整理 | GLP1减重宝典内容团队 很多人误以为化合物专利到期，仿制药就可以顺利上市，实际上药品上市需要同时面对专利保护与数据保护两道门槛，专利到期只是允许使用 公开的化合物结构，并不意味着可以直接使用原研企业花费十余年、投入数亿美元积累的临床试验数据，这也是此次多家药企申报受阻的核心 原因。 诺和诺德之所以能在专利到期后继续维持市场独占，关键在于巧妙运用了中瑞自贸协定的相关规则。司美格鲁肽 2021 年 4 月在中国获批上市 时，上市许可持有人并非丹麦母公司，而是注册在瑞士的诺和诺德制药有限公司，凭借这一主体安排，产品得以适用中瑞自贸协定中 6 年固定 数据保护期，保护期将持续至 2027 年 4 月，比按国内新法规计算多出近 1 年独占期。 按照 2026 年 5 月 15 日即将实施的《药品管理法实施条例》及配套办法，境外已上市药品的数据保护期采用 6 年减去境内外上市时间差的计 算方式，司美格鲁肽 2017 年 12 月在美国首次上市，2020 年左右在国内提交申请，时间差约 2.5 至 3 年，扣减后保护期本应在 2024 至 2025 年到期，但依托瑞士主体与旧规则衔接，原研成功实现了市场独占期延 ...