公司产品注册进展 - 联环药业于近日获得加纳共和国食品药品监督管理局核准签发的他达拉非片(20mg)《药品注册证书》[1] - 该产品属于PDE5抑制剂药物，适用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征[1] - 获得该证书标志着公司他达拉非片(20mg)可在加纳合法销售[1] 市场拓展与经营影响 - 此次获得药品注册证书为公司进一步拓展国际市场奠定基础[1] - 鉴于该产品目前在加纳尚未形成销售，且预计即使实现销售，其收入规模占公司整体营业收入的比重较低[1] - 本次《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响[1]

公司产品获批 - 新华制药收到国家药监局核准签发的硫酸氨基葡萄糖胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品主要用于治疗原发性及继发性骨关节炎[1] - 该药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种[1] 市场与产品影响 - 2024年中国公立医疗机构硫酸氨基葡萄糖胶囊销售额约为人民币8.5亿元[1] - 此次获批进一步丰富了公司的制剂产品系列[1] - 此次获批有利于提升公司综合竞争力[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司的人凝血酶药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 人凝血酶申报适应症为外用辅助止血 用于毛细血管和小静脉有渗血和轻微出血 且标准手术技术控制出血无效或不切实际时 [1] - 该产品可与可吸收明胶海绵等结合使用 [1] 产品与市场 - 人凝血酶是一种外用止血药物 [1] - 该产品旨在满足特定外科止血场景的临床需求 [1]

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-008 江苏联环药业股份有限公司 关于公司获得《药品注册证书》的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的 真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏联环药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）核准签发的关于盐酸利多卡因凝胶（以下简称"该药品"）的《药品注册证书》，现将相关情况公 告如下： 本次公司获得盐酸利多卡因凝胶的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产 品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售 易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎 决策，注意投资风险。 二、药品的其他情况 一、《药品注册证书》的主要内容 盐酸利多卡因凝胶适用于局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。截至目前，包括公司在内，国 内共有三家企业取得该药 ...

行业政策与监管框架 - 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，并促进中药传承创新及仿制药研发创新 [3] - 国务院工业和信息化、商务及药品监督管理部门共同制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动产业结构调整和技术创新 [5] - 药品监督管理部门负责药品监督管理工作，其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 [4] 药品研制与注册管理 - 从事药品研制活动需遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证数据真实、准确、完整和可追溯 [6] - 药物非临床安全性评价研究机构资格认定由国务院药品监督管理部门负责，审查决定期限为20个工作日，资格证书有效期为5年 [7] - 药物临床试验申办者需选择具备相应能力的机构和研究者，并履行受试者保护、数据管理等责任，且不得向受试者收取与试验有关的费用 [8] - 为支持创新，国务院药品监督管理部门可对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等程序以加快上市 [15] - 药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年，有效期届满需申请再注册 [18] - 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期 [21][22] - 对含有新型化学成份药品的未披露试验数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年，在此期间未经同意使用该数据申请注册不予许可 [22] 药品生产与质量管理 - 从事药品生产活动需向省级药监部门申请，审查决定期限为30个工作日，药品生产许可证有效期为5年 [19] - 药品上市许可持有人可委托生产药品，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等原则上不得委托生产 [20] - 对于生产工艺有特殊要求的创新药、临床急需药品等，药品上市许可持有人可委托符合条件的生产企业分段生产 [21][22] - 生产疫苗、血液制品等生物制品，需按规定采用信息化手段如实记录所有生产和检验数据 [34] - 取得药品批准证明文件前生产的、通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，在取得批准文件后可上市销售 [36] - 中药饮片生产企业应自行炮制，不得委托炮制，并需按国家或省级标准执行 [39] - 中药配方颗粒生产企业应自行炮制饮片并生产颗粒，不得使用购进饮片或委托生产，需按国家或省级标准生产并备案 [40] - 禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品 [41] 药品经营与流通 - 从事药品经营活动需向县级以上药监部门申请，审查决定期限为20个工作日，药品经营许可证有效期为5年 [42] - 药品零售企业应当凭处方销售处方药，只经营乙类非处方药的零售企业可按规定配备药学技术人员 [43][29] - 药品网络交易第三方平台提供者需建立健全药品网络销售质量管理体系，审核平台内经营者资质并管理经营行为 [45] - 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得通过网络销售，其他高风险药品不得通过网络零售 [46] 医疗机构药事管理 - 医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，并加强对处方开具、审核和调配的管理 [49][50] - 医师在网络诊疗活动中不得开具禁止网络销售药品的处方 [51] - 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物，经伦理审查和知情同意后，可在试验机构内用于其他病情相同但无法参加试验的患者 [53] - 医疗机构配制制剂需取得医疗机构制剂许可证，有效期为5年，制剂注册证书有效期为3年 [54][55] - 医疗机构制剂只能凭医师处方在本机构使用，不得在市场销售，但在灾情、疫情等突发事件时，经批准可在指定医疗机构间调剂使用 [59] 监督管理与法律责任 - 药品监督管理部门实施监督检查可采取现场检查、抽样、查封扣押等措施 [63] - 国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，药品上市许可持有人、生产企业需在药品包装上赋予追溯标识 [64] - 当事人对药品检验结果有异议可自收到结果之日起7日内申请复验，复验结论不一致则复验费用由原检验机构承担 [67] - 对提供虚假证明、数据等申请许可的，药监部门可10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下罚款 [82] - 药品网络交易第三方平台提供者未按规定建立质量管理体系的，可处10万元以上200万元以下罚款 [84] - 拒不执行药监部门风险控制措施的，可处违法药品货值金额5倍以上10倍以下罚款 [85]

