文章核心观点 - 全球GLP-1药物研发已超越降糖和减重，心肾保护成为新的竞争焦点，国产口服GLP-1药物取得里程碑式突破[2] - 恒瑞医药的自研口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535，已正式启动针对慢性肾脏病（CKD）的III期临床试验，这是国内进度最快、首个进入该适应症关键临床阶段的口服GLP-1创新药[2] - 该药物在剂型和用药便捷性上具有差异化优势，并已布局多个适应症的III期临床，形成“国内全适应症加速落地+海外授权全球化开发”的双线发展模式[5][7] - 若慢性肾病III期临床成功，将为国内庞大的患者群体提供首款国产口服GLP-1治疗选择，并可能降低用药成本[9] 关键药物HRS-7535与RENEW-CKD试验 - **试验启动与设计**：恒瑞医药的HRS-7535（海外名KAI-7535）于2026年6月4日完成慢性肾病III期试验（RENEW-CKD）登记，这是一项高标准、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行分组研究[2][4] - **试验规模与周期**：计划招募3690名慢性肾病受试者，整体随访周期最长可达4.8年[4] - **核心研究终点**：主要评估药物对肾病进展和心血管死亡的防控效果，复合终点包括肾脏疾病所致死亡、心血管死亡、需长期透析或肾移植、估算肾小球滤过率（eGFR）持续低于15 mL/min/1.73 m²满4周、或eGFR较基线降幅超40%且持续4周以上[4][5] 药物特性与多适应症布局 - **剂型优势**：HRS-7535为口服片剂，每日服药1次，吸收不受进餐或饮水干扰，无需空腹或限时禁食，相比多数需空腹服用的口服GLP-1产品，患者用药依从性显著提升[5] - **多适应症开发**：除慢性肾病外，公司已为HRS-7535搭建了针对2型糖尿病、肥胖、高血压合并超重肥胖的III期临床试验矩阵，并在国内同步推进[5][7] 已有临床数据支持 - **2型糖尿病III期数据**：代号OUTSTAND-1的国内III期研究显示，在30 mg、60 mg、90 mg剂量下，受试者糖化血红蛋白降幅在**1.40%~1.68%** 区间，糖化血红蛋白控制在**7.0%以下**的达标率达**83.5%~89.6%**，远超安慰剂组[6] - **多重获益证据**：临床观察到该药物能同步实现减重、降压、下调尿微量白蛋白、优化血脂等多重获益，为其心肾保护作用提供了数据支撑，并计划基于此数据在国内递交上市申请[6] 全球及国内竞争格局 - **全球口服GLP-1肾病适应症现状**：商业化成果稀缺，仅诺和诺德注射剂型司美格鲁肽于2025年获批用于2型糖尿病合并慢性肾病；口服剂型领域，仅诺和诺德口服司美格鲁肽和礼来奥氟格列隆实现全球上市[8] - **国内领先地位**：在慢性肾病III期临床队列中，目前仅有礼来的奥氟格列隆和恒瑞的HRS-7535两款口服GLP-1产品处于关键临床阶段，HRS-7535是国产管线中的进度领跑者，填补了国产口服GLP-1肾病适应症的临床空白[8] 商业化与市场潜力 - **海外授权合作**：2024年5月，恒瑞将HRS-7535大中华区以外的全部权益转让给美国Kailera公司，后者正在推进其肥胖适应症的全球II期试验，数据预计2027年发布，形成了国内外双线并行的发展模式[7] - **市场前景与价值**：慢性肾脏病在国内患者基数庞大，现有护肾药物（如SGLT2抑制剂）在重度肾功能受损人群中用药受限，GLP-1药物凭借心肾双靶保护机制成为研发主流；HRS-7535若成功上市，将丰富临床用药选择，并可能凭借国产化优势降低用药成本[9]

