政策核心内容 - 美国医疗保险与医疗补助服务中心于2025年10月28日正式发布肾去神经术的全国覆盖决定，标志着该创新疗法正式纳入医保体系 [1] - 政策覆盖对象为药物治疗及生活方式干预后血压仍未得到控制的难治性或未控制性高血压患者 [2] - 最终政策将患者接受指南导向药物治疗的时间要求从拟议的3个月缩短为6周，显著降低了治疗门槛并加快临床落地速度 [4][10][16] 市场潜力与患者基数 - 美国约有1.22亿成年人患有高血压，其中约25%属于未控制状态，为RDN疗法提供了庞大的潜在患者群体 [4] - 在2021财年，约64%的Medicare理赔记录包含高血压诊断，凸显了该疾病在医保体系中的重要地位 [4][20] - 全美近一半成年人患有高血压，其中约25%未得到有效控制，市场潜在空间极为庞大 [17][20] 主要企业技术对比 - Recor Medical的Paradise超声肾去神经系统于2023年11月获美国FDA批准，是全球首个获批的RDN设备，利用高频聚焦超声波进行定向消融 [6][9] - 美敦力的Symplicity Spyral系统采用射频能量消融方式，基于多电极导管设计可实现螺旋形能量传递 [6][14] - 两家企业的技术路线分别代表超声波与射频能量两大主流方案，目标均为通过减少肾交感神经活性实现持续性血压控制 [6][15] 临床与监管进展 - 2025年8月，美国心脏病学会与美国心脏协会联合更新高血压管理指南，正式将RDN纳入推荐治疗选项，为医保决策提供了临床依据 [4] - 美敦力在2025年10月的TCT年会上公布的研究显示，其系统能在三年随访中维持显著且持久的血压降低效果，并证实安全性与疗效稳定性 [14] - Recor在2025年8月取得日本药监机构批准，成为日本首个RDN获批产品，标志着其全球市场布局进一步扩展 [12] 行业影响与趋势 - 政策落地标志着RDN从创新疗法迈入了医保支付体系的关键阶段，为卫生系统带来潜在的长期成本节约 [4][19] - 美国医保体系正在逐步向创新介入疗法开放支付通道，尤其是针对慢性病与高发疾病的结构性解决方案 [21] - RDN的医保纳入意味着高血压治疗从"药物依赖"迈向"结构干预"的新阶段，从"被动控制"走向"主动调节" [5][21] - 监管、指南与支付方在创新疗法准入上的协调加快，为其他创新介入领域提供了可复制的路径模型 [23]

体重指数并非唯一标准，专家介绍，国内体重指数标准但拥有腹型肥胖的患者不在少数。男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm则为腹型肥胖，腹型肥胖的 病人，由于内脏上附着了大量脂肪，所以负担较重。 央视网消息：10月8日是第28个全国高血压日，宣传主题是"健康体重，理想血压"。数据显示，我国30岁至79岁成年人中约29%患有高血压，防控形势 严峻。我们先来了解一下，体重与高血压有哪些关联？都有哪些因素会引发高血压？ 肥胖易导致高血压 需警惕腹型肥 什么是标准体重？可以来算一算你的体重指数，计算公式为：体重（kg）÷ 身高的平方（m2）。 根据世界卫生组织标准，体重指数18.5以下为偏瘦， 18.5-24.9为正常，25-29.9为超重，30及以上为肥胖。数据显示，体重指数每增加5，高血压的发病风险就会增加49%。 专家指出，睡眠也与高血压密切相关。晚睡晚起和睡眠质量差，容易导致负责应激反应的交感神经长时间处于兴奋状态。 高血压治疗要及时 生活习惯调控是关键 高血压是导致心脑血管疾病的核心危险因素，长期血压升高会直接损伤血管壁、增加心脏负荷，引发动脉硬化、心肌梗死、脑卒中等疾病。 那么，高血压应如何防治？生活中哪些习惯 ...

