开源证券指出，当前纳入医保+商保的创新药大多处于放量初期，随着医保支持创新药的政策红利持续释放，纳入目录的创新药收入有望快速提升，患者有 望持续受益，同时相关创新药企也随之迎来弹性增长。（来源：开源证券20251102《集采+医保谈判稳步推进》） 【超预期！创新药龙头国内海外进展加速】 方正证券表示，两大龙头国内海外持续超预期，强调随着BD的持续推进，中国创新药深度参与全球产业链分成，长期价值凸显，继续看好创新药产业链。 今日（11.3），受国谈催化，港药连续反弹，100%创新药含量的港股通创新药ETF（159570）大涨超2%，成交额再度爆量，已快速突破32亿元！资金疯狂 涌入，盘中获净流入超近7亿元！截至10月31日，港股通创新药ETF（159570）最新规模超203亿元，规模和流动性持续领跑同类！ | 序号 | म्हेंने | 名称 | 古望权重 | 涨跌幅 | 成交额 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 6160 | 百济神州 | 11.16% | 1.02% | 3.47亿 | | 2 | 1801 | 信达生物 | 10.70% | 1. ...

公司三季度业绩表现 - 2025年第三季度产品总收入超过33亿元，同比增长约40%，超出市场预期 [1] - 业绩高增长由肿瘤和非肿瘤管线双轮驱动，核心产品信迪利单抗及其他主要产品保持高速增长 [1] - 非肿瘤管线中玛仕度肽、托莱西单抗和替妥优单抗等产品市场准入和渠道营销表现出色，放量加速 [1] 与武田制药的重磅合作 - 与武田制药达成合作，IBI363和IBI343未来将有望开展多个全球三期临床研究 [1] - 武田制药2025年中报指出IBI363现有三个适应症的潜在市场空间超过400亿美元 [1][2] - IBI343的潜在市场空间超过80亿美元，产品后续临床推进值得期待 [1][2] 产品管线与研发进展 - 公司商业化产品已扩充至16款，为拥有上市单抗产品最多的中国药企 [3] - IBI343（CLDN18.2 ADC）已启动胃癌和胰腺癌三期临床研究，IBI354（HER2 ADC）启动PROC三期临床 [3] - 早期管线中IBI3002（IL4/TSLP）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3020（CEACAM5 ADC）等药物高效推进 [3] 未来展望与盈利预测 - 公司在肿瘤赛道广泛布局，高价值临床产品有望进一步提升收入并降低边际成本 [3] - 在非肿瘤赛道，公司于代谢、自免和眼科领域广泛布局，产品兼具竞争力和进度领先优势 [3] - 预计公司2025-2027年收入分别为118.06亿元、153.82亿元和210.92亿元 [3]

交易概览 - 信达生物与武田制药达成总价值114亿美元的授权合作，刷新中国创新药出海授权记录，在全球范围内仅次于第一三共2023年完成的220亿美元交易[5][9] - 交易结构包括12亿美元首付款和102亿美元潜在里程碑付款，首付款中包含武田制药溢价20%入股信达生物的1亿美元[5] - 交易涵盖现金、股权和销售分成，在创新药BD授权中较为少见[6] 核心交易产品与合作模式 - 交易主要涉及IBI363和IBI343两个管线，IBI3001仅售出选择权[7] - IBI363合作采用"Co-Co"模式：武田制药主导全球开发，双方按40%（信达）和60%（武田）分摊成本；在美国市场共同商业化并按相同比例分配利润或损失[8][11] - IBI343合作模式：武田制药获得大中华区以外全球独家开发、商业化和生产权益，重点拓展一线胃癌与胰腺癌治疗[8] - IBI3001合作模式：武田制药获得大中华区以外权益的独家选择权，行使后需支付行权费及里程碑款项[8] 战略意图与选择逻辑 - 公司目标在2030年成为全球领先生物制药公司，拥有至少5个全球多中心III期临床管线[13] - 选择武田制药因其对合作的重视程度及对产品未来5至10年发展的定位与公司战略匹配，武田制药美国收入占比达52%，其肿瘤事业部总裁曾负责全球首个PD-1药物O药在美国的上市[16] - 通过深度合作模式，公司旨在提升自身全球临床开发、注册申报和商业化能力，而非仅获取现金回报[15][16] 核心产品IBI363的潜力与数据 - IBI363是全球首个进入III期临床的PD-1/IL-2双抗，具备阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的双重功能，可应对PD-1耐药人群及"冷肿瘤"[18] - 针对鳞状非小细胞肺癌的I/II期临床数据显示：在3mg/kg剂量组，客观缓解率为36.7%，疾病控制率为90.0%，中位无进展生存期为9.3个月[19] - 与现有标准疗法对比，K药联合化疗的中位无进展生存期和总生存期分别为8个月和17.1个月，IBI363可能带来更长期生存获益[20] - IBI363适应症广谱，涵盖黑色素癌、结直肠癌等，在晚期结直肠癌后线治疗中位总生存期达16.1个月，高于现有标准治疗[21]

