公司产品获批与研发进展 - 湖南科伦制药的棕榈酸帕利哌酮注射液于11月14日获批上市并视同通过一致性评价 [1] - 公司今年以来已拿下6款首仿药，包括罗替戈汀贴片、恩扎卢胺片等 [18] - 截至目前，科伦药业通过/视同通过一致性评价药品超200款，其中首家过评超50款 [15] - 今年以来，科伦药业（含子公司）有超60款品种获批并过评 [18] 获批产品市场与临床价值 - 棕榈酸帕利哌酮注射液为第二代抗精神病药，采用每月一次给药方案，有助于解决患者依从性低的问题 [5] - 该品种2024年销售额超8亿元，同比增长达199.61%，2025年上半年销售额达4.53亿元，市场表现强劲 [5] - 产品的上市进一步丰富了科伦在精神神经疾病领域的产品线，展现公司在高端复杂制剂领域的研发与产业化能力 [15] 市场竞争格局 - 帕利哌酮药物市场中，注射剂领域共有4款产品获批 [8] - 棕榈酸帕利哌酮注射液原研企业为Janssen Pharmaceutica NV，最早于2021-08-27上市 [10] - 湖南科伦制药成为该品种获批的第4家药企，此前齐鲁制药、绿叶医药等已获批 [12] - 除科伦外，另有石药集团、浙江圣兆药物、健康元海滨药业等7家药企报产在审 [12][13] 公司行业地位 - 科伦药业旗下多款药品被纳入国家集采，如注射用头孢曲松钠为第五批集采品种，唑来膦酸注射液为第七批集采品种 [16] - 公司在注射剂等复杂剂型上具备优势，多个脂肪乳、氨基酸注射液等为首家过评品种 [16]

药品获批核心信息 - 公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“棕榈酸帕利哌酮注射液”获得国家药品监督管理局的药品注册批准 [1] - 药品注册分类为化学药品4类，包含0.75ml:75mg、1.0ml:100mg、1.5ml:150mg三种规格 [1] - 审批结论为符合药品注册要求，批准注册并发给药品注册证书 [1] 药品市场地位与优势 - 该药品由杨森制药研发，2009年美国首获批，2011年中国批准进口，是全球首个获批的每月给药一次的长效非典型抗精神病药 [2] - 与口服药相比具有提高患者用药依从性、减少疾病复发风险、提高用药安全性等优势，与同类长效针剂相比具有无需冷藏和配制、用药更便捷等优势 [2] - 药品已被中国、美国、日本等国内外权威指南广泛推荐使用，为国家基药、医保乙类品种，2024年全球销售额约35亿美元 [2] 公司技术与管线影响 - 公司长效微晶注射剂平台为具有自主知识产权的优势技术平台，并发明了独特的温压处理工艺解决微晶制剂稳定性难题 [3] - 棕榈酸帕利哌酮注射液为公司微晶平台首个获批的产品，该平台还有多个品种在研 [3] - 药品获批将进一步提升公司在中枢神经疾病领域的管线竞争力 [3]

人民财讯11月14日电，科伦药业（002422）11月14日公告，子公司湖南科伦制药有限公司的化学药 品"棕榈酸帕利哌酮注射液"近日获得国家药监局的药品注册批准。该药品用于精神分裂症急性期和维持 期的治疗。 ...

