仿制药一致性评价概念板块整体表现 - 截至10月31日收盘，仿制药一致性评价概念板块上涨3.31%，在概念板块涨幅中排名第7位 [1] - 板块内共有135只股票上涨，众生药业、联环药业、海思科等公司股票涨停 [1] - 该板块当日获得主力资金净流入24.34亿元，资金流入规模显著 [2] 板块内个股价格表现 - 康芝药业、德源药业、苑东生物涨幅居前，分别上涨17.47%、13.09%、11.45% [1] - 上海医药、*ST苏吴、尖峰集团跌幅居前，分别下跌2.07%、1.98%、1.81% [1] - 永太科技股价上涨6.16%，联环药业和众生药业股价均涨停，涨幅分别为10.01%和10.02% [3] 板块资金流向 - 板块内72只股票获得主力资金净流入，其中8只股票净流入金额超过1亿元 [2] - 永太科技主力资金净流入居首，达3.97亿元，联环药业和众生药业分别净流入3.49亿元和3.05亿元 [2] - 联环药业、昂利康、亚太药业主力资金净流入比率最高，分别为41.17%、33.00%和21.24% [3] 相关概念板块对比 - 重组蛋白概念板块涨幅最高，达3.72%，细胞免疫治疗和Sora概念板块涨幅分别为3.58%和3.51% [2] - 培育钻石和国家大基金持股概念板块跌幅最大，均为-2.96% [2] - 创新药概念板块上涨3.35%，禽流感概念板块上涨3.32%，表现均优于市场平均水平 [2]

(原标题：北大医药（000788）前三季度净利润稳健增长新产品矩阵持续完善) 4月18日，公司盐酸昂丹司琼片(规格：4mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获得《药品补充申请 批准通知书》。作为选择性5-HT3受体拮抗剂，该药品广泛应用于化疗、放疗及手术后恶心呕吐的预防 和治疗。进一步丰富了公司在消化道和代谢领域的产品线，为相关患者带来更多治疗选择。 10月30日晚间，北大医药发布2025年三季报显示，前三季度，公司实现营业收入约为12.31亿元，同比 下降19.76%；归母净利润1.36亿元，同比增长4.31%，基本每股收益0.23元。 9月26日，公司药品阿普米司特片(规格：10mg、30mg)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册 证书》，阿普米司特作为靶向磷酸二酯酶-4(PDE4)的小分子抑制剂，具有精准抗炎、起效快、安全性高 等优势，已列入《中国银屑病诊疗指南(2023版)》一线系统治疗推荐，用于中重度斑块状银屑病成人患 者。该药品的获批，进一步丰富了公司现有产品布局，有利于提升公司在免疫制剂领域产品市场的竞争 力，对公司未来业绩提升有积极作用。(郑渝川) 报告期内，公司在深耕"抗感染、镇痛类 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2025-081 上海现代制药股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团容生制药有限公司（以下简称 国药容生）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸林可霉素注射 液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：盐酸林可霉素注射液 通知书编号：2025B04898 剂型：注射剂 规格：2ml:0.6g（按C??H??N?O?S计） 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字H41020041 药品生产企业：国药集团容生制药有限公司 上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发〔2015〕44号）、《关 ...

进口药退出中国的背景与性质 - 国家药监局公告注销80个药品注册证书，其中超55%为外资或合资公司产品[6] - 注销情形均为企业主动申请的“依申请注销”，更可能是一种商业选择行为，而非因安全问题被吊销[8] 原研药与仿制药的科学与临床差异 - 西药（化药）的有效成分在分子结构上完全一致，原研药与仿制药在科学层面无差异[11] - 实际临床应用中，药物的结晶晶型、辅料选择和制剂工艺会影响其吸收、分布、代谢、排泄和毒性性质[12] - 国产仿制药曾存在质量问题，例如国产头孢噻肟钠粉针剂里的不溶性颗粒最高达到原研的500倍[14][15] - 中国通过仿制药一致性评价将标准提升至Cmax%和AUC0-t%的比值在80%-125%之间，但欧盟标准已提高到90%-111%[15] - 仿制药一致性评价基于生物等效性而非临床等效性，对于多晶药物和新型制剂，仿制药可能无法在真实世界疗效上比肩原研[15] 医保体系的战略选择与集采政策 - 中国医保体系面临“质量-费用-可及性”的不可能三角，选择以低廉的仿制药确保对全民最基本医疗需求的广覆盖[19] - 国家带量集中采购通过要求医院优先使用中标仿制药，以极低的单价支付全国用药，至2021年累计已节约1500亿元的药品费用[20][24] - 医保政策通过DRG费用总额限定、按集采价支付原研药等方式，倒逼医生和医院选择更便宜的集采药物[20] 创新药的支持政策与支付增长 - 医保对创新药的支付政策愈发开放，新药从上市到进入医保报销的平均间隔已缩窄到不到两年[22] - 创新药享受政策加持，包括不受医院药房药品数量上限约束、设立“双通道”报销机制、不纳入DRG系统单列支付等[22] - 医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长7.1倍，2023年有望翻倍[24] - 创新药的支付资金来源于“腾笼换鸟”，即用低价仿制药代替原研药节省的费用[24] 多层次用药需求与行业可持续发展 - 医保设计为“广覆盖、保基本”的多层次需求留有余地，可通过商保衔接、个人承担差价等方式满足富裕人群对原研药的需求[26] - 过于严苛的控费机制可能伤害技术好、质量高、成本也高的仿制药企，导致劣币驱逐良币，影响行业可持续发展潜力[27] - 中国本土药企需要从优质仿制药中获得现金流来支撑创新药发展，否则创新药易被跨国药企收割[27]

