行业政策与监管框架 - 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，并促进中药传承创新及仿制药研发创新 [3] - 国务院工业和信息化、商务及药品监督管理部门共同制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动产业结构调整和技术创新 [5] - 药品监督管理部门负责药品监督管理工作，其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 [4] 药品研制与注册管理 - 从事药品研制活动需遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证数据真实、准确、完整和可追溯 [6] - 药物非临床安全性评价研究机构资格认定由国务院药品监督管理部门负责，审查决定期限为20个工作日，资格证书有效期为5年 [7] - 药物临床试验申办者需选择具备相应能力的机构和研究者，并履行受试者保护、数据管理等责任，且不得向受试者收取与试验有关的费用 [8] - 为支持创新，国务院药品监督管理部门可对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等程序以加快上市 [15] - 药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年，有效期届满需申请再注册 [18] - 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期 [21][22] - 对含有新型化学成份药品的未披露试验数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年，在此期间未经同意使用该数据申请注册不予许可 [22] 药品生产与质量管理 - 从事药品生产活动需向省级药监部门申请，审查决定期限为30个工作日，药品生产许可证有效期为5年 [19] - 药品上市许可持有人可委托生产药品，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等原则上不得委托生产 [20] - 对于生产工艺有特殊要求的创新药、临床急需药品等，药品上市许可持有人可委托符合条件的生产企业分段生产 [21][22] - 生产疫苗、血液制品等生物制品，需按规定采用信息化手段如实记录所有生产和检验数据 [34] - 取得药品批准证明文件前生产的、通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，在取得批准文件后可上市销售 [36] - 中药饮片生产企业应自行炮制，不得委托炮制，并需按国家或省级标准执行 [39] - 中药配方颗粒生产企业应自行炮制饮片并生产颗粒，不得使用购进饮片或委托生产，需按国家或省级标准生产并备案 [40] - 禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品 [41] 药品经营与流通 - 从事药品经营活动需向县级以上药监部门申请，审查决定期限为20个工作日，药品经营许可证有效期为5年 [42] - 药品零售企业应当凭处方销售处方药，只经营乙类非处方药的零售企业可按规定配备药学技术人员 [43][29] - 药品网络交易第三方平台提供者需建立健全药品网络销售质量管理体系，审核平台内经营者资质并管理经营行为 [45] - 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得通过网络销售，其他高风险药品不得通过网络零售 [46] 医疗机构药事管理 - 医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，并加强对处方开具、审核和调配的管理 [49][50] - 医师在网络诊疗活动中不得开具禁止网络销售药品的处方 [51] - 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物，经伦理审查和知情同意后，可在试验机构内用于其他病情相同但无法参加试验的患者 [53] - 医疗机构配制制剂需取得医疗机构制剂许可证，有效期为5年，制剂注册证书有效期为3年 [54][55] - 医疗机构制剂只能凭医师处方在本机构使用，不得在市场销售，但在灾情、疫情等突发事件时，经批准可在指定医疗机构间调剂使用 [59] 监督管理与法律责任 - 药品监督管理部门实施监督检查可采取现场检查、抽样、查封扣押等措施 [63] - 国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，药品上市许可持有人、生产企业需在药品包装上赋予追溯标识 [64] - 当事人对药品检验结果有异议可自收到结果之日起7日内申请复验，复验结论不一致则复验费用由原检验机构承担 [67] - 对提供虚假证明、数据等申请许可的，药监部门可10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下罚款 [82] - 药品网络交易第三方平台提供者未按规定建立质量管理体系的，可处10万元以上200万元以下罚款 [84] - 拒不执行药监部门风险控制措施的，可处违法药品货值金额5倍以上10倍以下罚款 [85]