整理 | GLP1减重宝典内容团队 为规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组胰高血糖素样肽-1受 体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监 综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2025年9月3日 重组胰高血糖素样肽–1 受体激动剂 药学研究与评价技术指导原则(试行) 国家药品监督管理局药品审评中心 2025 年 9 月 | 一、前言 . | | --- | | 二、适用范围 . | | 三、一般原则 . | | (一)研发策略 | | (二)全生命周期管理 . | | (三)杂质研究 | | 四、原液生产工艺 . | | (一)生产用原材料 3 | | (二)化学分子修饰剂 . | | (三)重组 GLP-1 短肽的表达和修饰 6 | | (四)与其他蛋白融合的 GLP-1 受体激动剂 8 | | 五、 ...