炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！ 近日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称"先为达生物"）正式向港交所递交主板上市申请。 招股书显示，先为达生物成立于2017年，是一家接近商业化阶段的生物医药公司，专注于针对肥胖症及 相关疾病的创新体重管理疗法的研发。 这家成立八年的生物医药企业，在腾讯、IDG资本、美团、正心谷资本等知名机构的多轮投资加持下， 最新估值已高达49亿元人民币。然而，在光鲜的资本履历背后，公司却面临着产品尚未上市、持续巨额 亏损、创始人频繁减持以及赛道竞争白热化等多重风险。 累亏超14亿元 核心产品未上市已身陷红海 从财务数据看，由于尚无商业化产品，2023年至2025年上半年期间，公司仅在2025年上半年通过对外授 权合作获得9106.7万元收入，其余报告期内营业收入均为零。同期公司亏损分别达到约6.20亿元、4.86 亿元和1.08亿元，两年半累计亏损超过12亿元，自成立以来累计亏损更是超过14亿元。 在缺乏自我造血能力的情况下，公司已开始节衣缩食。作为生物科技公司最核心的支出项，研发开支在 报告期内分别为4.56亿元、2.84亿元和0.65亿元 ...

中国减重药物市场概览 - 中国市场已上市六种减重药物，包括新一代药物司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽以及传统药物贝那鲁肽、利拉鲁肽和奥利司他 [4] - 相较第一代药物，新一代GLP-1类药物具有更长的作用时间和更显著的减重效果 [4] - 全球范围内获批用于减重的GLP-1药物目前均为皮下注射剂型，尚无口服版本上市 [6] 药物产品特性对比 - 奥利司他为第一代药物，作用机制为抑制胃肠道脂肪酶活性以减少脂肪吸收，给药方式为随餐口服 [8] - 利拉鲁肽和贝那鲁肽为GLP-1受体激动剂，通过增加饱腹感和延缓胃排空起作用，需每日皮下注射 [8] - 司美格鲁肽为新一代GLP-1受体激动剂，每周皮下注射一次 [8] - 替尔泊肽为GIP/GLP-1双受体激动剂，GIP促进能量消耗和脂肪分解，GLP-1增加饱腹感和延缓胃排空，每周皮下注射一次 [8] - 玛仕度肽为GCG/GLP-1双受体激动剂，GCG抑制脂肪合成并促进分解，GLP-1增加饱腹感和延缓胃排空，每周皮下注射一次 [8] 临床用药指导原则 - 对于经过三个月生活方式干预后体重下降不足5%或未达预期的肥胖或超重患者，建议在医生指导下开始药物治疗 [9] - 药物选择需个体化评估，合并2型糖尿病、高血压或糖耐量异常者优先选择NuSH受体激动剂类药物 [13] - 若伴有代谢功能障碍相关脂肪肝、心血管疾病或慢性肾病，应选用具有相关临床获益的药物 [13] - 合并阻塞性睡眠呼吸暂停者，可优先使用具有相关疗效证据的药物如替尔泊肽 [13] 治疗方案与剂量管理 - 建议以小剂量起始，逐步递增，以减轻胃肠道反应 [14] - 使用治疗剂量3个月后，若体重下降超过基线5%并能维持，即视为疗效确切 [14] - 若使用最大耐受剂量3个月仍未达到体重下降5%的效果，可考虑更换其他药物 [14] - 若连续3个月足量治疗后体重下降仍不足5%，应停药并继续生活方式干预 [15] 患者评估与监测 - 肥胖诊断需综合BMI及代谢指标，肥胖定义为BMI≥28 kg/m²，超重为BMI≥24 kg/m²且伴有至少一项体重相关疾病 [12] - 需排除继发性肥胖，并评估禁忌症、合并症及心理状况 [12] - 强化治疗期前三个月应至少每月复查一次体型、体脂及代谢指标，随后每三个月评估一次 [16] 特殊人群用药管理 - 老年肥胖患者多伴肌少症，应权衡减重获益与肌肉流失风险，定期监测肌肉量 [19] - 老年患者常伴慢性疾病，需注意药物相互作用，建议起始剂量减半并根据肝肾功能调整 [19] - 择期手术或需无痛胃肠镜检查的患者，术前两周需停用替尔泊肽和司美格鲁肽，手术当天停用利拉鲁肽及贝那鲁肽 [19]