公司动态 - 子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品"棕榈酸帕利哌酮注射液"于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准 [1] - 棕榈酸帕利哌酮注射液由杨森制药研发，2009年美国首获批，2011年中国批准进口 [1] - 该药品采用长效微晶技术实现每月给药一次，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [2][4] 核心观点 - 公司业绩稳健符合预期 2025年上半年实现营业收入人民币62.72亿元（同比减少0.17%） 归母净利润12.81亿元（同比增长9.4%） 扣非归母净利润12.58亿元（同比增长8.91%）[1] - 制剂板块增长及原料药板块高毛利特色原料药出口增长带动利润增加 同时通过持续提高运营效率、降本增效 利润总额和扣非归母净利润均实现较高增长[1] - 研发布局陆续进入收获期 多个创新药研发项目取得重要进展 长期投资价值凸显[1][2] 财务表现 - 2025年上半年营业收入62.72亿元（同比减少0.17%） 归母净利润12.81亿元（同比增长9.4%） 扣非归母净利润12.58亿元（同比增长8.91%）[1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为22.68亿元（增长10%）、25.34亿元（增长11.7%）、27.99亿元（增长10.5%）[2] - 预计2025-2027年EPS分别为2.51元/股、2.80元/股、3.10元/股[3] - 净资产收益率预计从2025年的15.6%提升至2027年的16.1%[3] 业务板块表现 - 消化、精神神经、生殖、中药板块主要产品均实现同比增长[1] - 原料药与中间体板块受头孢类原料药国内市场价格波动影响 整体收入同比略有下降[1] - 诊断试剂及设备板块受呼吸道产品周期变化影响 在2024上半年高基数基础上收入小幅下滑[1] 研发进展 - JP-1366片完成Ⅲ期临床并提交上市申请获受理[2] - 重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液基本完成中重度银屑病Ⅲ期临床[2] - 司美格鲁肽注射液减重适应症推进到Ⅲ期临床后期[2] - 复达那非片、抗癫痫药物NS-041片、抗感染药物SG1001片均从Ⅰ期临床推进到Ⅱ期临床[2] - 小核酸痛风药物LZHN2408、注射用JP-1366获得临床批件并推进至Ⅰ期临床[2] - 注射用阿立哌唑微球及黄体酮注射液获得上市批件[2] - 重组人促卵泡激素注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑两款长效微晶等主要产品已申报上市[2] 估值指标 - 当前股价41.60元（2025年8月25日收盘价） 总市值376.11亿元[4] - 2025-2027年预测P/E分别为16.6倍、14.8倍、13.4倍[3] - 2025-2027年预测P/B分别为2.6倍、2.4倍、2.2倍[3]

财务表现 - 公司上半年实现营业收入62.72亿元，同比下降0.17% [2] - 归母净利润12.81亿元，同比增长9.4% [2] - 基本每股收益1.43元 [2] - 利润总额和扣非归母净利润均实现较高增长 [2] - 海外收入约10.04亿元，同比增长18.40%，占营业总收入16.01% [3] 业务板块表现 - 消化、精神神经、生殖、中药板块主要产品收入均实现同比增长 [2] - 制剂板块增长带动利润增加 [2] - 原料药板块高毛利特色原料药出口增长带动利润增加 [2] - 原料药及中间体出口收入达9.74亿元，同比增长19.68% [3] 研发投入与成果 - 研发投入约4.91亿元，占营业总收入7.82% [2] - 制剂在研产品共39个 [2] - 13项处于上市申报阶段，4项处于III期临床阶段 [2] - 注射用阿立哌唑微球及黄体酮注射液获得上市批件 [2] - 重组人促卵泡激素注射液等主要产品已申报上市 [2] 研发管理与创新 - 通过分级分类管理强化立项和再评估 [2] - 重点项目研发效率显著提升 [2] - 持续加强AI技术在研发全流程的应用 [3] - 提交专利申请23项，获得国内专利授权19项 [3] - 拥有国内外有效授权专利936项，其中发明专利490项 [3] 商务拓展与管线布局 - 2024年引进的6个BD项目中5个已进入临床转化阶段 [3] - BD业务围绕消化道、精神神经等核心治疗领域展开 [3] - 重点布局双抗、siRNA等前沿领域 [3]