涉及的行业或公司 * 公司为 Mineralys Therapeutics (NasdaqGS:MLYS) [1] * 行业为生物制药 专注于高血压、慢性肾病(CKD)、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)等心血管及代谢疾病领域 [3][22][26] 核心观点和论据 核心产品与临床进展 * 核心产品为 lorundrostat 是一种醛固酮合酶抑制剂(ASI) 用于治疗醛固酮驱动型未受控和耐药性高血压 [3][4] * 公司已获得关键性临床试验数据 正在准备向FDA提交新药申请(NDA) 并筹备商业上市 [1][3] * 即将获得12个月的安全性和更多疗效数据 预计不会出现新的高钾血症问题 相关效应通常早期出现并趋于稳定 [10] * 除了高血压 公司还在探索lorundrostat在其他适应症的应用 包括已完成入组的OSA合并高血压试验(EXPLORE OSA) 数据预计在明年第一季度读出 以及针对CKD合并高血压的试验 [3][10][22] 市场定位与竞争格局 * 公司计划首先将lorundrostat定位为第四线疗法 未来再扩展至第三线疗法 [6][9] * 目标患者群体规模巨大 美国约有1000万耐药性高血压患者(第四线) 以及另外约1000万第三线患者 [9] * 针对竞争对手Baqsrostat(AstraZeneca)的临床数据 公司认为其数据良好 支持了整个ASI药物类别的发展 lorundrostat在降低血压方面显示出优势(安慰剂校正后降低11.6毫米汞柱 对比Baqsrostat的9.8毫米汞柱) [13][17] * 公司承认AstraZeneca在资源和肾病领域布局上的优势 并对于在美国市场内外寻求合作伙伴持开放态度 以最大化产品价值 [18][19] * 一项调查显示 三分之二的医生在匿名数据下更倾向于选择lorundrostat而非Baqsrostat [20] 商业化策略 * 公司认为目标处方医生群体相对集中 美国约有6万名医生构成了处方量最高的前五个十分位群体 这使得所需的商业团队规模是可管理的 [18][20] * 公司正与关键意见领袖密切合作 争取将ASI药物类别或lorundrostat纳入治疗指南 认为凭借ADVANCE HTN数据集 作为第四线药物被指南收录是非常可能实现的 [7][8] * 尽管独立上市是可能的 但公司仍倾向于与合作伙伴共同推进商业化 [19][20] 其他重要内容 药物作用机制与优势 * lorundrostat通过特异性抑制醛固酮合成来发挥作用 数据显示约30%的高血压患者存在醛固酮升高或失调 [4][26] * 该药物在不同人群(包括女性、肥胖或超重、不同年龄和种族)中均表现出广泛疗效 [4] * 通过测量给药后24小时的血压控制(下次给药前) 证明了lorundrostat的有效性 [17] 未来发展方向 * 公司对探索lorundrostat在心力衰竭方面的潜力感兴趣 EXPLORE OSA试验获得的数据可能为未来在该领域的工作提供信息 [25] * 针对CKD和OSA的试验数据主要用于支持在合并症患者中的使用 丰富产品信息 而非立即寻求独立的标签扩展 大规模的独立CKD试验被认为过于庞大、耗时且昂贵 [22][23] * 公司认为 尽管GLP-1等减肥药物能降低血压 但由于高血压患者中醛固酮升高的普遍性 ASI药物如lorundrostat仍然存在显著的市场机会 [26]