这个40岁的中年男人，只要面带微笑，平静地说出"我15天瘦了20斤"，桌面上就会爆发出此起彼伏的"我靠"——代表着惊讶和羡慕，以及随之而来的疑问： 到底是怎么做到的？ 以下文章来源于每日人物 ，作者每人作者 每日人物 . 轻商业，懂生活。 他总是隐隐地担心， 担心自己会为此付出代价。 文 ｜ 徐晴 编辑 ｜ 金匝 来源｜ 每日人物（ID：meirirenwu） 封面来源 ｜ 视觉中国 两个答案 于京掌握着一个让自己在饭局上成为话题中心的秘诀。 很多减肥的女性在漫长的身材焦虑期里，喝过三无减肥茶、酵素，试过催吐，或是坚持常年不吃晚饭——本质上，减肥是在伤害自己的身体，是对自己身体 的不接纳、不认可。没有经历过这些的男性，对伤害自己身体的动作更加敏感。 关 于这个问题，于京心里有两个答案。有一次，一个关系一般的同事问他，他很自然地回答说："减肥最基本的两个点，少吃，多动，很简单。"另一次， 是几个相识多年的好哥们问起，于京这才坦白，自己是打了司美格鲁肽——一种GLP-1受体激动剂，注射这种药物后，人可以长时间保持饱腹感，不想进 食，体重迅速减轻，某种程度上说，也算是"少吃"。 之所以有两个答案，是源于于京有一种微 ...

美国心脏病学会指南更新 - 美国心脏病学会最新发布的《心血管健康体重管理专家共识》首次明确将司美格鲁肽和替尔泊肽列为肥胖症治疗的优选药物[7] - 该指南标志着肥胖治疗进入精准医学时代，为临床医生提供更科学的决策依据[13] 肥胖症的健康风险 - 肥胖是心血管疾病的独立危险因素，直接导致代谢异常、呼吸系统问题和心脏病变[11] - 肥胖显著增加糖尿病、高血压、高血脂风险，并与动脉硬化、心力衰竭、房颤等多种疾病密切相关[11] 新型药物疗法的突破 - 司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的营养刺激激素疗法不仅能显著减轻体重，更能为心血管高风险人群提供额外保护[10] - 这类创新药物可有效降低心血管死亡、心梗及中风风险，特别是对合并2型糖尿病或已有心血管疾病的患者[10] 减重效果数据对比 - 利拉鲁肽每日1次注射平均减重8%，司美格鲁肽每周1次注射平均减重14.9%[18] - 替尔泊肽每周1次注射平均减重20.9%，是目前数据显示最优的减重效果[20] 治疗方式选择变革 - 传统"先尝试生活方式干预"的治疗模式可能需要调整，无需强制患者先经历生活方式干预失败[15] - 药物治疗期间仍需配合健康饮食和运动，但司美格鲁肽和替尔泊肽等新型减肥药并未因结合强化行为治疗获得额外减重效果[15] 药物疗法的独特优势 - 营养刺激激素疗法具有填补传统治疗空白、靶向调节食欲调控机制、个性化剂量调整实现最佳疗效三大独特优势[19] - 主要副作用如恶心、腹泻、便秘等通常可控，通过调整剂量或增加水分摄入即可缓解[17] 长期治疗的重要性 - 营养刺激激素疗法最长使用时间达3.8年，5年观察数据仍显示安全有效[21] - 肥胖是一种慢性病，一旦停药体重可能反弹，长期用药结合生活方式调整才是维持效果的核心[21] 个性化治疗目标 - 基础保护需减重10%-15%可降低一般心血管风险，心衰患者需减重超过15%才能显著改善预后[12] - 