2型炎症多适应症探索
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康诺亚-B(2162.HK):CM512初战告捷 BIC潜力初步验证
格隆汇· 2025-11-06 11:50
临床结果核心数据 - 公司披露了TSLP/IL-13双抗CM512治疗特应性皮炎(AD)的I期临床结果,在300mg剂量组,首月3次给药后12周的EASI-75和EASI-90应答率分别为58.3%和41.7%,显著优于安慰剂组的21.4%和0% [1] - 药物展现出70天的长半衰期,验证了更长给药周期的潜力,并在后续无补充给药的背景下,24周的结果亦显著优于安慰剂,展现了深度缓解的持续性 [1] - 安全性良好,试验组和对照组治疗期间出现的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)发生率相当,且起效快速,6周时300mg剂量组的EASI-75便达到50%,远优于安慰剂组的7% [1] 最佳同类药物潜力评估 - 与标准疗法IL-4Rα单抗度普利尤单抗相比,其两个III期临床的16周EASI-90分别为36%和30%(安慰剂调整后为28%和23%),而公司自有的司普奇拜单抗III期临床该结果为37.1%(安慰剂调整后为25.8%),CM512的41.7%安慰剂调整EASI-90显示出优势 [2] - 较IL-13单靶药物优势明显,礼来的lebrikizumab两个III期临床的16周EASI-90分别为38.3%和30.7%(安慰剂调整后为29.3%和21.2%),Apogee的APG-777仅取得33.9%的16周EASI-90和19.2%的安慰剂调整结果 [2] - 较小分子药物JAK1抑制剂乌帕替尼和阿布昔替尼在III期研究中的12周EASI-90分别为45.2%和37.7%(安慰剂调整后分别为21.0%和33.8%),CM512亦展现出竞争力 [2] 多适应症拓展与海外潜力 - 除特应性皮炎I期临床外,CM512在海外I期临床近期或完成健康人入组,哮喘患者入组已然展开,国内则启动了哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、慢性自发性荨麻疹4个适应症的II期临床 [3] - 鉴于赛诺菲的lunsekimig已显示TSLP/IL-13双靶药物在哮喘治疗上对比单靶点药物的明显优势,且CM512具有长效(半衰期70天 vs lunsekimig 10天)等优势,其在该领域的竞争力或更进一步,再合作潜力可期 [3] 盈利预测与估值调整 - 考虑到达必妥的短期医保销售优势,公司调整了司普奇拜单抗的销售放量节奏预期,将2025至2027年净利润预测下调为-6.79亿元、-6.70亿元和-2.82亿元 [3] - 基于CM512优异的早期数据,公司上调了其开发成功率及2027年以后的远期收入假设,并据此将基于现金流折现模型的目标价上调至91.08港币 [3]