政策演变脉络 - 行业政策演变呈现"标准建立-监管强化-国产替代-创新升级"的清晰脉络 围绕质量安全、技术自主和绿色发展展开 [1] 国家层面政策汇总 - 2012-2025年间国家层面共发布约20项重点政策 涵盖指导类、支持类和限制类三大类型 [4][5][6][8][11] - 2024年2月国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》 大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时 [4] - 2023年8月国务院发布《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》 要求给予医药研发创新全链条支持 [4] - 2021年12月工信部将"药用疫苗用中硼硅玻璃管"列入《重点新材料首批次应用示范指导目录》 明确性能要求包括线热膨胀系数(5.0±0.1)×10-6/℃等具体技术指标 [4] - 2021年12月八部门联合发布《"十四五"医药工业发展规划》 要求健全药用辅料和包装材料的标准体系 促进产品满足仿制药一致性评价要求 [4] - 2020年5月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 要求未按原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价 [5] 政策重点方向 - 《"十四五"医药工业发展规划》从制造水平系统提升、分领域培育优质市场主体、提升重点领域产品质量、仿制药质量提升工程和提高疫苗供应链保障水平五个方向提出具体要求 [11] - 规划要求持续开展仿制药一致性评价 稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价 提高过评品种覆盖面 [11] - 支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作 提高各类产品质量技术水平 [11] - 《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》强调严格生产环节监管 重点加强对集中采购中选品种和通过一致性评价品种的检查 [12] - 要求国家药品抽检每年遴选130至150个品种开展探索性研究 地方抽检对通过一致性评价品种实现生产环节全覆盖 [12] - 最新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定对化学原料药一并审评审批 对相关辅料和直接接触药品的包装材料一并审评 [13] 审评审批制度变革 - 注册管理强调前置审批管理 药包材上市前需取得注册证 [14] - 共同审评审批改为药品监督管理部门在准入环节只负责备案 由药企自主选择包材产品 在药品上市申请时一并提交审评 [14] - 监管部门持续加强对药包材企业的监督检查 发现质量问题可要求药品生产企业不得使用相关产品 [14] 省市层面政策 - 31省市出台相关政策支持行业发展 包括北京、黑龙江、浙江、安徽、山东、四川、贵州、云南、陕西等地 [17][18][21] - 安徽省2022年发布《安徽省"十四五"医药工业发展规划》 要求提高医药级聚丙烯、聚乙烯、高耐水玻璃等关键材料质量水平 [18] - 山东省淄博市2023年出台政策重点支持药用玻璃等新材料产业 培育单项冠军企业如山东药玻 [18] - 四川省2024年10月1日起实施《玻璃工业大气污染物排放标准》 对玻璃熔窑等生产过程的大气污染物排放限值进行严格规定 [18] - 各省市政策聚焦提升药用原辅料和包装材料质量 鼓励运用新材料、新工艺、新技术开展研发与技术升级 [21]