**涉及的公司和行业** * 公司：Alnylam Pharmaceuticals (ALNY) 及其合作伙伴 Roche [1][3][45] * 行业：生物制药行业 专注于心血管疾病、高血压治疗领域 [1][11] **核心观点和论据** **1 高血压治疗存在巨大未满足需求** * 心血管疾病是全球头号死因 每年导致约2000万人死亡 [11] * 高血压是心血管死亡的最主要可预防原因 约占所有心血管死亡的一半 [12] * 当前血压控制率极低 在发达医疗系统中 仅有不到40%的女性和不到30%的男性血压控制在140/90 mmHg以下 而指南建议的目标是低于130/80 mmHg [13] * 全球主要市场有2.19亿高血压患者 其中7700万为高风险患者 高达6200万患者血压未受控制 [40] **2 Zilebesiran (Zalviseran) 是一种潜在的重磅药物** * Zilebesiran是一种基于RNA干扰（RNAi）技术的疗法 靶向血管紧张素原（AGT）[4][7] * 其机制独特 能够从上游沉默致病基因 具有催化作用机制 药效强、特异性高且可逆 [4] * 关键优势在于给药频率低 每六个月皮下注射一次 有望解决慢性病治疗中的依从性问题 [4][22][24] * 该药物是Alnylam公司23年RNAi技术研发的成果 是其产品管线中的重要组成部分 [4] **3 CARDIA-3 期临床试验结果** * CARDIA-3是一项二期随机双盲安慰剂对照试验 针对高风险、血压未受控制的高血压患者（已服用2-4种降压药）[29][32] * 在整体人群中 300毫克和600毫克剂量组在3个月时 诊室收缩压的安慰剂校正降幅分别为-5.0 mmHg和-3.3 mmHg 未达到统计学显著性 [34] * 但在预设的亚组分析中 基线使用利尿剂的患者显示出更强的降压效果 安慰剂校正降幅达-6.6 mmHg（300毫克）和-5.1 mmHg（600毫克）[37] * 在基线使用利尿剂且收缩压≥140 mmHg的患者中（事后分析）降幅更大 达-9.2 mmHg（300毫克）和-7.0 mmHg（600毫克）[37] * 安全性良好 高钾血症、肾功能恶化和低血压的发生率低 与既往研究一致 [36][38] * 生物标志物显示积极信号：NT-proBNP（心衰风险标志物）降低21%-26% 尿白蛋白/肌酐比值（UACR 肾脏疾病和心血管风险标志物）降低32%-37% [36] **4 启动大规模三期心血管结局试验（ZENITH）** * 基于CARDIA-3数据 公司宣布启动名为ZENITH的三期心血管结局试验 [38][43] * ZENITH试验计划招募11,000名患者 入选标准与CARDIA-3类似 但要求基线诊室收缩压≥140 mmHg且必须使用利尿剂作为背景治疗之一 [43][71] * 试验为事件驱动型 主要复合终点为四点MACE（非致死性心梗、非致死性卒中、心血管死亡）以及心衰住院或紧急心衰就诊 [44] * 将比较Zilebesiran 300毫克（每六个月一次）与安慰剂 最低随访期为两年 [44] * 试验将在全球约35个国家开展 首批试验点将在未来几周启动 预计在2025年底前给首例患者用药 [45] * 预计在2030年左右获得顶线结果 [127] **5 Zilebesiran的潜在巨大价值和市场定位** * Alnylam和Roche对该药物潜力充满信心 认为其可能成为高血压治疗的范式转变型疗法 [47][55][56] * 初期市场定位将是高风险、血压未受控制且已使用多种降压药（包括利尿剂）的患者群体 这是未满足需求最高的领域 [40][96][97] * 长期愿景是凭借其便利的给药方式和持续的血压控制优势 向更早期的治疗线推进 甚至作为心血管疾病的预防策略 [99][102][103] * 其每六个月一次的给药方式能保证治疗依从性 解决每日服药依从性差（约40%患者未完全遵医嘱服药）这一核心问题 [22][23][51] * 专家认为 持续平稳的血压控制（而非仅仅降低诊室血压数值）对改善预后至关重要 而Zilebesiran有望实现这一点 [18][19][20][25] **其他重要内容** **1 血压控制质量的重要性被强调** * 夜间血压是死亡风险的强力预测因子 其预测能力几乎是诊室血压的6倍 [16][17] * 血压变异性（分钟间、小时间、周间）是死亡和卒中风险的独立预测因素 [18] * 现实世界数据显示 血压控制时间占比达80%的患者 其心血管死亡、心梗或卒中风险比控制不佳者降低75% 全因死亡风险降低一半 效果优于SPRINT试验中强化降压至120 mmHg带来的25%风险降低 [19][20][21] **2 与利尿剂的协同作用** * 临床数据显示Zilebesiran与利尿剂联用效果更佳 机理可能是利尿剂引起容量收缩后会激活肾素-血管紧张素系统（RAS）从而增加了Zilebesiran的靶点（血管紧张素原）[60][63] * 因此 ZENITH试验将要求所有入组患者使用利尿剂背景治疗 [43][61] **3 生产与未来规划** * 公司正有策略地提升制造能力以降低生产成本（COGS）因为高血压是常见病且目标在全球商业化 [47] * 公司正在开发逆转剂（Reversian）作为预防措施 尽管在近千名患者中症状性低血压发生率极低 [128][129] * 正在评估Zilebesiran用于其他适应症的潜力 [47] **4 与同类药物的比较与行业前景** * 专家指出高血压领域创新匮乏数十年 现在多种新机制药物（如Zilebesiran和BAX试验中的Baxdrostat）的出现对患者是好事 提供了更多选择 [123][124][125] * Zilebesiran的RNAi机制与每日口服药完全不同 代表了心血管疾病预防的新范式 [102][125]