个性化治疗目标包括基础目标减重≥5%改善血糖血压，进阶目标减重≥10%改善心血管病和脂肪肝等并发症[23] 心血管保护效益 - 无糖尿病的肥胖患者使用司美格鲁肽可降低心梗、中风风险[23] - 心衰患者使用司美格鲁肽改善运动能力，替尔泊肽减少心血管死亡和心衰恶化风险[23] 中国市场现状 - 2024年《中国肥胖症诊疗指南》批准5种药物用于成人减重，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽[23][24] - 目前司美格鲁肽和替尔泊肽的主要问题在于供应有限、价格较高，如果漏用≥3次可考虑降低剂量[22]

GLP-1药物使用中的补水重要性 - 食物约占每日总水摄入量的20% 使用GLP-1减少进食量可能面临脱水风险 尤其饮水量下降时[4] - 大鼠研究证据显示减肥药除抑制食欲外 还可抑制水的摄入量[4] - 适当补水保持体内水分平衡 创造更好环境让药物发挥最佳作用 减轻副作用并增强疗效[4] 补水对消化和药物代谢的作用 - 补水影响消化过程每个部分 确保足够消化液如唾液胃酸酶帮助食物通过和分解[6] - 水帮助将水溶性维生素矿物质等营养物质输送全身 在大肠中使粪便更软易排出[6] - 喝水不足导致便秘 粪便停留时间越长产生胀气腹胀机会越多 看起来更胖[6] - 多喝水帮助药物在胃肠道溶解吸收 分布均匀 减少胃肠道刺激等副反应 高效发挥调节食欲功效[6] 脱水症状及风险 - 使用GLP-1药物人群常出现轻度脱水 导致头痛肌肉痉挛身体疼痛恶心便秘疲劳头晕睡眠困难[7] - GLP-1减缓消化 保持水分有助消化系统顺畅运转 防止便秘胃部不适[7] - 缺水加剧胃肠道副作用如恶心便秘 呕吐腹泻副作用人群脱水风险更大 需补充电解质[7] - 脱水导致短期血压心率变化 更严重问题如尿路感染肾脏问题[7] 水在减肥过程中的功能 - 减肥时身体分解脂肪细胞释放储存毒素 水帮助将毒素排出体外防止积聚减慢新陈代谢[8] - 无水时身体无法有效清除废物 可能导致减肥进度停滞[8] - 脂肪细胞收缩释放储存脂肪后分解排出 身体需要足够水有效进行该过程[9] - 无适当补水身体难以代谢脂肪 从而减慢进度[9] 水对能量和运动的影响 - 疲劳是脱水和减肥药物的常见副作用 喝水可帮助恢复能量水平[11] - 锻炼纳入减肥计划时 补水对肌肉功能耐力和恢复至关重要[11] 补水需求指南 - 无GLP-1使用者具体喝水指南 美国国家科学院医学研究所建议女性每天91盎司约2.7L 男性125盎司约3.7L[12] - 更通俗说法是每天8杯水 个人需求因体型其他药物室外温度运动等因素而异[12] - 慢性健康疾病如肾病心脏病患者应咨询医生液体摄入量具体建议[12] 补水充足判断方法 - 检查尿液颜色 淡黄色表示足够水 深黄色或琥珀色需增加摄入量[13] - 注意喝什么及喝的方式 随身携带饮料不同时间进食饮水避免感觉过饱[13] - 跟踪补水情况确保达到每日液体目标[13]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局药品审评中心发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》 旨在规范和指导重组GLP-1受体激动剂的药学研究 自发布之日起施行[2][5] - 指导原则基于当前科学认知和审评认识 涵盖GLP-1受体激动剂的研发策略、生产工艺、质量研究、包装系统和稳定性研究等关键环节 为创新药和生物类似药提供技术标准[8][10] - 文件明确将GLP-1受体激动剂分为三类：GLP-1短肽及其突变体（如贝那鲁肽）、化学分子修饰的GLP-1受体激动剂（如利拉鲁肽、司美格鲁肽）、与其他蛋白融合的GLP-1受体激动剂（如度拉糖肽）[10] 