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]

行业投资评级 - 报告对海外医药、海外社服及海外教育行业均持积极关注态度，并列出具体建议关注的公司名单 [11][14][17] 核心观点 - 海外医药行业创新药研发进展活跃，多项关键临床数据将在2025年ESMO大会公布，同时企业商业化放量及BD交易活跃 [1][7][9] - 海外社服行业中的中国澳门旅游市场表现强劲，十一假期旅客量创历史新高 [3][13] - 海外教育行业政策出现积极信号，营利性分类管理有望重启，高教及职教公司盈利改善可期 [15][17] 海外医药行业要点 - **2025年ESMO大会关注重点**：信达生物的信迪利单抗联合疗法晚期肾细胞癌注册研究、康方生物的依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌注册性三期临床、科伦博泰生物的芦康沙妥珠单抗在非小细胞肺癌和乳腺癌的三期临床、乐普生物的TF ADC和EGFR ADC早期临床、基石药业的三抗一期剂量递增数据 [1][7] - **国内公司研发进展**：信达生物启动PD-1/IL-2Rα全球三期临床针对经治鳞状非小细胞肺癌 [2][8]；科伦博泰TROP2 ADC获NMPA批准第三项适应症用于EGFR突变非小细胞肺癌，且默沙东注册其联合K药用于晚期宫颈癌的三期临床 [2][8]；传奇生物CARVYKTI在3Q25实现贸易销售净额约5.24亿美元 [2][8] - **海外公司动态**：BMS以15亿美元现金收购Orbital Therapeutics，获得in vivo CAR-T疗法OTX-201 [3][9]；强生3Q25总收入239.93亿美元，同比增长6.8%，其中创新制药和医疗科技业务分别增长6.7%和6.8% [3][9]；辉瑞口服HER2抑制剂TUKYSA一线治疗HER2+转移性乳腺癌三期研究取得积极顶线结果 [3][10] - **市场表现与关注建议**：恒生医疗保健指数本周下跌5.01%，跑输恒生指数1.78个百分点 [6]；建议关注创新药公司（如百济神州、信达生物、科伦博泰生物等）和Pharma公司（如三生制药、翰森制药等） [11] 海外社服行业要点 - **澳门旅游市场数据**：十一假期澳门总入境旅客约114万人次，日均14.3万人次，同比增长1.9%，10月4日单日旅客量19.1万人次创历史新高，其中内地旅客约94万人次，香港旅客约13万人次 [3][13] - **建议关注公司**：美高梅中国、银河娱乐、金沙中国、蜜雪集团、古茗等 [14] 海外教育行业要点 - **市场表现**：教育指数本周上涨0.7%，跑赢恒生国企指数4.4个百分点，年初至今累计涨幅19.3% [15] - **运营数据**：东方甄选及子直播间本周抖音平台GMV约2.5亿元，日均GMV3606万元，环比上升211.5%，同比上升80.9%，粉丝总数达4251万人 [16] - **投资观点**：营利性选择重启有望提升民办高校收益分配确定性，高教公司盈利能力改善可期；职业培训需求回暖，中国东方教育净利率同比提升5个百分点至19%；教培公司秋季续班数据优秀 [17] - **建议关注公司**：高教领域关注宇华教育、中教控股等，职教领域关注中国东方教育，教培领域关注新东方、好未来等 [17]