公司动态 - 公司下属全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的维生素B6注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 维生素B6注射液主要用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒，也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎等 [1] - 该药品最早于1957年6月由日本扶桑药品工业株式会社研制，1972年8月获得FDA批准在美国上市，规格为1ml:0.1g，目前原研产品未在国内进口上市 [1] 市场影响与前景 - 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度 [1] - 维生素B6注射液通过一致性评价有助于提升该药品的市场竞争力，进一步拓展该药品的市场份额 [1]

法莫替丁是一种组胺H2受体拮抗剂，用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲 张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。 格隆汇10月17日丨国药现代(600420.SH)公布，公司全资子公司国药集团容生制药有限公司(称国药容生) 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准法莫替丁注射液通过仿制药质 量和疗效一致性评价。 ...

公司研发进展 - 子公司天方药业盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 国家药监局于2024年7月受理一致性评价申请 截至公告日累计投入约608万元人民币（未经审计） [1] 药品市场数据 - 该药品主要用于治疗链球菌 肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染 [1] - 2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为0.77亿元 [1] - 天方药业该药品销售额约为1532万元 [1] 市场竞争影响 - 通过一致性评价有助于提升该药品的市场竞争力 [1] - 通过一致性评价有助于进一步拓展市场份额 [1]

药品批准与评价情况 - 盐酸林可霉素注射液通过国家药监局仿制药一致性评价 审批结论依据包括《药品管理法》及国务院2015年44号文等规定 [1] - 药品注册分类为化学药品 剂型为注射剂 规格2ml:0.6g 批准文号国药准字H32021365 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 受理号CYHB2450555 通知书编号2025B04321 [1] 药品临床与市场数据 - 药品适用于链球菌/肺炎球菌/葡萄球菌引起的严重感染 限青霉素过敏或不适用青霉素患者使用 需配合外科治疗或联合抗菌药物治疗 [2] - 该药品1964年获FDA批准上市（商品名Lincocin） 原研为The Upjohn Company（现Pharmacia and Upjohn Co与Pfizer Inc共同持证） 1965年获日本PMDA批准并在欧洲上市 [2] - 2024年全国医院总销售额约2211.65万元 被纳入2024年国家医保目录甲类品种 [3] - 截至2025年8月 公司在该药品研发投入共计约313.24万元 [3] 政策与市场竞争影响 - 通过一致性评价的药品可获得医保支付支持 医疗机构需优先采购和选用 [3] - 当同品种通过一致性评价企业达3家以上时 集采将排除未通过评价的品种 [3] - 通过评价有助于提升药品市场竞争力 对销售产生积极影响 [3]

医药研发进展 - 公司医药板块控股企业均为传统仿制药企业 研发重点集中在现有重点产品的上市后再评价临床试验工作 [1] - 公司正在推动仿制药一致性评价工作 [1] - 海欣生物APDC三期临床试验因方案设计时间较早导致病例入组困难 目前正在探索解决方案 [1] 公司活动参与 - 公司于9月19日下午参加2025年上海辖区上市公司集体接待日暨中报业绩说明会活动 活动主题为"沟通传递价值 信心共筑未来" [1]

药品研发进展 - 公司马来酸依那普利片（5mg）通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品为血管紧张素转移酶抑制药 主要用于治疗原发性高血压、肾血管性高血压及症状性心力衰竭 [1] - 公司累计研发投入约1536.57万元人民币（未经审计） [1] 市场数据 - 马来酸依那普利片2024年全国公立医疗机构及城市药店销售额达1.64亿元人民币 [1] - 5mg规格过评将有利于产品未来市场拓展和销售 [1] 经营影响 - 上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响 [1]