格隆汇12月19日丨中关村(000931.SZ)公布，公司下属公司北京华素制药股份有限公司（简称：北京华 素）于近日收到国家药品监督管理局（简称：国家药监局）签发的《受理通知书》，盐酸丁螺环酮片 （规格：5mg、10mg）仿制药一致性评价申请获得受理，丁螺环酮是第一个非苯二氮䓬类的抗焦虑 药，是一种5-HT1A（5-羟色胺）受体激动剂，它通过与脑内5-HT1A受体的选择性结合，降低焦虑症过 高的5-HT活动，产生抗焦虑作用，其临床应用最大的优势就是没有用药依赖性和断药反应，安全性较 高。 责任编辑：钟离 财经频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>> ...

智通财经APP讯，中关村(000931.SZ)公告，公司下属公司北京华素制药股份有限公司(简称：北京华素) 于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，盐酸丁螺环酮片(规格：5mg、10mg)仿制药一 致性评价申请获得受理。 丁螺环酮是第一个非苯二氮䓬类的抗焦虑药，是一种5-HT1A(5-羟色胺)受体激动剂，它通过与脑内5- HT1A受体的选择性结合，降低焦虑症过高的5-HT活动，产生抗焦虑作用，其临床应用最大的优势就是 没有用药依赖性和断药反应，安全性较高。盐酸丁螺环酮片的适应症为各种焦虑症。 ...

中关村公告，下属公司北京华素制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知 书》，盐酸丁螺环酮片（规格：5mg、10mg）仿制药一致性评价申请获得受理。丁螺环酮是第一个非 苯二氮䓬类的抗焦虑药，目前中国境内包括北京华素共有4家企业的仿制药获批上市，其中有2家已通过 仿制药质量与疗效一致性评价。 ...

药品审评审批政策导向 - 国家药监局强调将充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等加快通道，以缩短新药上市时间 [1] - 政策重点加快临床急需境外新药、罕见病药品、儿童药品的审评审批，旨在让创新成果更快惠及民生 [1] 仿制药质量与可及性 - 监管机构坚持标准不降、程序不减，稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围 [1] - 此举目标在于让价廉质优的仿制药惠及更多患者 [1] 药品使用体验优化 - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化及无障碍版本药品说明书 [1] - 改革旨在将监管成效转化为人民群众的满意度 [1]

核心观点 - 江苏联环药业股份有限公司控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过仿制药质量和疗效一致性评价 该药品主要用于抗焦虑、失眠及抗癫痫等领域 预计将完善公司在中枢神经系统疾病治疗领域的产品布局并提升市场竞争力 但预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响 [1][3][6] 药品基本信息 - 药品名称为艾司唑仑片 剂型为片剂 注册分类为化学药品 规格为1mg [1] - 包装规格为10片/板 10板/盒或20片/瓶 原药品批准文号为国药准字H41020215 [1] - 受理号为CYHB2450585 通知书编号为2025B05779 申请内容为仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 审批结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] 药品市场与研发情况 - 艾司唑仑片主要用于抗焦虑、失眠 也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥 属于临床常用的苯二氮?类镇静催眠药物 [3] - 截至公告披露日 该药品2024年度国内样本医院销售额约为3.64亿元 [3] - 截至公告披露日 常乐制药艾司唑仑片一致性评价研发投入约为人民币475.20万元（未经审计） [4] - 截至公告披露日 常乐制药已经获得6个生产批件 [5] 对公司的影响 - 本次通过一致性评价进一步完善了常乐制药在中枢神经系统疾病治疗领域的产品布局 [6] - 展现了常乐制药在仿制药研发领域的综合实力 [6] - 有利于扩大该药品的市场份额 提升市场竞争力 [6] - 上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响 [6]

公司研发进展 - 联环药业控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司收到国家药监局核准签发的艾司唑仑片《药品补充申请批准通知书》并通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品一致性评价研发投入约475.20万元（未经审计） [1] - 常乐制药目前已获得6个生产批件 [1] 产品与市场 - 艾司唑仑片主要用于抗焦虑、失眠 也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥 是临床常用的苯二氮䓬类镇静催眠药物 [1] - 截至公告披露日 该药品2024年度国内样本医院销售额约为3.64亿元 [1] 战略影响 - 本次通过一致性评价有利于完善公司在中枢神经系统疾病治疗领域的产品布局 提升市场竞争力 [1] - 预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响 [1]

公司研发与产品进展 - 公司控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司的盐酸吡格列酮分散片获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品被视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品市场与竞争 - 盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[1] - 该药品通过一致性评价将有利于其未来的市场销售和市场竞争[1] 公司经验与能力 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司双鹤天安药业收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品经审查视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品信息与市场影响 - 盐酸吡格列酮分散片用于2型糖尿病的治疗[1] - 该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争[1] 公司研发与经验积累 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司上海禾丰制药有限公司的盐酸曲马多注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品主要用于治疗中度至重度疼痛 [1] - 截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约为人民币152万元 [1] 市场与竞争影响 - 通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度 [1] - 此举有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力 [1]

新华制药公告称，近日收到国家药监局核准签发的盐酸肾上腺素注射液《药品补充申请批准通知书》， 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2024年2月公司递交申报资料并获受理，2025年11月获批。 该药品适用于严重呼吸困难、过敏性休克等，属医保甲类品种。2024年中国公立医疗机构肾上腺素销售 额约2.7亿元。此次通过评价利于提升市场竞争力，但药品销售受政策、市场等因素影响，存在不确定 性。 ...