适用范围 - 适用于采用重组DNA技术生产的包含天然或改造GLP-1序列的重组蛋白类药物 包括创新药和生物类似药[10] - 不适用于采用化学合成法制备的GLP-1受体激动剂[10] 研发策略 - 创新药需符合重组蛋白类药物开发一般原则 遵循创新药物研发规律循序渐进开展药学研究[10] - 生物类似药需参考生物类似药相关指导原则 证明候选药与参照药的相似性[12] 全生命周期管理 - 需明确产品质量概况和关键质量属性 通过工艺表征建立工艺与产品质量关系 明确关键工艺参数[13] - 变更需根据质量管理体系要求进行风险评估 制定合理变更控制策略[13] 杂质研究 - 需特别关注杂质来源、引入步骤、去除过程及残留量分析 制定整体控制策略[13] - 工艺相关杂质包括宿主细胞蛋白质残留量（HCP）、宿主细胞DNA残留量（HCD）、蛋白酶残留等[39] - 产品相关杂质包括截短、氧化、脱酰胺等翻译后修饰组分 以及未修饰GLP-1、双修饰物等[41] 原液生产工艺 - 生产用原材料需按风险等级分类管控 建立符合《中国药典》的整体控制策略[14] - 种子批/细胞库需避免挑取单克隆操作 原核表达系统需加强噬菌体及外源因子控制[15] - 蛋白酶应尽量避免动物来源 需制定内控质量标准包括鉴别、比活性、微生物安全性等[16] - 化学分子修饰剂（如脂肪酸侧链、聚乙二醇）需作为关键中间体 符合GMP要求 重点关注杂质控制[17][19] - 重组GLP-1短肽表达需关注酶切步骤表征 修饰反应需明确反应机理和副产物[20][21] - 中间产物需开展稳定性研究 评估多个步骤连续暂存对原液质量的影响[23] 制剂处方和生产工艺 - 制剂处方需开展充分筛选与开发研究 辅料需符合《中国药典》要求[25] - 多剂量注射剂可添加抑菌剂 添加量应保证有效期末期微生物安全性[26] - 口服制剂需关注颗粒粒度、粉体学特性、溶出度等指标 含吸收促进剂时需研究对生物利用度影响[26] - 复方制剂需明确活性组分比例合理性 开展组分间及组分与辅料相互作用研究[27][28] - 制剂生产工艺需关注原液混批验证、预填充注射笔剂量准确度、口服固体制剂混合均匀度等[29][31] 质量研究与质量控制 - 需遵循重组蛋白类药物一般原则 结合分子结构和作用机制开展针对性研究[32] - 化学分子修饰的GLP-1受体激动剂需采用质谱分子量、肽图、圆二色谱等方法进行结构确证[35] - 需采用分析超速离心（AUC）、分子排阻-多角度静态光散射（SEC-MALS）等方法确证多聚体结构[37] - 鼓励建立理化分析方法代替细胞活性方法进行质量控制 质量单位和效价单位转换需基于剂量-效应关系研究[42] - 与其他蛋白融合的GLP-1受体激动剂需考察融合对不同结构域生物学活性的影响[43] 包装系统 - 需研究包装系统密封完整性、与产品相容性及给药功能[45] - 预充式包装需关注与给药装置适配性 需进行风险评估[45] - 需用户自行安装针头的注射笔 需说明适配针头型号并完成兼容性研究[45] 稳定性研究 - 需参照稳定性研究相关指导原则 为产品储存、运输和使用提供支持[46] - 多剂量注射剂需考察有效期末期使用过程中的稳定性 包括抑菌剂含量和抑菌效力[46]

