药品研发进展 - 公司马来酸依那普利片（5mg）通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品为血管紧张素转移酶抑制药 主要用于治疗原发性高血压、肾血管性高血压及症状性心力衰竭 [1] - 公司累计研发投入约1536.57万元人民币（未经审计） [1] 市场数据 - 马来酸依那普利片2024年全国公立医疗机构及城市药店销售额达1.64亿元人民币 [1] - 5mg规格过评将有利于产品未来市场拓展和销售 [1] 经营影响 - 上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响 [1]

股东大会召开情况 - 2025年第三次临时股东大会于2025年9月12日通过现场与网络投票结合方式召开 现场会议地点位于重庆市渝北区公司七楼会议室 会议由董事长刘爽主持[2][3][4][5] - 股东总参与人数为100名 代表有表决权股份113,225,082股 占公司总股本35.6054% 其中现场出席股东6名代表105,331,411股（33.1231%） 网络投票股东94名代表7,893,671股（2.4823%）[7] - 中小投资者参与人数95名 代表有表决权股份8,473,371股（2.6646%） 其中现场出席1名代表579,700股（0.1823%） 网络投票94名代表7,893,671股（2.4823%）[8][9] 议案表决结果 - 《公司章程》修订议案获得通过 同意票106,800,482股（94.3258%） 反对票6,396,900股（5.6497%） 弃权票27,700股（0.0245%） 该议案属特别决议事项[11] - 公司治理制度修订议案包含5个子项均获通过 其中《独立董事工作制度》同意票106,420,911股（93.9906%）《募集资金管理制度》同意票106,420,911股（93.9906%）《关联交易管理制度》同意票106,420,111股（93.9899%）《对外担保管理制度》同意票106,340,911股（93.9199%）《关联方资金往来制度》同意票106,372,711股（93.9480%）[12][14][16][18][19] 行政处罚事项 - 公司因2017-2018年财务造假被处以60万元罚款 具体包括通过泰泓公司套取工程款及长圣医药虚增采购款方式设立账外资金池 2017年虚增利润92,204,254.47元（占当期利润30.21%） 2018年虚增利润28,823,001.51元（占当期利润20.61%）[25][31] - 公司未及时披露2017年关联交易328,521,817.60元（超净资产15%） 2017-2018年未披露关联交易总额分别为481,025,946.65元（占净资产15.08%）和48,631,061.00元（占净资产1.49%）[26][31] - 实际控制人刘群被合并处罚90万元罚款并终身市场禁入 总经理李洪（8年禁入）及副总经理王永红（5年禁入）等23名相关人员被处以9-30万元不等罚款[31][32][33] 风险警示状态 - 公司股票自2019年6月5日起因控股股东资金占用问题已被实施其他风险警示[39] - 根据《深圳证券交易所股票上市规则》第9.8.1条第（八）项 因财务指标虚假记载问题 公司股票自2025年9月15日起被叠加实施其他风险警示 股票简称仍为"ST天圣" 日涨跌幅限制保持5%[40][41] 业务进展 - 全资子公司湖北天圣药业碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价 该药品属国家基药目录品种及医保目录甲类品种 主要用于治疗代谢性酸中毒及碱化尿液[45][46][47]

药品批准 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局核准签发的碳酸氢钠注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准内容为增加规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 同时核发药品批准文号[1] 药品信息 - 碳酸氢钠注射液属于抗酸药 适应症包括治疗代谢性酸中毒[1] - 用于尿酸性肾结石的预防 减少磺胺类药物肾毒性及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管[1] - 对某些药物中毒有非特异性治疗作用 如巴比妥类 水杨酸类药物及甲醇等中毒[1]

药品研发进展 - 公司所属企业三精明水药业拉西地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价 获得国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》编号2025B04172 [1] - 拉西地平为特异性高效钙离子拮抗剂 对血管平滑肌钙通道具有高度选择性 主要作用为扩张外周小动脉并降低血压 [1] - 该药品可单独使用或与β-阻滞剂 利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂联合治疗高血压 [1] 市场影响 - 通过一致性评价的药品品种将在医保支付及医疗机构采购领域获得更大政策支持力度 [1] - 拉西地平片4mg剂型通过评价有利于扩大市场份额并提升市场竞争力 [1] - 本次通过评价为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累有益经验 [1]

药品批准与一致性评价 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 批准新增2ml:0.3g规格并核发药品批准文号(国药准字H20258173) [1] 药品研发与市场信息 - 该药品用于缓解支气管哮喘、阻塞性肺气肿等喘息症状 由卫材株式会社开发并于1952年在日本上市 [2] - 公司就该药品新增规格及一致性评价于2024年8月向国家药监局提出补充申请 累计研发投入约人民币305万元 [2] - 中国境内主要生产厂商包括吉林津升制药、山西太原药业、遂成药业股份等企业 [2] - 2024年中国大陆医院采购同规格(2ml:0.3g)二羟丙茶碱注射液金额达人民币973.7万元 [2] 市场影响与竞争优势 - 通过一致性评价的品种将在医保支付和医疗机构采购中获得更大政策支持 [2] - 本次通过评价有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 为公司后续一致性评价工作积累经验 [2]

