阴道微生态调节

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振东制药阴道益生菌创新药Ⅲ期临床试验达到主要研究终点
证券时报网· 2025-08-05 14:49
产品研发进展 - 振东制药参股的广东龙创基药业研发的"阴道用乳杆菌二联活菌胶囊"Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 [1] - 该药物采用"以菌治菌"的创新机制,相比传统抗生素治疗方案具有差异化优势 [2] - Ⅲ期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,方案参照FDA指南并获CDE认可,实验组药物效果明显优于安慰剂组及Ⅱa期甲硝唑临床治愈率 [3] 市场潜力与需求 - 细菌性阴道病在健康体检妇女中约占11%,在妇科门诊阴道炎症患者中占36%-60%,治疗后复发率高(1个月20%、3个月40%、12个月60%) [1] - 传统抗生素疗法临床治愈率仅40%-45%,且存在耐药性、毒副作用(短期10%-25%患者出现口腔不适等,长期可能致中枢神经症状) [1][2] - 该创新药针对显著未满足的临床需求,未来市场潜力较大 [2] 产品技术优势 - 选用阴道原生优势菌(格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌),在适配性与疗效上形成代差优势 [2] - 25℃下12个月活菌存活率超90%,突破传统活菌制剂需2-8℃冷藏的限制 [2] - 特殊制剂技术延缓胶囊溶解,确保活菌有效定殖,无耐药性风险且安全性经临床验证 [2][3] 商业化布局 - 公司已构建覆盖全国3000家三级医院、5000家妇幼保健院的妇科渠道网络 [3] - 与京东健康、阿里健康达成女性健康品类战略合作,加速产品上市后铺市 [3] - 该产品预计成为核心盈利增长点,助力优化产品结构并增强整体盈利能力 [4] 公司战略规划 - 围绕女性健康需求布局核心产品线:达霏欣米诺地尔搽剂(脱发管理)、西黄丸(结节治疗)、阴道用乳杆菌二联活菌胶囊(阴道微生态调节) [4] - 构建覆盖女性全生命周期的健康解决方案,实现从单一产品到综合健康服务的战略升级 [4]