研究设计与基础信息 - 公司公布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究III期结果，该结果将于2025年10月17日在ESMO年会上公布 [1] - FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性，共纳入234位患者 [1] - 至无进展生存期最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月 [1] 疗效数据结果 - 联合疗法的中位无进展生存期为22.2个月，显著优于对照组的6.9个月，风险比为0.373 [2] - 联合疗法的客观缓解率达到60.5%，远高于对照组的24.3%，优势比为4.622 [2] - 联合疗法的中位缓解持续时间为23.7个月，优于对照组的11.3个月，且在根据IMDC标准划分的所有预后风险组中均观察到疗效获益 [2] - 截至数据分析时，总存活期数据仍在积累中，成熟度约为20% [2] 安全性特征 - 呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法展示出可耐受的安全性，与各项治疗的已知特征保持一致 [2] - 联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件的比例为71.4%，而对照组为58.8% [2] 行业专家观点与监管进展 - 行业专家认为研究结果提供了强有力的证据，显示该联合疗法有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择，能够解决重要未满足的医学需求 [3] - 行业专家指出该联合疗法有望为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革，展现出改善临床结局的潜力 [3] - 基于FRUSICA-2研究数据，中国国家药监局已受理该联合疗法用于既往治疗失败的肾细胞癌患者的新药上市申请 [3]