报告行业投资评级 - 报告对海外医药行业评级为“看好” [1] 报告核心观点 - 报告核心观点聚焦于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上港股医药公司发布的临床数据更新，认为这是重要的投资看点 [1][7] - 报告同时关注海外社服行业在十一假期期间的表现，指出中国澳门旅客量创历史新高，以及海外教育行业因营利性分类管理重启而带来的投资机会 [3][13][16][18] 海外医药行业总结 - **重点临床数据更新**：报告详细列举了在2025年ESMO上多家公司的关键临床研究进展，包括信达生物的晚期肾细胞癌研究、康方生物的鳞状非小细胞肺癌研究、科伦博泰生物的TROP2 ADC在非小细胞肺癌和乳腺癌的研究、乐普生物的ADC药物研究以及基石药业的三抗药物研究 [1][7] - **公司研发与商业化进展**：信达生物启动了PD-1/IL-2Rα双抗IBI363针对sq-NSCLC的全球三期临床 [2][8]；科伦博泰生物的TROP2 ADC获得国家药品监督管理局（NMPA）批准第三项适应症，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌，且其合作方默沙东注册了该药联合帕博利珠单抗（K药）用于宫颈癌的全球三期临床 [2][8]；传奇生物BCMA CAR-T产品CARVYKTI在2025年第三季度实现贸易销售净额约5.24亿美元 [2][8] - **海外医药公司动态**：百时美施贵宝（BMS）宣布以15亿美元现金收购Orbital Therapeutics，获得其体内CAR-T疗法OTX-201 [3][9]；强生公布2025年第三季度业绩，总收入239.93亿美元，同比增长6.8% [3][9]；辉瑞宣布其口服HER2抑制剂TUKYSA一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的三期研究取得积极顶线结果 [3][10] - **市场表现与投资建议**：当周恒生医疗保健指数下跌5.01%，跑输恒生指数1.78个百分点 [6]；报告建议关注两类公司：一是创新药企，如百济神州、信达生物、科伦博泰生物等，因其商业化放量及对外授权（BD）机会；二是大型制药企业（Pharma），如三生制药、翰森制药等，因其创新管线逐步收获 [11]；报告还提供了详细的海外医药重点公司盈利预测与估值表格 [23] 海外社服行业总结 - **澳门旅游市场表现**：十一假期期间，中国澳门总入境旅客约114万人次，日均旅客量14.3万人次，同比增长1.9%，其中10月4日单日旅客量达19.1万人次，日均及单日旅客量均创历史新高 [3][13]；旅客构成中，中国内地旅客约94万人次，中国香港旅客约13万人次 [3][13] - **投资建议**：报告建议重点关注美高梅中国、银河娱乐、金沙中国等博彩股，以及蜜雪集团、古茗等餐饮股 [14]；报告同时提供了海外社服重点公司盈利预测与估值表格 [24] 海外教育行业总结 - **市场表现**：当周教育指数上涨0.7%，跑赢恒生国企指数4.4个百分点；年初至今教育指数累计上涨19.3% [16]；东方甄选及其子直播间在报告当周于抖音平台的总商品交易总额（GMV）约2.5亿元，日均GMV为3606万元，环比上升211.5%，同比上升80.9% [17]；其累计粉丝数达4251万人 [17][38] - **投资观点**：报告认为高等教育板块因营利性选择有望重启，办学收益分配确定性提升，扩张动力恢复，盈利能力有望提升，建议关注宇华教育、中教控股等 [18]；职业培训板块需求回暖，建议关注中国东方教育 [18]；教培公司秋季续班数据优秀，建议关注新东方、好未来等 [18]；报告提供了海外教育重点公司盈利预测与估值表格 [26]及东方甄选相关运营数据图表 [28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][40][41]

