核心临床突破 - 公司核心产品iza-bren（BL-B01D1）在针对复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验（BL-B01D1-305）期中分析中，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益[1][2] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究[1] - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，公司将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地[2] 早期临床数据 - 在早期临床试验的82例食管鳞癌患者中，73例可评估疗效，整体客观缓解率（ORR）为32.9%[3] - 2.5mg/kg剂量组相比2.0mg/kg剂量组展现出更优疗效：确认的ORR为39.6%对比15.0%，疾病控制率（DCR）为79.2%对比50.0%，中位PFS为5.4个月对比2.7个月，中位OS为11.5个月对比5.6个月[3] - 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为58.5%，最常见为贫血（28.0%）、白细胞减少症（15.9%）、血小板减少症和中性粒细胞减少症（均为14.6%）[3] 产品管线与研发平台 - 公司已构建四大自主研发平台：HIRE-ADC平台、GNC平台（多特异性抗体）、SEBA平台（特异性增强双抗）和HIRE-ARC平台（核药）[5][6] - 研发管线包含3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）和14个早期核心临床资产（其中8个ADC药物、4个GNC药物、1个双抗药物和1个ARC药物）[6] - 目前已在全球开展近90项临床试验，其中国内开展15项III期临床研究，美国开展10项临床研究[6] 核心产品iza-bren的全球布局 - iza-bren是公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[1][7] - 该产品在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等多个大瘤种[9] - 在美国正开展3项II/III期注册临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；在中国正开展11项III期临床试验，其中7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[9] 市场潜力与公司战略 - 食管鳞癌市场潜力巨大，中国食管癌患者占全球53.7%，且晚期患者5年生存率不足6%，存在巨大未满足临床需求[2] - 公司战略为整合北美0-1的生态优势以及中国1-N的生态优势，构建独特核心竞争力，目标成为在肿瘤用药领域全球领先的跨国药企（MNC）[5] - iza-bren继食管鳞癌和末线鼻咽癌（BL-B01D1-303）III期临床达到终点后，肺癌、乳腺癌等大瘤种适应症的上市申请将陆续递交，有望成为“超级重磅炸弹”[4][7]

全球发售延迟 - 公司决定延迟原定于11月17日的H股全球发售及上市计划，并停止11月7日至12日进行的公开招股 [1][4] - 所有香港公开发售的申请股款将悉数退还，退款安排预计于11月17日完成，与包销商相关的协议也不会生效 [4] - 延迟决定是基于现行市况，但不影响公司目前业务，公司及整体协调人正在审慎评估新的上市时间表 [1][4] 上市申请历程 - 公司于2024年7月10日首次向香港联交所递交发行上市申请，并于2025年1月21日及9月29日重新递交申请 [4] - 公司于2024年12月11日获得中国证监会出具的境外发行上市备案通知书 [5] - 香港联交所上市委员会于2024年12月19日举行上市聆讯，公司于2025年10月21日刊登聆讯后资料集，并于11月7日发布H股招股说明书 [5] 公司业务与定位 - 公司是一家综合性生物医药企业，聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求 [6] - 公司在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并计划在2028年形成全球商业化能力 [6] 近期财务表现 - 2025年前三季度，公司实现营业收入20.66亿元，同比下降63.52% [7] - 2025年前三季度，公司归属于上市公司股东的净利润为亏损4.95亿元 [7] 研发平台与技术 - 公司已开发创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）和创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台） [7] - 未来公司有望通过三大技术平台产品间的联合用药，实现更好的肿瘤治疗效果 [7]

上市进展 - 百利天恒已通过港交所主板上市聆讯 [1] - 联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] 公司业务与研发定位 - 公司致力于解决未被满足的临床需求 [1] - 在ADC/GNC/ARC等肿瘤大分子治疗领域拥有全球领先的创新研发、临床开发和生产供应能力 [1] 核心产品管线 - 公司开发的Iza-bren是全球首创且迄今唯一一款进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC [1]

上市计划与资金用途 - 公司已递交聆讯后资料集，可能很快在香港上市，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] - 港股上市募集资金将主要用于中国内地以外地区的候选生物药研发活动 [1] - 募集资金将用于建立全球供应链，主要为海外候选生物药的新生产设施建设或收购提供资金 [1] - 部分募集资金将拨付公司在中国内地以外业务的营运资金及其他一般公司用途 [1] 公司业务与技术平台 - 公司是一家综合性生物医药企业，聚焦全球生物医药前沿领域，专注于解决未被满足的临床需求 [2] - 公司在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力，技术平台包括ADC、GNC多特异性抗体、ARC等 [2] - 公司经营两项主要业务：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [2] - 仿制药及中成药业务覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等治疗领域，为创新药研发提供资金支持 [2] 研发体系与产品管线 - 公司在美国西雅图和中国设立双研发中心，拥有1,360人的研发团队 [2] - 创新管线中已有15款临床阶段候选药物 [2] - 核心产品iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC [2] - iza-bren已与百时美施贵宝达成全球战略合作，并已在中国提交鼻咽癌适应症的新药上市申请且获优先审评 [2] 战略定位与未来展望 - 公司计划在2029年形成全球商业化能力 [2] - 公司立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤治疗领域构建了全球领先的技术平台 [2] - 公司具备全球临床开发和规模化生产供应能力 [2]