行业营销趋势 - GLP-1减重药物赛道热度持续走高，国内两大药企礼来与信达生物分别牵手明星进行健康科普，探索药企破圈营销的新逻辑[4] - 全球知名企业家马斯克通过自发分享GLP-1药物使用体验，实现了现象级的品牌传播，其效果引发行业对传统营销模式的重新审视[4] 礼来公司合作详情 - 礼来在2026年5月30日联合国民运动平台Keep举办“乒乓主题体重管理嘉年华”，并官宣乒乓球奥运冠军许昕出任品牌科学减重科普大使[4] - 礼来与许昕的合作以公益科普为核心，不涉及任何处方药营销，旨在面向大众拆解科学减重的底层逻辑[4][6] - 礼来研发的替尔泊肽在临床72周试验中，10mg组别受试者平均减重可达21.4%，数据大幅领先同赛道多款主流产品[4] 信达生物合作详情 - 国内创新药企信达生物在2026年4月27日，通过中国医药卫生事业发展基金会牵头的公益项目，聘请喜剧演员贾冰成为肥胖合并脂肪肝防治大使[6] - 该科普行动由信达生物联合京东健康提供公益支撑，并于5月11日登陆央视财经平台，获得新华网、央视网等数十家权威媒体跟进报道，全网曝光量稳步走高[6] - 信达生物布局科普的核心在于旗下双靶点减重创新药玛仕度肽，并针对我国超八成肥胖人群伴随脂肪肝并发症的流行病学现状进行健康知识普及[6] 马斯克自发传播案例 - 2022年，马斯克在社交平台公开分享使用司美格鲁肽减重30磅的体验，直接引爆全球减重药市场，带动诺和诺德相关产品销量阶段性暴涨[9] - 2024年12月末，马斯克再度发文披露换用礼来Mounjaro后副作用可控、减重表现更佳，全程未与药企签署任何商业合约或收取酬劳[9] - 马斯克的分享快速撬动海量海外用户主动前往医院咨询开药，带动礼来产品短期关注度与资本市场股价同步走高[9] 营销逻辑对比分析 - 药企的明星科普合作是在合规框架内借明星公信力降低大众戒备心理的软性营销路径，旨在完成处方药品牌的大众化普及[9][11] - 马斯克的自发种草之所以效果显著，核心在于其真实用户身份带来的公信力，其分享源于个人真实需求，客观测评内容跳出商业捆绑，更容易获得全球消费者信任[11] - 体育冠军的自律健康标签与国民演员的大众亲和力，能帮助药企规避合规风险，稳步向普通消费者普及代谢疾病与科学减重知识[11] 未来竞争核心 - 减重赛道的品牌竞争终将回归产品本身，明星科普是拉近品牌和大众距离的有效桥梁[12] - 实打实的产品疗效与真实使用者的正向反馈，才是药企穿越营销周期、实现长效增长的核心底盘[12] - 礼来与信达的明星科普布局与马斯克带动的民间自用种草热潮两种破圈方式并行，将持续改写国内减重医药市场的品牌传播格局[12]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] 报告核心观点 - GLP-1类药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）的大众化正在深刻改变消费者对健康管理的认知，驱动需求从“速效减重”转向“长效健康管理”，并催生了跨代际、多维度的健康需求，为大健康产业带来结构性变革机会 [6][7][8] - 司美格鲁肽在亚洲人群中展现出卓越且独特的心血管保护获益，其疗效与安全性均得到大规模临床验证，为亚洲市场提供了极具竞争力的慢病管理解决方案 [20][21][22][26][27][28] - 中国司美格鲁肽仿制药研发管线竞争激烈，多家企业已进入申请上市或临床后期阶段，预示着该药物市场未来可能面临价格竞争和可及性提升 [32] 根据相关目录分别进行总结 Q1：GLP-1类药物大众化，对消费者的影响？ - **消费者减重动机转变**：消费者使用减重药物的核心动机从追求“快速减重”转向重视“长期持续减重”和“抑制食欲”，其中67%的消费者同意“长期持续减重”是核心动机，显著高于“快速减重”的43%，“抑制食欲”的同意占比为60% [6] - **健康焦虑跨代际蔓延**：健康担忧呈现跨代际特征，Y世代对饮食影响健康与外貌“非常担忧”的占比达37%，X世代和婴儿潮一代分别为39%和36%，叠加“极度担忧”群体，全年龄段均表现出强烈的健康管理需求 [4][7] - **品牌战略向“健康管理”升级**：消费者认知转变驱动全球品牌战略调整，例如联合利华美容与健康业务实现6.6%增长，品牌正围绕“日常化、可持续、全功能”的健康管理重构产品与营销逻辑 [8] Q2：消费者当前主要关注的健康领域为哪些？ - **三大跨代际核心健康领域**：肠道健康、能量水平、心理健康成为全球各代际消费者主动改善的核心共识领域，例如Y世代关注肠道健康的比例达45%，Z世代对能量水平和心理健康的关注度分别为45%和50% [11][12] - **健康需求分层化**：消费者代际健康关注差异要求品牌告别“万能化”产品逻辑，转向“共识领域全覆盖+细分领域精准触达”策略，例如针对婴儿潮一代的血糖管理需求或Z世代的能量提升需求开发专项产品 [13] Q3：司美格鲁肽在亚洲人群中的心血管保护获益有何特点？ - **心血管保护普适性**：SUSTAIN 6研究亚组分析显示，亚洲人群主要不良心血管事件风险比为0.58，与白种人风险比0.76等获益趋势一致，交互p值为0.88，无显著种族差异，证实其保护作用在亚洲人群具备普适性 [17][20] - **亚洲人群获益更突出**：SOUL研究显示，整体研究人群MACE风险降低14%，但亚洲人群风险显著下降27%，风险比为0.73，优于北美和欧洲人群的风险比1.01，体现出针对亚洲患者的精准保护优势 [18][21] - **跨剂型获益一致**：司美格鲁肽注射液与片剂在亚洲人群中的心血管保护获益均保持稳定且更优，为亚洲患者提供了兼具疗效与便利性的灵活用药选择 [22] Q4：司美格鲁肽的用药安全性如何？ - **疗效与耐受性经广泛验证**：司美格鲁肽的验证体系覆盖18项随机对照试验和超8项真实世界研究，涉及超18,000名临床试验患者，全球总暴露量已超过3,800万患者/年，SUSTAIN 6研究证实其可降低T2DM合并CVD/CV高风险人群MACE风险26%，FLOW研究显示其可降低T2DM合并CKD人群肾脏疾病进展风险24% [25][26] - **耐受性优于同类药物**：司美格鲁肽周制剂因不良事件停止治疗的患者比例仅为4.1%，而替尔泊肽周制剂该比例达8.5%，同时98.5%的患者认为其注射装置使用方便 [25][27] - **安全性清晰可控**：其常见不良反应以轻中度胃肠道反应为主，临床已形成成熟管理方案，在亚洲人群中安全性更稳定，未出现如替尔泊肽在中国人群中的显著人种差异 [28] Q5：司美格鲁肽仿制药在研管线情况？ - **仿制药研发竞争激烈**：中国多家企业已进入司美格鲁肽仿制药（生物类似药）的申请上市或临床后期阶段，例如九源基因、丽珠集团、联邦制药等9家企业已“申请上市”，另有宸安生物、华润双鹤等多家企业处于“临床Ⅲ期”阶段 [32]

中国司美格鲁肽行业调研简报 | 2026/03 www.leadleo.com 报告标签：司美格鲁肽、替尔泊肽、GLP-1 2026年3月 作者：何婉怡 1 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹 研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究 院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用"头豹研究院"或"头豹"的商号、商标，头豹研究院无任何前述名 称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 头豹调研简报 | 2026/03 司美格鲁肽行业 Q1：GLP-1类药物大众化，对消费者的影响？ 图表1：全球消费者使用减重药物的动机，2024Q3 单位：% 快速减重 28.0% 33.0% 抑制食欲 24.0% 35.0% 长期减重 33.0% 34.0% 完全同意 部分同意 来源：头豹研究院 单位：% Z世代 Y世代 X世代 婴儿潮一代 34.0% 15.0% 37.0 ...

