公司股价表现 - 中国抗体-B(03681)午后涨超7%，截至发稿涨6.33%，报1.68港元，成交额1178.38万港元 [1] 产品研发进展 - SM17皮下注射剂型桥接实验已于10月14日成功完成首个队列的健康受试者给药 [1] - 截至公告日期，所有受试者均耐受良好，未报告任何不良事件 [1] - 本桥接试验共计划入组30例健康受试者，所有健康受试者预计于2025年11月完成招募，并于2026年三月前完成全部随访 [1] 产品特性与潜力 - SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体，能透过靶向警戒素通路的关键分子人白细胞介素25(IL-25)受体调控II型过敏反应通路 [1] - 公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法将对皮肤炎症产生广泛作用，意味着SM17在AD治疗上具有更安全、更有效且具差异化优势的巨大潜力 [1]

临床试验进展 - 公司SM17皮下注射剂型桥接实验已于2025年10月14日成功完成首个队列健康受试者给药 所有受试者均耐受良好且未报告任何不良事件[1] - 该桥接试验计划入组30例健康受试者 预计于2025年11月完成招募 并于2026年3月前完成全部随访 旨在研究其安全性、耐受性、药代动力学特征及人体生物利用度[1] - 在美国进行的1期首次人体临床试验显示SM17具有良好的安全性 未报告任何与药物相关的严重不良反应[3] - 2024年5月公司在中国完成1a期桥接试验 显示SM17具有良好的耐受性及安全性 其药代动力学特性与白种人群相当[3] 产品SM17的机制与优势 - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体 通过靶向IL-25受体调控II型过敏反应通路 抑制下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL5、IL-13[1] - SM17皮下给药剂型由公司自主研发 具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点 临床前研究显示其生物利用度超过90%[2] - 公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路上游的疗法对皮肤炎症产生广泛作用 意味着SM17在特应性皮炎治疗上具有更安全、更有效且差异化的巨大潜力[4] 临床数据与市场潜力 - 2025年4月发布的SM17 1b期概念验证研究积极顶线结果显示 高剂量组91.7%的患者实现瘙痒缓解指标 75%达到皮损恢复指标 41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标[3] - 该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物 且安全性与耐受性显著优于Janus激酶抑制剂[3] - 目前特应性皮炎市场已获批疗法无法同时满足快速起效止痒、皮损回复及良好安全性的临床需求 市场尚存在巨大空间[2] 学术认可与发表 - 2024年4月9日欧洲过敏及临床免疫学会官方期刊《Allergy》发表了SM17临床前工作结果 证明其在治疗动物AD方面的疗效可与JAK1抑制剂媲美 部分指标表现更优[4] - 期刊《Frontiers in Immunology》于2024年12月9日发表了SM17的临床前模型及健康受试者1期临床研究结果 显示其在安全性、耐受性及药代动力学方面表现卓越[4]

药物研发进展 - SM17皮下注射剂型桥接实验于2025年10月14日成功完成首个队列健康受试者给药 所有受试者耐受良好且未报告任何不良事件 [1] - 桥接实验旨在研究SM17皮下剂型的用药安全性、耐受性、药代动力学特征及人体生物利用度 计划入组30例健康受试者 预计2025年11月完成招募 2026年3月前完成全部随访 [1] - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体 靶向人白细胞介素25(IL-25)受体以调控II型过敏反应通路 通过抑制IL-25结合ILC2s及Th2细胞上的受体(IL-17RB) 对下游IL-4、IL-5、IL-13产生抑制效果 [1] 药物特性与优势 - SM17皮下给药剂型由公司自主研发 具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点 临床前研究显示其生物利用度超过90% 预计将显著提升给药便利性和患者依从性 [2] - SM17靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法(如IL-25受体) 对皮肤炎症产生广泛作用 意味着其在AD治疗上具有更安全、更有效且差异化的巨大潜力 [4] 临床数据与疗效 - 公司在美国进行的1期临床试验(NCT05332834)显示SM17具有良好的安全性 未报告任何与药物相关的严重不良反应 [3] - 2024年5月在中国完成的1a期桥接试验显示SM17耐受性及安全性良好 药代动力学特性与白种人群相当 [3] - 2025年4月发布的SM17 1b期概念验证研究积极顶线结果显示 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解(NRS-4) 75%达到皮损恢复(EASI 75) 41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状(IGA0/1) [3] - 该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物 安全性与耐受性显著优于JAK抑制剂 [3] 学术认可与市场前景 - SM17研究结果发表于多份国际知名期刊 2024年4月9日《Allergy》发表临床前工作结果 证明SM17治疗动物AD疗效可与JAK1抑制剂媲美且部分指标更优 [4] - 2024年12月9日《Frontiers in Immunology》发表SM17临床前模型及1期临床研究结果 显示其在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学表现卓越 [4] - IL-25作为关键"警戒素"与自身免疫性及炎症性皮肤病(如特应性皮炎AD)病理变化相关 目前获批AD疗法无法同时满足快速止痒、皮损回复及良好安全性的临床需求 市场存在巨大空间 [2]

