财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为2740万美元，同比增长30%，去年同期为2110万美元 [4] - RNS系统收入为2260万美元，同比增长31% [4] - 公司历史上首次实现调整后EBITDA转正，为10万美元，去年同期为负160万美元，第二季度为负350万美元 [6][26] - 总毛利率为77.4%，去年同期为73.2%，第二季度为77.1% [18] - RNS系统毛利率保持在80%以上 [18] - 营业费用为2380万美元，同比增长21%，低于30%的收入增长率 [19] - 净亏损为350万美元，去年同期为550万美元，第二季度为870万美元 [25] - 自由现金流为负200万美元，去年同期为负180万美元 [25] - 截至2025年9月30日，现金及短期投资余额为6000万美元 [26] - 提高全年收入指引至9700万-9800万美元，同比增长21%-23%，此前指引为9400万-9800万美元 [7][17] - 提高全年毛利率指引至76%-77%，此前指引为75%-76% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统是核心增长动力，收入2260万美元，占绝大部分 [4][15] - Dixie产品销售额约为400万美元，同比增长8%，分销协议于2025年9月30日正式结束 [16] - 研究服务收入约为77万美元，与持续的数据合作相关 [15] - 预计第四季度RNS系统收入在2000万-2100万美元之间，下半年RNS收入增长率约为23%，高于上半年的21% [17] - 预计第四季度Dixie产品贡献约为300万美元，服务收入约为75万美元 [17][18] - 随着Dixie产品线基本退出，2026年收入将基本全部来自RNS系统 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心RNS业务（成人局灶性癫痫适应症）的长期增长轨迹为最低20% [5] - 关键临床和产品开发计划包括NAUTILIST（特发性全面性癫痫适应症）和儿科适应症 [7][9] - NAUTILIST的PMA补充申请计划在2025年底前提交，预计180天审查期，可能在2026年中获批 [8][43] - 儿科适应症将利用真实世界证据，提交时间将晚于2025年 [9] - 产品开发管道专注于扩展平台优势，包括更强的设备分析能力、简化编程工作流程和增强连接性 [13] - 已向FDA提交Seizure ID AI软件工具，这是计划中的AI应用套件中的第一个 [13] - 公司认为RNS系统凭借其独特的闭环刺激和数据记录能力，在癫痫神经调节和脑机接口领域处于有利地位 [11][12] - 增长动力包括RNS系统差异化能力的认可、商业领导力和执行的增强以及转诊管理的改进 [4][5] - Project CARE（社区拓展）贡献显著，并连续环比和同比增长 [5][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩创纪录，展示了战略和执行的有效性 [4] - 所有销售区域均超额完成季度销售计划，处方医生数量、账户数量和全国使用率均创历史新高 [5][38] - 大部分增长来自四级中心，采用率和利用率提高 [5][38] - 直接面向消费者的努力也贡献增加 [5] - 对长期增长轨迹充满信心，核心RNS业务最低增长20% [5] - 行业正在发生关键转变，从“一刀切”的刺激转向数据引导的、患者特定的神经调节 [10] - 人工智能和计算工具的成熟，使得RNS系统监测、记录数据并通过其差异化闭环能力为特定患者定制治疗的重要性日益凸显 [11] - 多个因素开始汇聚：闭环神经调节的临床成熟度、长期颅内脑电图数据集规模和质量的提升、实时处理数据的计算工具，以及团队十年的领域知识和执行能力 [12] - 这为闭环个性化神经调节的加速采用潜力创造了环境 [12] 其他重要信息 - 