核心人事变动 - 诺和诺德任命资深科学家Ida Hilden为集团副总裁，全面负责肥胖与心脏代谢方向的研发工作，此举被视为公司应对当前经营压力的核心布局 [2] 新任负责人背景 - Ida Hilden拥有哥本哈根大学生物化学博士学位，具备扎实的学术功底和早期生物药研发经验 [3] - 她在诺和诺德任职22年，职业生涯从血友病研发起步，逐步晋升至企业项目副总裁，负责统筹全公司重磅新药管线从早期研发到商业化的全生命周期管控 [5] - 在血友病领域成果丰硕，是Mim8和Concizumab两款首创药物的核心发明人，累计发表67篇SCI论文，拥有144项全球发明专利，并领导基因编辑合作项目为公司带来1500万美元里程碑付款 [6] 新任板块业务概况 - 肥胖与心脏代谢板块是诺和诺德营收的核心基本盘和GLP-1赛道的战略重心 [7] - 产品集群以司美格鲁肽为核心，包括降糖针剂诺和泰（Ozempic）、减重注射剂诺和盈（Wegovy）和口服片剂诺和忻（Rybelsus） [7] - 除已上市产品外，公司还推进高剂量Wegovy、口服减重片剂以及Cagrisema、Zenagamtide等双靶点创新药的研发 [7] 板块财务表现与竞争压力 - 2025年公司肥胖业务营收达823.47亿丹麦克朗，固定汇率下同比增长31%，全系列司美格鲁肽产品销售额突破361亿美元 [10] - 2026年一季度该板块营收同比增长22%，但受美国药品限价政策影响，Wegovy本土增速回落，业务进入稳健爬坡阶段 [10] - 竞争加剧，礼来凭借替尔泊肽在2025年以约365亿美元的销售额反超司美格鲁肽，同时全球及国内多家药企入局GLP-1赛道分流市场 [10] 面临的多重挑战 - 政策层面，美国药品定价新政导致Ozempic和Wegovy终端降价，毛利率收缩 [12] - 专利层面，司美格鲁肽核心专利于2026年在关键市场到期，国产仿制药申报提速及美国原料药无序流通冲击原研定价体系 [12] - 研发层面，双靶点新药Cagrisema头对头临床数据不及预期，减重效果落后于礼来替尔泊肽 [12] 调任的战略意义与行业预期 - Ida Hilden的空降被行业视为诺和诺德破局GLP-1困局的关键举措，其从0到1搭建管线并推进首创药商业化的经验有望复刻至代谢疾病领域 [13] - 预期其后续研发策略将围绕现有产品迭代优化、新一代双靶点新药提速以及心血管适应症深挖三个方向展开，旨在稳住基本盘并借助创新管线拉开与竞品差距 [13]

整理 | GLP1减重宝典内容团队 全球减重药圈迎来重磅大戏：2026 年美国糖尿病协会（ADA）科学年会于 6 月 5 日 - 8 日在美国新奥尔良正式启幕，会议尚未全面开展，辉 瑞、信达生物、礼来三家头部药企不约而同亮出临床数据，集体将对标目标锁定诺和诺德王牌产品司美格鲁肽，但面对礼来旗下年销 365 亿美 元的减重药替尔泊肽，全行业选择集体避战，这场差异化竞争直接改写了当下 GLP-1 药物的市场格局。 本届 ADA 是全球代谢与减重领域一年一度的风向标会议，历年都会披露多款重磅 GLP-1 药物的头对头临床试验关键结果，今年最出圈的行业 现象，便是三家企业从三条完全不同技术路线围攻司美格鲁肽，相关核心试验数据统一定于美国当地时间 6 月 7 日集中揭晓。 辉瑞拿出主打 cAMP 信号偏向机制的埃诺格鲁肽，采用同剂量硬碰硬的试验设计，在 SLIMMER-UP-SWITCH 研究中选用 2.4mg 规格直接对 标同等剂量司美格鲁肽，这款药物也是全球首款获批的 cAMP 偏向型 GLP-1 产品，2026 年 3 月刚拿下中国 NMPA 减重适应症批文，此前三 期临床试验数据显示，2.4mg 剂量用药 48 ...