文章核心观点 - 传统减重方法存在减水分和肌肉而非脂肪的问题 导致代谢率下降和体重反弹 [7][8] - GLP-1类药物通过控制食欲和延缓胃排空实现减重 能有效减少脂肪并保持肌肉量 [13][14] - 科学减重需要结合合理目标设定 蛋白质摄入和力量训练 药物需在医生指导下与健康生活方式结合使用 [12][14] 减重方法缺陷分析 - 体重下降可能源于水分或肌肉流失而非脂肪减少 肌肉流失导致基础代谢率下降 [7] - 极端节食使身体进入"省电模式" 降低每日热量消耗 恢复饮食后出现能量储存和体重反弹 [10] - 过量运动缺乏力量训练和蛋白质补充 导致肌肉减少和代谢降低 最终仍会反弹 [10] 科学减重方案 - 健康减重速度为每周下降0.5%到1%体重 每月减重4-5斤至10斤为理想范围 [12] - 饮食需保证优质蛋白质摄入如鸡胸肉鱼虾鸡蛋 避免高糖高脂食物如奶茶炸鸡蛋糕 [12] - 运动建议每周3-4次每次30分钟 结合有氧运动和力量训练以保持肌肉提高代谢 [12] - 减重后需1-3个月巩固期 保持健康饮食运动习惯让身体适应新体重水平 [12] GLP-1药物机制与优势 - GLP-1激素通过控制食欲和延缓胃排空增加饱腹感 自然减少热量摄入 [13] - 药物靶点机制能有效减少脂肪而非水分或肌肉 减重效果更真实持久 [14] - 原用于治疗糖尿病 后经研究证实对减重安全有效 部分药物获批准用于减重 [13] GLP-1药物使用规范 - 需在医生指导下使用 根据个体情况评估适用性并制定个性化减重方案 [14] - 常见副作用包括轻微胃肠不适如恶心呕吐腹泻 通常随身体适应减轻 [14] - 停药后恢复不健康生活方式仍会导致体重回升 需与健康饮食运动结合 [14]

中国肥胖大会(COC2025) 会议背景 - 中国肥胖患者人数居世界首位，肥胖已成为糖尿病、心血管疾病等慢性病的重要诱因 [2] - 国家消化系统疾病临床医学研究中心(北京)于2021年发起中国肥胖大会(COC)，现已成为国内肥胖防治领域最具影响力的学术会议之一 [2] 会议基本信息 - 会议时间：2025年8月15日-17日 [3] - 会议地点：北京国家会议中心 [3] 会议亮点 专家阵容 - 汇聚世界肥胖联盟(WOF)、国际肥胖与代谢病外科联盟(IFSO)等国内外400余位专家学者 [5] 培训项目 - 包含SCOPE School中国(第二站)、ASMBS国际专科医师认证考试、减重与代谢外科亚洲杜克大师班等系列培训 [6] 学术交流 - 16国学者领衔60场论坛，涵盖临床与基础研究融合、国际经验与中国实践交汇 [7] 前沿议题 - 聚焦减重手术联合药物治疗、内镜技术、肠道菌群、免疫调控、药物研发、修正手术、人工智能七大领域 [8] 学术成果 - 发布《国人健康管理》丛书，启动《肥胖症学》编写 [9] 公益活动 - 开展"科学减重·蓝蜻蜓行动"健步走及中国肥胖科普大会 [10] 产学研结合 - 专题授课涵盖减重药物研发、新技术转化及产业生态构建 [11] 技术应用 - 讨论数字医疗与AI大模型在体重管理中的应用 [12] 临床实践 - 深度解析国内外最新肥胖症临床指南 [13] 青年培养 - 设置青年论坛和Top10论文展示平台 [14] GLP-1产业链 行业社群 - 「GLP-1俱乐部」覆盖数百位专业人士，构建了GLP-1产业链上下游专家库 [19] 主流药物 - 涉及司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、利拉鲁肽、艾塞那肽等GLP-1类药物 [22]

