（来源：经济参考报） 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式发布。这也是 我国在《条例》施行23年以来首次全面修订，为我国药品监管体系完善与医药产业高质量发展筑牢制度 支撑。《条例》将于2026年5月15日起施行。 南开大学法学院院长宋华琳在接受《经济参考报》记者采访时表示，《条例》是药品管理法的重要配套 行政法规。如果说药品管理法是最高位阶的法律，《条例》便充当法律通向部门规章的桥梁，构成药品 监管实操的枢纽。这一关系确保了药品管理法的精神得以贯彻，为监管提供了骨骼和血肉。 "此次《条例》修订的条款占比超90%，核心监管逻辑实现重大转变。"宋华琳指出，《条例》监管重心 从以往以药品生产经营企业管理为中心，全面转向以药品上市许可持有人为中心，明确要求持有人切实 履行主体责任，需建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的工艺变更对 药品质量的影响，并定期开展药品上市后评价，实现药品全生命周期的质量管控。 具体来看，《条例》指出，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应 症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符 ...

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)发布，将于2026年5月 15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改革 经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见 病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验 数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 在业内人士看来，这些措施直接回应了创新药研发周期长、投入高的特点。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环 ...