新产品研发 - 2025年10月14日SM17皮下注射剂型桥接实验在中国完成首队健康受试者给药[4] - 桥接试验预计2025年11月完成招募，2026年3月前完成全部随访[4] - SM17皮下给药剂型临床前药代动力学生物利用度超90%[6] - 2024年一季度美国1期首次人体临床试验显示SM17安全性良好[7] - 2025年4月SM17 1b期概念验证研究高剂量组多项指标表现佳[7] - 2024年4月9日《Allergy》证明SM17治疗动物AD疗效与JAK1抑制剂媲美[8] - 2024年12月9日《Frontiers in Immunology》显示SM17多方面表现卓越[8]

港股创新药板块行情 - 南向资金年内净流入医药生物行业超1200亿元 推动资金流向确定性优质标的 [1] - 中国抗体-B股价自5月下旬启动 累计涨幅一度高达193.33% 7月31日创年内新高 [1] 公司财务表现 - 2025年中期亏损同比大幅收窄40.8% 受益于研发成本精准优化 [1] - 可动用资金总额达人民币1.257亿元 通过两次股份认购募资合计约4.93亿港元 [12] 核心产品SM03临床进展 - 舒西利单抗为全球首创靶向CD22单抗 实现多适应症突破 [3] - 在SLE治疗中展现非耗竭性B细胞调制等三项关键竞争优势 显著降低抗双链DNA抗体水平 [5] - 全球SLE患者超500万人 中国约100万人 其中50%可能进展为狼疮性肾炎 [5] - 撤回RA的BLA申请 全速推进SLE II期临床试验 [6] - 阿尔茨海默病治疗方面展示潜力 通过靶向CD22调节小胶质细胞功能促进Aβ清除 [6] 核心产品SM17临床进展 - 全球首创靶向IL-25受体人源化单抗 针对中重度特应性皮炎1b期研究超预期 [7] - 全球AD患者至少2.3亿人 中国超7000万人 中重度AD占比约28% [7] - 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解 75%达到皮损恢复 41.7%实现症状完全/近乎完全清除 [8] - 剂型转换临床桥接研究已启动 预计2026年第一季度完成 [8] 研发管线布局 - 建立以单抗为基础的产品管线 覆盖多种免疫性疾病 [2] - 抗-CGC抗体为全球首创新人源化抗γc抗体 预计2026年提交治疗斑秃IND申请 [8] - 双特异性抗体靶向RANKL和骨硬化蛋白 预计2026年提交IND申请 [9] - 管线包括第二代抗CD22抗体SM06和第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011 [9] 政策与行业环境 - 《全面支持创新药高质量发展的若干措施》颁布 提供审评审批等全链条支持 [10] - 2025年上半年中国创新药授权出海总金额超600亿美元 创历史新纪录 [11] 生产能力与知识产权 - 海口生产基地完成GMP核查 苏州生产基地2024年底完工 预计2025年底通过验收 [11] - 在中美等地拥有多项授权专利 覆盖主要候选药物 [10] 公司战略方向 - 构建五大核心研发平台支撑创新靶点发现 [10] - 优先推进既有药物管线商业化及新药物管线研发 [11] - 加速核心管线国际化授权与未来商业化落地 [11]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价上涨18.42%至2.7港元 成交额达6108.39万港元 [1] 财务业绩 - 其他收入及收益总额约980.2万元人民币 同比增长126.95% [1] - 研究及开发成本为3274万元人民币 [1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化筹备支出减少 [1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物 [1] - 临床试验项目及管线开发取得重大进展 包括舒西利单抗和SM17两款核心产品 [1]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价单日上涨18.42%至2.7港元 成交额6108.39港元[1] 财务表现 - 中期其他收入及收益总额980.2万元人民币 同比增长126.95%[1] - 研究及开发成本3274万元人民币[1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化准备支出减少[1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果[1] - 产品能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物[1] - 公司两款核心产品舒西利单抗和SM17的临床试验项目及管线开发取得重大进展[1]

