 [4] - 在2021财年，约64%的Medicare理赔记录包含高血压诊断，凸显了该疾病在医保体系中的重要地位 [4][20] - 全美近一半成年人患有高血压，其中约25%未得到有效控制，市场潜在空间极为庞大 [17][20] 主要企业技术对比 - Recor Medical的Paradise超声肾去神经系统于2023年11月获美国FDA批准，是全球首个获批的RDN设备，利用高频聚焦超声波进行定向消融 [6][9] - 美敦力的Symplicity Spyral系统采用射频能量消融方式，基于多电极导管设计可实现螺旋形能量传递 [6][14] - 两家企业的技术路线分别代表超声波与射频能量两大主流方案，目标均为通过减少肾交感神经活性实现持续性血压控制 [6][15] 临床与监管进展 - 2025年8月，美国心脏病学会与美国心脏协会联合更新高血压管理指南，正式将RDN纳入推荐治疗选项，为医保决策提供了临床依据 [4] - 美敦力在2025年10月的TCT年会上公布的研究显示，其系统能在三年随访中维持显著且持久的血压降低效果，并证实安全性与疗效稳定性 [14] - Recor在2025年8月取得日本药监机构批准，成为日本首个RDN获批产品，标志着其全球市场布局进一步扩展 [12] 行业影响与趋势 - 政策落地标志着RDN从创新疗法迈入了医保支付体系的关键阶段，为卫生系统带来潜在的长期成本节约 [4][19] - 美国医保体系正在逐步向创新介入疗法开放支付通道，尤其是针对慢性病与高发疾病的结构性解决方案 [21] - RDN的医保纳入意味着高血压治疗从"药物依赖"迈向"结构干预"的新阶段，从"被动控制"走向"主动调节" [5][21] - 监管、指南与支付方在创新疗法准入上的协调加快，为其他创新介入领域提供了可复制的路径模型 [23]