药品获批核心信息 - 公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“棕榈酸帕利哌酮注射液”获得国家药品监督管理局的药品注册批准 [1] - 药品注册分类为化学药品4类，包含0.75ml:75mg、1.0ml:100mg、1.5ml:150mg三种规格 [1] - 审批结论为符合药品注册要求，批准注册并发给药品注册证书 [1] 药品市场地位与优势 - 该药品由杨森制药研发，2009年美国首获批，2011年中国批准进口，是全球首个获批的每月给药一次的长效非典型抗精神病药 [2] - 与口服药相比具有提高患者用药依从性、减少疾病复发风险、提高用药安全性等优势，与同类长效针剂相比具有无需冷藏和配制、用药更便捷等优势 [2] - 药品已被中国、美国、日本等国内外权威指南广泛推荐使用，为国家基药、医保乙类品种，2024年全球销售额约35亿美元 [2] 公司技术与管线影响 - 公司长效微晶注射剂平台为具有自主知识产权的优势技术平台，并发明了独特的温压处理工艺解决微晶制剂稳定性难题 [3] - 棕榈酸帕利哌酮注射液为公司微晶平台首个获批的产品，该平台还有多个品种在研 [3] - 药品获批将进一步提升公司在中枢神经疾病领域的管线竞争力 [3]