公司股价表现 - 百心安-B(02185)股价一度涨超15% 截至发稿涨11.4%报10.36港元 成交额达4264.4万港元[1] - 公司昨日收盘涨幅逾50%[1] 行业政策动态 - 美国心脏协会等多家机构联合发布新版高血压管理指南 对2017年版指南进行重要修订[1] - 新版指南在高血压诊断、风险评估及治疗方面均有更新 新增推荐去肾神经术(RDN)作为治疗方式[1] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心发布新RDN医保提案 建议将RDN纳入未控制高血压患者的医保覆盖范围[1] - 提案已启动30天公众评议期 最终决定预计于2025年10月8日或之前公布[1]

公司股价表现 - 百心安-B股价一度上涨超过15% 昨日收盘涨幅逾50% [1] - 截至发稿时股价上涨11.4%至10.36港元 成交额达4264.4万港元 [1] 行业政策动态 - 美国心脏协会等多家机构联合发布新版高血压管理指南 对2017年版指南进行重要修订 [1] - 新版指南在高血压诊断、风险评估及治疗方面均有更新 新增推荐去肾神经术(RDN)作为治疗方式 [1] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心发布新RDN医保提案 建议将RDN纳入未控制高血压患者的医保覆盖范围 [1] - 该提案已启动30天公众评议期 最终决定预计于2025年10月8日或之前公布 [1]

中美高血压指南差异 - 美国指南将高血压起始点设定为130/80 mmHg 强调早期干预和精准分层管理[2] - 中国指南将高血压起始点设定为140/90 mmHg 更贴合本土流行病学特征和临床操作可行性[4] - 两国均面临难治性高血压治疗困境 需服用3种及以上最佳剂量降压药仍无法控压的患者占比高[5] RDN临床应用规范 - RDN适用于难治性高血压患者 即服用3种及以上含利尿剂药物后诊室血压仍≥140/90 mmHg的群体[7] - 治疗前需经多学科团队评估排除继发性高血压和禁忌症[9] - 术后需定期动态血压监测和肾动脉成像检查 重点关注迟发性并发症如肾动脉狭窄[10] 铂睿时Iberis RDN技术优势 - 系统采用经桡/股动脉双入路设计 适配不同血管条件患者[13] - 环形四电极设计可有效消融肾交感神经 在Iberis-HTN研究中显示24小时动态收缩压降低13 mmHg[13] - 诊室收缩压显著降低21 mmHg 具备"Always On"全时持续降压特性[13] 行业前景与定位 - 全球约12.8亿成年人受高血压困扰 其中超80%患者血压未获有效控制[1] - RDN获2025年美国高血压指南2b B-R类推荐 成为药物与生活方式干预的补充治疗手段[11][13] - 技术通过调控肾交感神经活性从病理机制层面干预血压 突破传统药物治疗瓶颈[11]

