临床研究设计与执行 - 公司自主研发的1类创新药TUL01101片已完成针对中国中重度特应性皮炎成人受试者的II期临床研究 [1] - 研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计，共纳入201例受试者，随机分配至三个不同剂量组及安慰剂组，每日给药一次连续12周 [1] - 研究旨在评估TUL01101片在中重度特应性皮炎成人受试者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征 [1] 临床疗效结果 - TUL01101片各剂量组疗效显著，可有效清除皮损、缓解瘙痒、提高受试者生活质量，治疗第1周即可见EASI评分明显下降，且各剂量组均显著优于安慰剂组 [2] - 第12周时，TUL01101片20mg、40mg、60mg组的EASI评分较基线变化率分别为-81.98%、-79.87%、-87.85% [2] - 第12周时，TUL01101片20mg、40mg、60mg组的EASI75应答率分别为78.0%、80.0%、84.0%，IGA应答率分别为46.0%、52.0%、68.0% [2] 安全性与后续开发计划 - 试验期间TUL01101片的整体安全性耐受性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，绝大多数不良事件为轻度至中度，未发现新的安全性信号 [2] - 该II期临床研究达到预期目标，支持其进入III期临床试验，公司已完成EOP2沟通，正在启动针对中国中重度特应性皮炎受试者的III期临床试验 [2] - TUL01101片是一款高选择性JAK1抑制剂，已获准在中国开展特应性皮炎、类风湿性关节炎适应症的临床试验，未来公司将持续拓展其在自身免疫疾病领域的临床研究 [3]