药品研发进展 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于支气管哮喘 喘息型支气管炎 阻塞性肺气肿等呼吸道疾病的喘息症状缓解 [1] - 药品还可用于心源性肺水肿所致的喘息症状 [1] 药品历史与规格 - 二羟丙茶碱注射液由卫材株式会社开发 于1952年10月在日本上市 [1] - 2024年8月信谊金朱就该药品新增规格合并仿制药一致性评价提出补充申请并获受理 [1] - 截至公告日公司针对该药品已投入研发费用约人民币305万元 [1] 审批信息 - 国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批准通知书》 编号2025B04012 [1]

药品研发进展 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于支气管哮喘 喘息型支气管炎 阻塞性肺气肿等呼吸系统疾病的喘息症状缓解 [1] - 药品开发方为卫材株式会社 1952年10月在日本首次上市 [1] 注册申报情况 - 2024年8月公司就新增规格合并仿制药一致性评价向国家药监局提出补充申请并获受理 [1] - 国家药监局颁发通知书编号2025B04012的药品补充申请批准通知书 [1] 研发投入 - 截至公告日公司针对该药品累计投入研发费用约人民币305万元 [1]

药品批准情况 - 公司控股子公司天心制药的注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获得国家药监局批准通知书（编号2025B04013、2025B04015）[1] - 批准同时同意变更药品生产工艺、变更药品质量标准、变更直接接触药品的包装材料和容器[1][2] - 该药品注册分类为化学药品，剂型为注射剂，药品注册标准编号YBH22912025[1] 药品研发与市场信息 - 天心制药于2002年9月取得该药品注册批件，2023年12月提交一致性评价申请并获受理[3] - 截至公告日，天心制药在该药品一致性评价研发项目上已投入研发费用约人民币1,036万元[4] - 2024年注射用头孢他啶在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店销售额为人民币185,877万元，其中天心制药该药品销售收入为人民币1,431.78万元[3] 药品临床应用 - 注射用头孢他啶为第三代头孢菌素抗生素，适用于治疗敏感微生物引起的全身性重度感染、下呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨关节感染、妇科感染、胃肠道胆道腹部感染、透析相关感染及中枢神经系统感染等多种适应症[3] 市场竞争格局 - 中国境内注射用头孢他啶主要生产厂家包括海南海灵化学制药有限公司、北京韩美药品有限公司、成都倍特药业股份有限公司等企业[3] 对公司影响 - 通过一致性评价将有利于提升该产品的市场竞争力[4]

公司产品进展 - 公司产品注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品注射用生长抑素通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品注射用硼替佐米通过仿制药一致性评价 [2] 信息披露 - 公司于9月2日通过投资者互动平台披露产品一致性评价相关信息 [2]

药品批准情况 - 控股子公司天心制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.0g、1.5g、2.0g）和克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g、4ml：0.6g）通过仿制药一致性评价 [1] - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠同时获批变更药品质量标准、包装材料、铝塑组合盖类型及有效期贮藏条件 [1][2] - 克林霉素磷酸酯注射液同时获批变更药品处方工艺、质量标准及包装材料 [4][5] 药品基本信息 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为化学药品注射剂，注册标准编号YBH22342025（1.0g、2.0g）和YBH22362025，原批准文号包括国药准字H20023216等 [1] - 克林霉素磷酸酯注射液为化学药品注射剂，注册标准编号YBH22332025，原批准文号包括国药准字H20063576等 [4] 药品研发与上市历史 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由辉瑞研发，1986年在日本上市，天心制药2002年获1.0g/2.0g批件，2005年获1.5g批件，2023年12月提交一致性评价申请 [6] - 克林霉素磷酸酯注射液由天心制药2006年上市，2024年6月提交一致性评价申请 [8] 市场与销售数据 - 2024年注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠国内公立医院及网上药店销售额688,934万元，天心制药该产品销售收入1,589.7万元 [7] - 2024年克林霉素磷酸酯注射液国内公立医院及网上药店销售额13,506万元，天心制药该产品销售收入7,507.87万元 [10] 研发投入 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价研发投入约791.86万元（未经审计） [7] - 克林霉素磷酸酯注射液一致性评价研发投入约273.29万元（未经审计） [10] 竞争格局 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要生产厂商包括辉瑞、苏州东瑞制药、齐鲁安替制药等 [7] - 克林霉素磷酸酯注射液主要生产厂商包括山东新华制药、华润双鹤利民药业、辰欣药业等 [10] 药品临床应用 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠适用于呼吸道感染、泌尿道感染、败血症、脑膜炎等敏感菌所致感染 [6] - 克林霉素磷酸酯注射液主要用于敏感厌氧菌引起的严重感染 [9]