临床试验进展 - 公司SM17皮下注射剂型桥接实验已于2025年10月14日成功完成首个队列健康受试者给药 所有受试者均耐受良好且未报告任何不良事件[1] - 该桥接试验计划入组30例健康受试者 预计于2025年11月完成招募 并于2026年3月前完成全部随访 旨在研究其安全性、耐受性、药代动力学特征及人体生物利用度[1] - 在美国进行的1期首次人体临床试验显示SM17具有良好的安全性 未报告任何与药物相关的严重不良反应[3] - 2024年5月公司在中国完成1a期桥接试验 显示SM17具有良好的耐受性及安全性 其药代动力学特性与白种人群相当[3] 产品SM17的机制与优势 - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体 通过靶向IL-25受体调控II型过敏反应通路 抑制下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL5、IL-13[1] - SM17皮下给药剂型由公司自主研发 具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点 临床前研究显示其生物利用度超过90%[2] - 公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路上游的疗法对皮肤炎症产生广泛作用 意味着SM17在特应性皮炎治疗上具有更安全、更有效且差异化的巨大潜力[4] 临床数据与市场潜力 - 2025年4月发布的SM17 1b期概念验证研究积极顶线结果显示 高剂量组91.7%的患者实现瘙痒缓解指标 75%达到皮损恢复指标 41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标[3] - 该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物 且安全性与耐受性显著优于Janus激酶抑制剂[3] - 目前特应性皮炎市场已获批疗法无法同时满足快速起效止痒、皮损回复及良好安全性的临床需求 市场尚存在巨大空间[2] 学术认可与发表 - 2024年4月9日欧洲过敏及临床免疫学会官方期刊《Allergy》发表了SM17临床前工作结果 证明其在治疗动物AD方面的疗效可与JAK1抑制剂媲美 部分指标表现更优[4] - 期刊《Frontiers in Immunology》于2024年12月9日发表了SM17的临床前模型及健康受试者1期临床研究结果 显示其在安全性、耐受性及药代动力学方面表现卓越[4]

药物研发进展 - SM17皮下注射剂型桥接实验于2025年10月14日成功完成首个队列健康受试者给药 所有受试者耐受良好且未报告任何不良事件 [1] - 桥接实验旨在研究SM17皮下剂型的用药安全性、耐受性、药代动力学特征及人体生物利用度 计划入组30例健康受试者 预计2025年11月完成招募 2026年3月前完成全部随访 [1] - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体 靶向人白细胞介素25(IL-25)受体以调控II型过敏反应通路 通过抑制IL-25结合ILC2s及Th2细胞上的受体(IL-17RB) 对下游IL-4、IL-5、IL-13产生抑制效果 [1] 药物特性与优势 - SM17皮下给药剂型由公司自主研发 具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点 临床前研究显示其生物利用度超过90% 预计将显著提升给药便利性和患者依从性 [2] - SM17靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法(如IL-25受体) 对皮肤炎症产生广泛作用 意味着其在AD治疗上具有更安全、更有效且差异化的巨大潜力 [4] 临床数据与疗效 - 公司在美国进行的1期临床试验(NCT05332834)显示SM17具有良好的安全性 未报告任何与药物相关的严重不良反应 [3] - 2024年5月在中国完成的1a期桥接试验显示SM17耐受性及安全性良好 药代动力学特性与白种人群相当 [3] - 2025年4月发布的SM17 1b期概念验证研究积极顶线结果显示 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解(NRS-4) 75%达到皮损恢复(EASI 75) 41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状(IGA0/1) [3] - 该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物 安全性与耐受性显著优于JAK抑制剂 [3] 学术认可与市场前景 - SM17研究结果发表于多份国际知名期刊 2024年4月9日《Allergy》发表临床前工作结果 证明SM17治疗动物AD疗效可与JAK1抑制剂媲美且部分指标更优 [4] - 2024年12月9日《Frontiers in Immunology》发表SM17临床前模型及1期临床研究结果 显示其在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学表现卓越 [4] - IL-25作为关键"警戒素"与自身免疫性及炎症性皮肤病(如特应性皮炎AD)病理变化相关 目前获批AD疗法无法同时满足快速止痒、皮损回复及良好安全性的临床需求 市场存在巨大空间 [2]