提供了从2024年第一季度到2025年第三季度的历史RNS、Dixie和服务收入分季度细分的财务补充材料 [14] - Dixie分销协议规定了一个六个月的过渡期，直到2026年第一季度末，公司有权以先前支付的成本将剩余库存回售给Dixie，因此库存过剩或过时风险极小 [16] - 公司目前认为将在2025年底前基本完成Dixie销售，预计2026年第一季度不会有实质性销售 [16][17] - 预计2025年全年营业费用在9400万-9500万美元之间，略高于此前指引的低端，反映了与销售超预期和可变薪酬相关的费用 [21] - 预计2025年全年股票薪酬约为1100万美元，为非现金费用 [21] - 预计2025年全年利息费用约为800万美元，利息收入约为250万美元 [25] - 预计2026年RNS系统毛利率至少为80% [18][45][49] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于2026年增长前景的初步想法，特别是考虑到Dixie收入将消失，以及新适应症发布和AI应用对利用率的推动 [29] - 公司未对2026年提供正式指引，但认为许多基本面因素为下一年奠定了良好基础 [30] - 核心局灶性癫痫适应症业务有信心实现20%以上的增长，这构成了业务的基础 [30] - 关键开发计划（如IGE和儿科）以及研发管道（如易用性和效率提升）将叠加在核心增长之上 [30] - 提供了财务补充材料以便清晰了解历史RNS和Dixie收入，强调2026年模型应关注RNS对RNS的增长，预计最低20%的RNS增长 [31] - 2025年底将基本完成所有Dixie收入，2026年焦点是RNS [31] 问题: 关于平台在支持药物发现和个性化医疗方面的潜力，以及未来一年的里程碑 [32][33] - 公司认为数据、数据科学、软件和硬件开发正处于一个汇聚点 [34] - 与Rapport和UCB等合作伙伴的合作，以及向临床研究合作伙伴和临床医生提供“大脑窗口”的能力具有重要价值 [35] - RNS系统独特的监测、记录、分析和定制治疗的能力是这些合作伙伴关系和未来潜力的基础 [35][36] - 正在与其他合作伙伴合作，利用专有数据、算法和AI软件来利用RNS平台的独特性 [36] 问题: 解析第四季度隐含增长率放缓的原因，尽管年内增长强劲 [37] - 业务执行强劲，增长基础广泛：四级中心的处方医生数量、账户数量和使用率均创历史新高，所有销售区域均超额完成计划，CARE和DTC贡献良好 [38][39] - 第四季度预期动态的主要原因是Dixie业务缩减导致其预测收入下降 [40] - RNS业务在第四季度开局稳健，10月份执行和患者渠道良好 [40] - 从半年角度看，RNS收入上半年增长21%，下半年中点指引隐含增长23%，显示了业务的持久性 [41][42] 问题: NAUTILIST PMA提交后的审批计划和潜在增长贡献时间表 [43] - PMA补充计划在2025年底前提交，正常180天审查期预计在2026年中 [43] - 审批后，能够公开向医生宣传并同时处理成人的局灶性和IGE适应症将是一个巨大的胜利，可能产生协同效应（1+1>2） [51] 问题: 第四季度隐含毛利率下降的原因，尽管RNS势头强劲 [44] - 毛利率指引变化主要与Dixie产品组合有关，而非RNS本身 [45] - RNS毛利率预计至少为80%，是底线 [45] - 2026年作为纯RNS业务，模型应使用至少80%的毛利率 [45] - 服务利润率很高，公司将继续寻求优化数据货币化和支持制药合作的机会 [45] 问题: Seizure ID在更广泛产品组合中的作用以及是否会产生收入 [46] - Seizure ID是计划中利用专有脑电图数据和内部开发的AI算法的AI工具套件的第一个 [47] - 其目的是通过更有效地识别 clinicians 需要重点关注的长时程脑电事件，来提高临床医生的效率和易用性，从而改善临床结果 [47] - 其价值在于通过让更多患者更容易获得改进的治疗，使RNS更具可及性，增加临床实践中的RNS患者数量，从而增强竞争力 [47][48] 问题: 2026年毛利率基线思考以及影响因素 [49] - 80%是合理的建模数字，RNS一直高于此水平 [49] - 唯一需要注意的是2026年第一季度是否还有少量Dixie收入，但预计将基本完成销售 [49] 问题: NAUTILIST完整数据集公开时间 [50] - 计划在AES上展示海报摘要，并提交在明年春天的AAN上展示 [50] 问题: NAUTILIST数据在业内的认知度以及是否可能导致超适应症使用并贡献本季度业绩 [50][51] - 只有研究者了解数据细节，本季度业绩中没有异常情况，也没有因NAUTILIST结果或IGE数据导致的超适应症使用变化 [51] - 研究者对安全性和预设次要终点数据反应积极 [51] - 临床销售周期较长，真正令人兴奋的是在提交并获得IGE批准后，能够全力支持并同时推广成人的局灶性和IGE适应症，这将是2026年及以后的關鍵顺风 [51] 问题: 增长更多来自市场扩张还是市场份额夺取 [52] - 增长是组合性的：RNS的采用和使用范围都在扩大，其独特技术允许医生以不同于其他疗法的方式治疗患者，从而开辟了新患者群体 [53] - 由于数据和技术的优势，公司在设备适用患者中赢得了超过其份额 [53] - 多种因素汇聚：数据、技术的独特能力、未来的潜力（如新适应症或未来验证），使得公司在两个方面都取得进展 [54] 问题: 基于最近互动，对IGE适应症标签范围的预期 [55] - 计划为NAUTILUS的整个研究人群提交申请，因此标签范围可参考研究患者人群 [55] 问题: 儿科适应症批准所需的数据生成水平或类型 [56] - 重点是使用真实世界证据支持回顾性提交，而非生成新数据 [56] - 关键在于将高质量数据集与符合监管机构要求的试验设计相匹配 [56] - 由于采用真实世界证据路径，前期工作较多，但后端可能存在弥补时间的机会 [57] 问题: 在潜在IGE扩张背景下，Project CARE的增长与四级中心的对比，以及销售策略是否会改变 [58] - 四级中心仍是关键和主要的增长来源和焦点，目前业务基础在此，增长也来源于此，且有显著增长空间 [59] - CARE中心和适应症扩张是互补的，可以接触到无法或不会被转诊至四级中心的患者，或在IGE患者无需进行SEEG研究时，让他们能在离家更近的地方接受治疗 [59] - 两种方法是相辅相成的，第三季度也看到了这种互补效应：大部分增长来自四级中心，但CARE中心也实现了环比和同比增长 [59][60] 问题: 针对抑郁、饮食障碍、PTSD、认知功能障碍等其他适应症的研究者发起试验的更新 [61] - 个性化、数据引导的治疗和数据科学的发展也适用于其他疾病领域 [61] - RNS平台在当前和未来都处于有利地位，更多信息将在未来的投资者更新中提供 [61] 问题: Project CARE市场拓展工作的量化指标：已接触的1800名癫痫科医生进度，以及2025年植入/转诊翻倍目标的进展 [62] - 2025年翻倍目标以2024年为基线，2025年进展顺利，计划按部就班 [63] - 对于1800名癫痫科医生，首先采取针对性方法，识别具备互补资产（如功能神经外科能力、患者群体、设备、行政支持）的三级中心和社区中心作为首批目标 [63] - 目前处于渗透该群体的早期阶段，进展良好但仍有很长的路要走 [63] - 内部跟踪所有指标，未按季度对外讨论，但关键定性和定量点是处方医生数量和使用率在季度内增加，CARE是其中的一部分 [64] - 获得额外适应症后将极大受益，但成人局灶性癫痫已有巨大发展空间，因此对RNS平台最低20%的可持续增长充满信心 [65] 问题: 关于置换收入的增量细节和方向性指引 [66] - 目前重点显然是首次植入 [66] - 置换收入占比很小，可称为低于10%，根据不同季度甚至在中个位数百分比 [66] - 距离出现显著的置换周期还有一段时间，特别是过去两三年才大量植入设备 [66] - 目前建模首次植入是合理的，待其规模变大后会提供更多信息 [66]