公司上市进展 - 百利天恒药业股份有限公司于10月21日通过港交所主板上市聆讯，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] 公司业务定位与战略 - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域的综合性生物医药企业，立足于解决未被满足的临床需求 [3] - 公司在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发、临床开发和规模化生产能力，目标在2029年形成全球商业化能力 [3] - 公司秉持整合北美0-1生态优势与中国1-N生态优势的战略，致力成为在肿瘤用药领域保持全球领先地位的跨国药企 [3] - 公司经营两项主要业务：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [3] 创新药物研发平台与管线 - 公司在美国西雅图创建了SystImmune，并成功构建了三大创新药物研发平台 [4] - 创新ADC药物研发平台已成功研发9条进入临床阶段的ADC候选药物管线，开展了约70项临床研究 [4] - 多特异性T细胞衔接器平台已成功研发4条进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [4] - 创新ARC药物研发平台已成功研发已获IND批准的潜在全球首创ARC候选药物BL-ARC001 [5] - 核心产品iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性ADC [4][5] 重大战略合作 - 公司与BMS就iza-bren达成了总额84亿美元、首付8亿美元的全球战略许可及合作交易，为全球ADC领域单个资产总交易额最大 [4] - 根据协议，双方将共同推动iza-bren在美国的开发和商业化，公司独家负责中国内地的开发、商业化及生产 [6] - 此项合作将为公司带来巨大全球收益，并促进其建立全球临床开发和商业化能力 [6] 仿制药及中成药业务 - 自1996年以来，公司在仿制药和中成药领域形成专业积淀，产品组合覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等治疗领域 [5] - 公司在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面积累了丰富的研发、生产和营销经验 [5] - 于往绩记录期，公司收入来自于销售超过100种规格的31种获批药品，包括26种仿制药及5种中成药 [5] - 该等产品收入为创新药物开发提供了关键的资金支持 [5] 财务表现 - 公司收入从2022年上半年的7.02亿元下降至2023年上半年的5.60亿元，但在2024年上半年大幅增长至58.21亿元，2025年上半年回落至1.70亿元 [6] - 公司盈利状况波动显著，2022年上半年亏损2.82亿元，2023年上半年亏损扩大至7.80亿元，2024年上半年实现盈利37.08亿元，2025年上半年再次亏损11.18亿元 [6] - 2024年全年收入为58.21亿元，毛利率高达95.0%，税前盈利为39.78亿元，期内盈利为37.08亿元 [7] - 研发开支持续高企，2023年为7.46亿元，2024年增至14.43亿元，2025年上半年已达10.39亿元 [7]

港股IPO申请 - 公司于9月29日向港交所主板递交IPO申请，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] - 此次是公司继2024年7月10日和2025年1月21日两次递表失效后的再次申请 [1] - 公司表示申请港股上市旨在助力国际化业务发展，利用境外融资平台支持创新产品在欧美日等市场的全球开拓 [11] 公司概况与股权结构 - 公司历史可追溯至1996年，董事长、总经理兼首席科学官朱义为创始人，目前持有公司72.22%的股份，为控股股东 [3] - 其他主要股东包括奥博资本旗下基金持股6.91%，张苏娅持股2.32%，其他A股股东持股18.55% [3] - 截至2025年9月30日收市，公司总市值约为1550亿元 [2] 业务战略与研发平台 - 公司经营创新生物药业务以及仿制药及中成药业务，秉持整合北美与中国生态优势、成为跨国药企的成长战略 [4] - 在美国和中国两地建立研发中心，分别负责早期开发和后续临床研发 [4] - 公司构建了三大研发平台：创新ADC药物研发平台、多特异性T细胞衔接器平台和创新ARC药物研发平台 [4] 核心产品管线与临床进展 - 创新ADC平台已成功研发9条进入临床阶段的ADC创新候选药物管线，开展了约70项临床研究，包括16项中国关键注册临床试验和3项全球关键注册临床试验 [6] - 多特异性T细胞衔接器平台有4条进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，已开展15项临床研究 [6] - 创新ARC平台已研发并递交IND申请的潜在全球首创ARC药物BL-ARC001 [7] - 核心产品iza-bren为全球首创且唯一处于临床III期阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC，与百时美施贵宝达成总额84亿美元的合作协议，首付8亿美元 [7] 财务状况与资金需求 - 2024年公司营业收入达58.21亿元，同比增长超过900%，但其中91.6%来自与BMS合作协议的许可费收入 [9][10] - 报告期内公司研发开支持续增长，2025年上半年研发开支为10.39亿元 [9] - 公司于2024年实现净利润37.08亿元，但2025年上半年净亏损11.18亿元 [9] - 公司于2025年7月完成A股定增，募集资金总额37.64亿元，未来三年资金缺口测算为48.19亿元 [11][12] 商业化前景 - 公司聚焦肿瘤大分子治疗领域，目标在2029年形成全球商业化能力 [3] - 与BMS合作的iza-bren在美国开展5项临床研究，其中3项为注册临床试验，预计2029年起有望在美国及全球市场获批上市 [7]

公司上市与保荐 - 公司已向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] 公司业务与定位 - 公司是一家聚焦肿瘤大分子治疗的综合性生物医药企业，专注于ADC、GNC和ARC领域 [1] - 公司在美国创建了SystImmune以支持其研发活动 [1] 核心产品管线与进展 - 公司成功研发了全球首创的EGFR×HER3双特异性ADC药物iza-bren（BL-B01D1） [1] - 核心药物iza-bren已进入III期临床开发阶段 [1] - 公司拥有9条已进入临床阶段的ADC候选药物管线 [1] - 公司搭建了多特异性T细胞衔接器平台，拥有4条GNC创新药物管线 [1] - 公司构建了创新ARC药物研发平台，已递交IND的ARC药物BL-ARC001有潜力成为全球首创 [1] 重大合作交易 - 2024年，公司与百时美施贵宝就iza-bren达成了全球战略许可及合作交易 [1] - 该交易总价值高达84亿美元，其中包括8亿美元的首付款 [1]