高血压指南更新核心内容 - 美国心脏协会和美国心脏病学会发布2017年以来首次更新的高血压临床实践指南 建议针对临界高血压尽早干预和治疗 [1] - 心血管疾病是全球首要死因 控制血压可降低心血管疾病发病和死亡风险 并降低肾病/2型糖尿病/阿尔茨海默病等疾病发病率 [1] - 美国近一半成年人血压高于正常水平 成年人目标血压值维持不变 正常血压低于120/80毫米汞柱 正常高值为120-129/80毫米汞柱 [1] 血压控制标准与干预措施 - 血压≥130/80毫米汞柱需采取措施 收缩压130-139毫米汞柱者首先调整生活方式 3-6个月未达标则建议服用降压药物 [1] - 与2017年指南相比 干预门槛从收缩压>140毫米汞柱下调至130毫米汞柱 [1] - 生活方式调整包括保持健康体重/心脏健康饮食/减少钠摄入/压力管理/适度体育活动/力量训练/减少酒精摄入 [1] 饮食与体重管理建议 - 新指南建议尽量减少酒精摄入 理想选择为戒酒 取代2017年版女性每日1杯/男性每日2杯的建议 [2] - 维持多吃水果/蔬菜/全谷物/低脂乳制品的饮食建议 钠摄入量应少于每日2300毫克 理想摄入量为每日1500毫克 [2] - 超重或肥胖者需至少减重5% 严重肥胖者建议采用临床证实干预措施包括饮食调整/运动/减肥药等 [2] 指南发布信息 - 新指南已发表在《美国心脏病学会杂志》 [3]

高血压治疗常见误区 - 无症状高血压仍需治疗 持续高血压会对心脑肾等靶器官造成严重损害 一旦确诊应积极干预[1] - 血压正常后不可随意停药 停药易导致血压反弹 增加心肌梗死和脑梗死等并发症风险 需长期甚至终身服药维持血压平稳[3] - 抗高血压药无依赖性 属于非成瘾性药物 但患者因疾病原因需长期用药控制血压 药物不良反应远小于高血压本身危害[4] 药物选择与使用原则 - 好药指长效抗高血压药 可24小时平稳降压 短效药仅适用于突发性血压增高 长期使用易引起血压波动[6] - 降压需遵循缓慢平稳持久适度原则 除高血压急症外不可快速大幅降压 以免引发脑灌注不足等意外[7] - 选择理想药物需长期观察验证 只要能保持血压稳定且无显著不良反应就应坚持服用 避免频繁更换药物[10] 血压监测与诊断标准 - 单次血压测量不能确诊高血压 需连续测量非同日的3次血压值 均高于140/90mmHg才可判断为高血压[9] - 自测血压不宜过于频繁 否则可能加重焦虑情绪导致血压不稳定[9] - 血压非越低越好 短时间内降压过低会降低重要脏器血液灌注 导致脑血栓等风险[16] 治疗方式与医疗指导 - 保健品降压功效未经科学临床认证 盲目使用会延误治疗[13] - 除高血压危象等急症需静脉输液外 一般高血压应选择长期口服药物治疗 无需输液[14] - 高血压患者需定期到医院复查 即使血压稳定也需观察药物不良反应及对靶器官的影响[17] 个体化治疗方案 - 不可照搬他人用药经验 高血压病因复杂且个体差异大 擅自用药存在安全风险 应在医生指导下根据处方正规治疗[12]

产品发布 - 信立泰药业创新药品复立安®(阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片)在京东健康全网首发 [1] - 该药是中国首个ARNI＋噻嗪样利尿剂固定复方制剂原研降压药 [1] - 采用三重机制协同降压，实现两单药一快一慢，错峰释放 [1] - 用于治疗原发性高血压，为国产原研ARB/利尿剂类复方缓释制剂 [1] 产品特点 - 阿利沙坦酯和吲达帕胺两药联用，有助降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应 [1] - 适用于盐敏感性高血压、老年和高龄老年高血压、单纯收缩期高血压、高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征、慢性心力衰竭等患者 [1] 市场背景 - 目前我国成年人高血压患病率约为27.5% [1] - 高血压可导致脑卒中、冠心病、心力衰竭、肾功能衰竭等严重并发症 [1] - 不健康饮食、身体活动不足、超重和肥胖等是高血压的危险因素 [1] 公司战略 - 复立安®将与信立坦®、信超妥®、复立坦®在适用人群和相关疾病领域形成战略互补 [2] - 公司将携手京东健康共同推动创新药品满足更多临床需求 [2] 渠道合作 - 京东健康将充分发挥全渠道优势提升药品可及性 [1] - 京东健康将依托全渠道资源和医疗健康服务能力助力创新药物普惠可及 [2] - 京东健康定位为"新特药全网首发第一站" [2]