报名：首届全球骨科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025 年 4 月 21 日，国家药品监督管理局批准了 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 （简称" 锦江电子 "）的 " 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场 消融导管 "（国械注准 20253010788 ）创新产品注册申请。 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计 346 项 。 | 索引号 | XZXK-2025-194 主题分类 | | --- | --- | | 标题 | 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市 | | 发布日期 | 2025-04-21 | 该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于 阵发性室上性心动过速治疗 。 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对 消融头端结构 的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极 设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时， 可实时显示导管位置和头端压力监测值 ，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发 症。 此次获 ...

行业背景与市场前景 - 中国房颤患病人群基数庞大，预计2025年将达到2266.6万人，2021-2025年复合年增长率为2.85% [8] - 中国PFA市场规模预计2025年达13亿元，2032年达163亿元，期间复合年均增长率为43.73%，占电生理器械市场规模比重从2025年8.18%提升至2032年38.87% [8] - 心脏消融领域存在射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融（PFA）三种技术，PFA因非热消融特性可避免传统热损伤并发症 [8] 产品技术与创新 - 锦江电子获批的PulsedFA® FocalPoint导管为国内第2款自主研发PFA导管，具备磁定位压力监测功能，可实时显示导管位置和压力值 [5][7] - 该导管采用环形头端设计，集三维建模、标测、消融、验证于一体，手术中X线曝光时间仅4.1分钟，患者无肌颤反应 [15][25] - 公司已构建三维PFA诊疗方案产品序列，包括磁电定位三维标测系统、脉冲消融仪及配套导管，覆盖电生理手术全流程 [22][23] 临床验证与效果 - 华西医院临床试验显示，30例AVNRT患者急性消融成功率100%，术后6个月均保持窦性心律且无不良事件，平均手术时间109.1分钟 [14][18][25] - 导管通过脉冲电场组织选择性实现精准心肌消融，避免损伤周围组织，且无肺静脉狭窄、心包填塞等传统并发症 [8][15] 公司竞争力与融资 - 锦江电子为国内少数具备完整心脏电生理产品线的企业，产品覆盖标测、建模、消融、验证全流程 [22][23] - 2021-2022年累计融资超7亿元，创国产电生理企业一级市场交易纪录，2022年拟科创板募资26.91亿元 [28] - 公司LEAD-Mapping®系统定位精度±1.0mm，支持呼吸补偿和门控技术，可与自研RFA/PFA系统无缝结合 [26]

医疗器械行业动态 - 国家药监局于2025年4月1日批准上海商阳医疗和天津鹰泰利安康的4款心脏脉冲电场消融创新产品注册，包括2款设备和2款配套导管 [1][2] - 获批产品采用脉冲电场消融(PFA)技术，通过高电压脉冲产生电场使病变细胞发生不可逆电穿孔，相比传统射频/冷冻消融具有选择性破坏心肌组织、避免热损伤的优势 [4][6] - 截至2025年4月，中国累计获批创新医疗器械达338项 [1] 上海商阳医疗科技 - 成立于2020年2月，专注心脏电生理PFA技术研发，具备机、电、控、软全链条底层技术能力 [5] - 2023年8月完成A轮融资5294.12万元，投资方微创电生理此前以2000万元获得5%股权，投后估值4亿元 [5] - 获批产品包含主机系统和磁电定位导管，可实现系统智能协同控制及多位点靶向消融 [4] 天津鹰泰利安康医疗 - 为上海远山医疗全资子公司，2014年成立以来聚焦高端医疗设备研发，累计投入超亿元 [7][9] - 核心产品"陡脉冲治疗仪"（纳米刀）2021年获批上市，用于肝脏/胰腺肿瘤消融，填补国内空白并获得CE认证 [9] - 2023年5月获天津赛象科技增资支持，拥有多项自主知识产权和专利技术 [9] 行业会议信息 - 2025年4-5月将举办全球眼科大会(4月17日)、全球骨科大会(4月24日)和全球心血管大会(5月15日) [10][11][12] - 会议主办方包括思宇MedTech旗下专业平台，协办单位涉及中关村生物医药产业联盟等机构 [10][12]

2025年2月5日， 波士顿科学 公布了2024年第四季度及全年业绩。 其中， 电生理业务 第四季度销售额为 6.49亿美元 ，全年销售额为 19亿美元 ，分别同比增 长近 171% 和 138% 。 财报称，在2024年初获得 FDA 批准后，其 FARAPULSE脉冲场消融系统 到2024年底的销售额 超过10亿美元（72.88亿美元） 。 该公司领导层此前曾将 FARAPULSE描述为 波士顿科学公司历史上最具变革性的产品 。自商业推出以来，它推动了电生理学销售额的增长，包括 2024 年第 一季度的同比增长 70%、第二季度的 125% 和第三季度的 177%。 波士顿科学董事长兼CEO Mike Mahoney 说，"2024年是波科历史上表现最佳的年份之一，得益于我们的创新产品组合、FARAPULSE系统的上市，以及跨业 务和地区的临床与商业化突破。我们已奠定强劲增长基础，并将持续变革全球数百万患者的生活。" # 何为FARAPULSE 系统？ 作为 全球被研究和使用最多的PFA （脉冲电场消融） 系统 ，波士顿科学的FARAPULSE 系统迄今已治疗超过7万名患者。 FARAPULSE 系统可通 ...