（来源：经济参考报） 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式发布。这也是 我国在《条例》施行23年以来首次全面修订，为我国药品监管体系完善与医药产业高质量发展筑牢制度 支撑。《条例》将于2026年5月15日起施行。 南开大学法学院院长宋华琳在接受《经济参考报》记者采访时表示，《条例》是药品管理法的重要配套 行政法规。如果说药品管理法是最高位阶的法律，《条例》便充当法律通向部门规章的桥梁，构成药品 监管实操的枢纽。这一关系确保了药品管理法的精神得以贯彻，为监管提供了骨骼和血肉。 "此次《条例》修订的条款占比超90%，核心监管逻辑实现重大转变。"宋华琳指出，《条例》监管重心 从以往以药品生产经营企业管理为中心，全面转向以药品上市许可持有人为中心，明确要求持有人切实 履行主体责任，需建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的工艺变更对 药品质量的影响，并定期开展药品上市后评价，实现药品全生命周期的质量管控。 具体来看，《条例》指出，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应 症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符 ...