财务表现 - 上半年营业收入62.72亿元同比下降0.17% 归母净利润12.81亿元同比增长9.4% [1] - 制剂板块增长及高毛利特色原料药出口带动利润提升 运营效率提高推动利润总额和扣非归母净利润增长 [1] - 研发投入4.91亿元占营业收入比例达7.82% [1] 产品管线进展 - 消化 精神神经 生殖 中药板块主要产品均实现同比增长 [1] - 注射用阿立哌唑微球及黄体酮注射液获上市批件 重组人促卵泡激素等主要产品已申报上市 [1] - 在研制剂产品共39个 其中13项处于上市申报阶段 III期临床4项 工艺验证/BE阶段2项 II期临床4项 [1] 研发突破 - JP-1366片完成Ⅲ期临床并提交上市申请 重组抗人IL-17A/F单抗完成银屑病Ⅲ期临床 司美格鲁肽减重适应症进入Ⅲ期临床后期 [2] - 复达那非片 NS-041片 SG1001片从Ⅰ期推进至Ⅱ期临床 LZHN2408和注射用JP-1366进入Ⅰ期临床 [2] - H001胶囊5个月完成Ⅱ期临床322例受试者入组 JP-1366片8个月完成从三期临床到上市申请 [2] 研发管理创新 - 通过分级分类管理及资源倾斜显著提升研发效率 [2] - BD引进6个项目中有5个进入临床转化阶段 与自研管线形成协同效应 [2] - BD业务围绕消化道 精神神经等核心领域布局 重点拓展双抗和siRNA前沿领域 [2] 技术应用与专利 - AI技术应用于靶点识别 药物设计 临床研究等环节 四价流感疫苗项目通过AI提升工艺效率 [3] - 上半年提交专利申请23项 获得国内专利授权19项 国外授权4项 [3] - 累计拥有国内外有效专利936项 其中发明专利490项 审查中专利315项 [3] 国际化进展 - 海外收入10.04亿元同比增长18.4% 占总收入比例16.01%同比提升2.51个百分点 [3] - 原料药及中间体出口收入9.74亿元同比增长19.68% 高端抗生素 兽药等市场份额提升 [4] - 达巴万星制剂在欧洲获批 美国市场首仿在即 多个CDMO项目成为新增长引擎 [4]

研发战略 - 自2024年起全面梳理研发战略，围绕病种领域和技术平台开展工作 [2] - 聚焦消化道、辅助生殖、精神神经领域，形成在研产品布局和治疗方案 [2] - 研发管线向代谢、心脑血管等慢病领域延伸，充实微球、重组蛋白疫苗等技术平台管线 [3] 重点产品进展 消化道领域 - P - CAB片剂产品处于临床三期，有望今年报产，针剂产品处于临床一期 [2] 辅助生殖领域 - 水溶性黄体酮注射液今年3月获批上市，重组人促卵泡激素注射液今年1月提交报产，预计2027年一季度获批上市 [2] 精神神经领域 - NS - 041片处于临床II期，靶点选择性、疗效和安全性优于同类在研产品 [4] - 阿立哌唑微球2023年提交上市申请，正处审评最后阶段；注射用阿立哌唑完成BE试验，棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验，均计划今年申报上市 [3] 其他领域 - 重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液银屑病适应症已完成Ⅲ期临床入组，计划2025年内申报上市 [5] 产品市场情况 辅助生殖 - 注射用尿源促卵泡素（u - FSH）自2005年上市以来，占据中国u - FSH市场超90%的份额 [5] 中药板块 - 抗病毒颗粒预计今年小幅增长，参芪扶正注射液销售有望持续攀升，中药板块预计恢复性增长 [7] 原料药业务 - 2024年，原料药及中间体销售收入32.5亿元，同比小幅增长，出口收入16.7亿元，同比增长7.9% [8] - 2025年一季度，受头孢等抗生素产品终端集采影响，销售有小幅下滑 [8] BD战略 - 围绕公司战略，聚焦优势领域和慢病领域 [10] - 发挥技术平台优势，关注与现有管线契合度高或互补的项目 [10] - 兼顾短、中、长期有梯度的布局 [10] 资金分配 - 2024年度，现金分红及股份回购总金额占本年度归属于股东净利润的比例约为88% [11] - 2024年研发投入10.4亿元，占营业收入的比重为8.8% [11] - 未来将平衡分红、回购、BD及研发投入，保障可持续发展和股东价值 [11]