信达生物玛仕度肽上市 - 信达生物GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液（信尔美）全渠道上市，成为全球首个获批用于成人肥胖/超重长期体重控制的GCG/GLP-1双靶点药物 [1] - 临床数据显示玛仕度肽使用后体重降幅达21%，肝脏脂肪含量降低超80%，腰围减少11cm，颈围减少3cm，并改善多项心血管及代谢指标 [1] - 玛仕度肽具备一周一次给药频率和多靶点优势，相较进口药司美格鲁肽（诺和诺德）、替尔泊肽（礼来）及国产贝那鲁肽（仁会生物）更具竞争力 [1] GLP-1减肥药市场格局 - 2025年上半年司美格鲁肽全球收入165亿美元，替尔泊肽收入147亿美元，两款进口药已在国内获批减重适应症 [1] - 中国GLP-1市场规模预计达400亿-500亿元，未来仿制药将占据重要份额 [5] - 行业研发趋势聚焦多靶点、长效化（如两周一次给药）、口服剂型及联合用药，恒瑞医药HRS9531、众生药业RAY1225等国产管线进展领先 [6] 商业化渠道拓展 - 药企加速布局电商平台（预约购药）和线下药店渠道，零售药店需转型为"体重管理解决方案提供者"以应对专业能力不足和客流分流挑战 [4][5] - 国产药企在电商、零售等本土化渠道策略上较跨国药企更具灵活性优势 [5] 行业竞争与BD动态 - GLP-1药物上市门槛高：需覆盖2500人临床试验及重塑供应链能力，具备全链条商业化能力的企业稀缺 [7] - 国产药企通过BD加速出海：联邦制药与诺和诺德达成UBT251协议（最高20亿美元）、石药集团SYH2086授权（最高20.75亿美元）、翰森制药HS-20094授权（最高超20亿美元） [7][8] - 跨国药企GLP-1研发遇挫：诺和诺德下调业绩指引、礼来口服药数据不及预期、辉瑞三次放弃GLP-1管线，但行业长期增长逻辑未改 [8][9] 临床选择与市场教育 - 医生选择减肥药需综合评估减重目标（不同药物减重幅度差异）、肌肉流失比例、合并症匹配度、耐受性及价格因素 [3] - 首次使用GLP-1药物需通过医疗机构检查排除禁忌证，安全性为优先考量 [4]

埃诺格鲁肽临床试验数据 - 埃诺格鲁肽注射液是中国超重或肥胖受试者Ⅲ期临床试验（SLIMMER）的研究成果，样本量达664例，覆盖全国36个中心 [3] - 48周治疗结果显示，2.4mg剂量组体重较基线降幅达15.4%，去除安慰剂效应后实际减重幅度为15.1%，92.8%受试者体重降幅≥5% [3] - 各剂量组呈现剂量依赖性优势：1.2mg组减重9.9%，1.8mg组减重13.3%，1.8mg组临床有效减重有效率(>5%降幅)达98.2% [3] - 该研究是全球首个完成Ⅲ期临床的偏向型GLP-1受体激动剂，验证了偏向型GLP-1更高效的理论，数据登顶《柳叶刀》子刊 [4] 国产GLP-1药物竞争格局 - 司美格鲁肽中国专利将于2026年3月20日到期，恒瑞医药、华东医药、歌礼制药等国内企业已布局减肥药领域，部分进入Ⅲ期或Ⅱ期临床 [2] - 目前国产仅4款GLP-1减肥药获批：翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽、华东医药的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽、银诺医药的依苏帕格鲁肽α [6] - 众生药业的RAY1225注射液、信达生物的玛仕度肽瞄准GLP-1/GCG双靶点，常山药业的艾本那肽注射液聚焦长效GLP-1 [6] 全球GLP-1市场动态 - 全球GLP-1类减肥药市场2025年预计销售额超1500亿美元，诺和诺德司美格鲁肽2025Q1收入80亿美元（同比+31%），礼来替尔泊肽收入50亿美元（同比+100%） [5] - 司美格鲁肽2024年在华销售额达66亿元，减重版Wegovy 2025Q1中国销售额约0.97亿美元 [5] - 开源证券认为国内药企在口服、超长效、多靶点方向布局广泛，信达生物、华东医药、博瑞医药等具备出海潜力 [6]