研究设计与基础信息 - 公司公布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究III期结果，该结果将于2025年10月17日在ESMO年会上公布 [1] - FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性，共纳入234位患者 [1] - 至无进展生存期最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月 [1] 疗效数据结果 - 联合疗法的中位无进展生存期为22.2个月，显著优于对照组的6.9个月，风险比为0.373 [2] - 联合疗法的客观缓解率达到60.5%，远高于对照组的24.3%，优势比为4.622 [2] - 联合疗法的中位缓解持续时间为23.7个月，优于对照组的11.3个月，且在根据IMDC标准划分的所有预后风险组中均观察到疗效获益 [2] - 截至数据分析时，总存活期数据仍在积累中，成熟度约为20% [2] 安全性特征 - 呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法展示出可耐受的安全性，与各项治疗的已知特征保持一致 [2] - 联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件的比例为71.4%，而对照组为58.8% [2] 行业专家观点与监管进展 - 行业专家认为研究结果提供了强有力的证据，显示该联合疗法有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择，能够解决重要未满足的医学需求 [3] - 行业专家指出该联合疗法有望为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革，展现出改善临床结局的潜力 [3] - 基于FRUSICA-2研究数据，中国国家药监局已受理该联合疗法用于既往治疗失败的肾细胞癌患者的新药上市申请 [3]

研究设计与关键数据 - FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性，共纳入234位患者 [1] - 至无进展生存期最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月 [1] - 呋喹替尼联合信迪利单抗组的中位无进展生存期为22.2个月，显著优于对照组的6.9个月，风险比为0.373 [2] - 联合疗法组的客观缓解率达到60.5%，远高于对照组的24.3%，优势比为4.622 [2] - 联合疗法组的中位缓解持续时间为23.7个月，对照组为11.3个月 [2] 安全性及监管进展 - 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法展示出可耐受的安全性，与已知特征一致 [2] - 联合疗法组3级或以上治疗期间不良事件发生率为71.4%，对照组为58.8% [2] - 基于FRUSICA-2研究数据，中国国家药品监督管理局已受理该联合疗法用于既往治疗失败的肾细胞癌患者的新药上市申请 [3] 临床意义与专家观点 - 研究结果表明该联合疗法有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择，解决了未满足的医学需求 [3] - 在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟标准划分的所有预后风险组中，均观察到一致的疗效获益 [2] - 专家认为该联合疗法有望为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革，展现出改善临床结局的潜力 [3]

研究设计与背景 - FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 [1] - 研究共纳入234位患者，随机分配至联合疗法组或单药疗法组 [1] - 至无进展生存期最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月 [1] 疗效数据 - 联合疗法组经盲态独立中心阅片评估的中位无进展生存期为22.2个月，显著优于对照组的6.9个月，风险比为0.373，p值小于0.0001 [2] - 联合疗法组的客观缓解率达到60.5%，远高于对照组的24.3%，优势比为4.622，p值小于0.0001 [2] - 联合疗法组的中位缓解持续时间为23.7个月，对照组为11.3个月 [2] - 在所有根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟标准划分的预后风险组中，均观察到一致的疗效获益 [2] - 截至数据分析时，总生存期数据仍在积累中，成熟度约为20% [2] 安全性数据 - 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法展示出可耐受的安全性特征，与各治疗方案的已知特性一致 [2] - 联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件的比例为71.4%，而对照组为58.8% [2] 专家观点与监管进展 - 研究联合主要研究者认为，该联合疗法有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择，能够解决重要的未满足医疗需求 [3] - 专家指出，该联合疗法有潜力变革晚期肾细胞癌的二线治疗策略，展现出改善临床结局的潜力 [3] - 基于FRUSICA-2研究数据，中国国家药品监督管理局已受理该联合疗法用于既往治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药上市申请 [3] 数据公布计划 - 该研究III期部分的结果计划于2025年10月17日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [1]

呋喹替尼(fruquintinib)联合信迪利单抗(sintilimab)用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA- 2注册研究结果将于迷你口头报告环节公布。此外，呋喹替尼用于治疗子宫内膜癌的FRUSICA-1研究， 以及赛沃替尼(savolitinib)用于治疗非小细胞肺癌的SACHI和SAVANNAH研究的进一步分析结果将于海 报展示环节公布。 格隆汇10月2日丨和黄医药(00013.HK)宣布将于2025年10月17日至21日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科 学会("ESMO")2025年年会上公布和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据。 ...