新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保 护。充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市 场独占期。 （文章来源：21世纪经济报道） 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条， 将于2026年5月15日起施行。此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设 立儿童药、罕见病药市场独占期…… 新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道， 在行政法规中予以明确。 ...

《条例》提出，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和 使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市 注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕 见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有 人的责任。 《条例》强调，加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责 任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 《条例》要求，完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构 药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件 和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。 中证报中证网讯(记者傅苏颖)日前，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(简称《条例》) 发布，自2026年5月15日起施行。 张伟表示，展望未来，随着《条例》的深入实施，将进一步提升我国药品审评审批的质量和效率，加 ...

（来源：经济参考报） 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式发布。这也是 我国在《条例》施行23年以来首次全面修订，为我国药品监管体系完善与医药产业高质量发展筑牢制度 支撑。《条例》将于2026年5月15日起施行。 南开大学法学院院长宋华琳在接受《经济参考报》记者采访时表示，《条例》是药品管理法的重要配套 行政法规。如果说药品管理法是最高位阶的法律，《条例》便充当法律通向部门规章的桥梁，构成药品 监管实操的枢纽。这一关系确保了药品管理法的精神得以贯彻，为监管提供了骨骼和血肉。 "此次《条例》修订的条款占比超90%，核心监管逻辑实现重大转变。"宋华琳指出，《条例》监管重心 从以往以药品生产经营企业管理为中心，全面转向以药品上市许可持有人为中心，明确要求持有人切实 履行主体责任，需建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的工艺变更对 药品质量的影响，并定期开展药品上市后评价，实现药品全生命周期的质量管控。 具体来看，《条例》指出，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应 症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符 ...

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)发布，将于2026年5月 15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改革 经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见 病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验 数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 在业内人士看来，这些措施直接回应了创新药研发周期长、投入高的特点。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环 ...

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布，将于2026年5 月15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改 革经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕 见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 市场独占期制度首次引入 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需 要顺应变化，修订完善。 在具体政策设计上，新修订的《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制 度，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，同时对含有新型 ...

北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）1月27日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下 简称《条例》）发布。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入 儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 根据《条例》对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符 合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺 保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市 场独占期终止。给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。 ...