核心药物管线进展 - 旗舰产品SM03（舒西利单抗）在系统性红斑狼疮临床前研究中显示突破性器官保护作用 显著降低狼疮性肾炎模型蛋白尿水平并减轻肾脏病理损伤 [2] - SM03针对系统性红斑狼疮适应症策略性撤回类风湿关节炎上市申请 全力推进系统性红斑狼疮治疗 并启动Ⅱ期临床项目规划 [2][3] - SM03在阿尔茨海默病治疗中展现潜力 通过靶向CD22调节小胶质细胞功能促进β-淀粉样蛋白清除 新药临床试验申请准备工作推进中 [3] - 全球首创SM17用于中重度特应性皮炎Ib期研究显示阳性结果 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解 75%达到皮损恢复指标 41.7%达到皮损完全恢复指标 [4] - SM17通过抑制IL-25受体轴新型局部通路 直接靶向角质形成细胞异常高表达IL25受体 实现快速止痒与抗炎作用 [5] - SM17剂型转换临床桥接研究已启动 预计2026年第一季度完成 下一阶段临床开发方案准备中 [5] 在研管线储备 - 抗-CGC抗体为全球首创新人源化抗γc抗体 通过调节免疫细胞扩增与组织浸润治疗斑秃等自身免疫性疾病 计划2026年提交新药临床试验申请 [6] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL和骨硬化蛋白 治疗骨质疏松症等骨相关适应症 内部研究显示较市售抗体更佳疗效 计划2026年提交新药临床试验申请 [7] - 第二代抗CD22抗体SM06为舒西利单抗人源化变体 具有更强疗效和更长半衰期 第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011治疗多发性硬化症等疾病 [7] 研发平台与技术优势 - 建立五大内部战略研发平台：B细胞治疗平台、警戒素途径治疗平台、选择性T细胞治疗平台、神经系统疾病平台和抗体框架重塑人源化平台 [9] - B细胞治疗平台覆盖CD22、CD20和BTK等靶点 警戒素途径治疗平台针对IL-25受体等靶点 选择性T细胞治疗平台开发抗γc抗体等 [9] - 平台化科研策略基于免疫疾病病理核心结构 提高研发效率并形成技术壁垒 截至2025年6月30日拥有多项中美授权专利和待审批专利 [10][11] 财务表现与资金状况 - 2025年上半年亏损收窄至人民币4980万元 较2024年同期9060万元减少45% 主要因研发支出从5500万元降至3270万元 [12] - 行政开支从3420万元降至2370万元 外汇收益增加740万元 显示成本控制和运营效率提升 [12] - 2025年5月股份认购净筹资1.24亿港元 8月再次认购净筹资3.7亿港元 现金储备充裕支持临床推进 [12] 产能与团队建设 - 研发团队拥有33名人员 其中超过75%具备硕士及以上学位 海口生产基地完成GMP核查 苏州生产基地预计2025年底通过竣工验收 [13] - 评估向轻资产模式过渡可行性 可能将生产外包给CDMO以优化资源配置 [13]

公司财务表现 - 其他收入及收益980.2万元人民币 同比大幅增加126.95% [1] - 研究及开发成本3274万元人民币 [1] 核心药物研发进展 - 舒西利单抗(SM03)为全球首创靶向CD22靶点的单克隆抗体 在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 药物能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面表现超越现有药物的优势 [1] - SM17与舒西利单抗均取得突破式进展 [1] - 公司相信两款药物在后续临床试验中将进一步验证同类最佳特性 [2] 行业政策环境 - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月大幅压缩至30日 [2] - 国家医疗保障局推出"创新药十六条"支持支付端扩容 [2] - 中央"新质生产力"战略为创新研发提供有利环境 [2] 创新药授权交易趋势 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元 同比增长36% [1] - 较2024年全年总和的519亿美元增加27.2% [1] - 授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验 反映国际药企对中国早期创新的认可 [1] 公司战略定位 - 作为首家以香港为基地的18A生物制药公司 以创新为核心竞争力 [2] - 持续推动既有药物管线商业化及新药物管线研发 [2] - 致力于为系统性红斑狼疮与特应性皮炎患者解决未满足医疗需求 [2]

公司财务表现 - 其他收入及收益980.2万元人民币，同比大幅增加126.95% [1] - 研究及开发成本3274万元人民币 [1] 核心药物管线进展 - 舒西利单抗(SM03)为全球首创靶向CD22靶点的单克隆抗体，在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 舒西利单抗能显著降低抗双链DNA抗体水平，并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面表现出超越现有药物的优势 [1] - SM17与舒西利单抗均取得突破式进展 [1] 行业环境与政策支持 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元，同比增长36%，较2024年全年519亿美元增加27.2% [1] - 授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验，反映国际药企对中国早期创新的认可 [1] - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月压缩至30日 [2] - 国家医疗保障局"创新药十六条"支持支付端扩容，促进创新药市场复苏 [2] - 中央"新质生产力"战略为创新研发提供有利环境 [2] 公司战略定位 - 作为首家以香港为基地的18A生物制药公司，以创新为核心竞争力 [2] - 持续推动既有药物管线商业化及新药物管线研发 [2] - 相信舒西利单抗及SM17在后续临床试验中将进一步验证其同类最佳特性 [2]