公司产品管线动态 - 公司下属子公司千金湘江药业于1月26日获得国家药品监督管理局核准签发的铝碳酸镁咀嚼片《药品注册证书》[1] - 该药品为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效[1] - 铝碳酸镁咀嚼片获得药品注册证书，视同通过一致性评价[1] 公司发展影响 - 此次获批进一步丰富了公司的产品管线[1] - 新产品的获批有利于公司的可持续发展[1]

公司产品管线与注册进展 - 公司近日获得国家药监局核准签发的化学药品右酮洛芬氨丁三醇注射液《药品注册证书》[1] - 该药品规格为2ml:50mg，剂型为注射剂，有效期24个月，批准文号有效期至2031年1月13日[1] - 这是公司首个围手术期注射用非甾体抗炎药，丰富了产品管线[1] 药品特性与市场定位 - 该药品是一种非甾体抗炎镇痛药，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛[1] - 该药品的获批将提升公司市场竞争力和业绩[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司苏州二叶制药有限公司的注射用乳糖酸红霉素药品注册申请于近期获国家药品监督管理局受理 [1] - 截至2025年12月，公司针对该药品的累计研发投入约为人民币633万元（未经审计）[1] 药品市场情况 - 根据IQVIACHPA最新数据，2024年注射用乳糖酸红霉素于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币1.70亿元 [1]

公司动态 - 美诺华全资子公司美诺华天康获得国家药监局核准签发的利奥西呱片《药品注册证书》[1] - 该药品适用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压和动脉性肺动脉高压[1] - 药品作用机理为可溶性鸟苷酸环化酶激动剂，通过刺激NO-sGC-cGMP途径扩张血管[1] - 药品获得注册证书标志着美诺华天康获得了在国内市场生产、销售的资格[1] 市场竞争格局 - 截至公告日，国内利奥西呱片获批企业共有3家，包括齐鲁制药、江苏华阳制药和美诺华天康[1] - 2024年利奥西呱片全球销售额为49,415.95万美元[1] - 2024年利奥西呱片中国销售额为1,037.63万美元[1] 对公司的影响 - 此次获批提升了公司产品的市场竞争力[1]

公司产品管线动态 - 立方制药全资子公司诚志生物获得洛索洛芬钠口服溶液《药品注册证书》[1] - 该药品是一种苯丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、消炎、解热作用[1] - 该证书的取得将进一步丰富立方制药的产品管线，提升市场竞争力[1] 市场竞争格局 - 截至公告日，国内暂无进口洛索洛芬钠口服溶液产品获批上市[1] - 诚志生物成为国内第8家持有该产品药品批文的企业[1]